Mentions legales Sprycel 2L V5.pdf


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Durée du traitement: dans les essais cliniques, le traitement par SPRYCEL était poursuivi
jusqu'à progression de la maladie ou intolérance. L'effet de l'arrêt du traitement après
obtention d'une réponse cytogénétique complète (RCyC) n'a pas été étudié.
Pour atteindre la posologie recommandée, SPRYCEL est disponible en comprimés
pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg et 100 mg. Une augmentation ou une réduction de dose
est recommandée en fonction de la réponse et la tolérance au traitement.
Augmentation de la posologie:
Dans les études cliniques conduites chez des patients adultes atteints de LMC ou de LAL
Ph+, des augmentations de dose à 140 mg une fois par jour (LMC en phase chronique) ou à
180 mg une fois par jour (phase avancée de LMC ou LAL Ph+) étaient autorisées chez des
patients n'ayant pas obtenu de réponse hématologique ou cytogénétique à la dose initiale
recommandée.
Adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables:
Myélosuppression
Dans les études cliniques, les cas de myélosuppression ont nécessité un arrêt de traitement,
une réduction de dose ou une sortie d'étude. Parfois, le recours à un support transfusionnel
en plaquettes et en globules rouges était nécessaire. Pour les myélossupressions
persistantes, le recours aux facteurs de croissance hématopoïétiques était nécessaire.
Les recommandations relatives aux adaptations de la posologie sont résumées dans le
Tableau 1.

2010_05_V1_SPRYCEL_MLCC

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