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MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
Commune Internatinale)
- date d'AMM
- date de commercialisation

PR de l'adulte sévère à
modérée seul ou en
association au
méthotrexate (MTX)
Préparation colique

TYPE D'AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE

PGR EUROPEEN

Européenne centralisée

OUI

OUI

Nationale

NON

OUI

Episodes dépressifs
Européenne centralisée
majeurs
douleurs neuropathiques
diabétiques
périphériques
troubles d'anxiété
généralisée

OUI

OUI

Dextropropoxyphène (DI-ANTALVIC®,
PROPOFAN® et génériques)

Traitement de la douleur Nationale
d'intensité modérée à
sévère ne répondant
pas aux antalgiques
périphériques seuls

NON

NON

EFIENT® (prasugrel)
- 25/02/2008
- 12/06/2009

En association avec
Européenne centralisée
aspirine
prévention des
événements
thromboemboliques
chez patients à
syndrome coronaire
aigu, traités par
intervention coronaire
percutanée
Contraception d'urgence Européenne centralisée

OUI

OUI

OUI

OUI

CIMZIA® (certolizumab pegol)
- 01/10/2009
10
- 04/01/2010
COLOKIT (phosphate de sodium,
comprimés)
11
- 18/03/2010
- 15/09/2010
CYMBALTA® (duloxétine)
- 17/12/2004
- 26/11/2007
12

13

14

ELLAONE® (ulipristal)
- 15/05/2009
15 - 28/09/2009

EQUANIL®, méprobamate RICHARD

Aide au sevrage chez le Nationale
sujet alcoolo-dépendant
lorsque le rapport
bénéfice/risque des
benzodiazépines ne
paraît pas favorable.

NON

NON

EXJADE (déférasirox)
- 28/08/2006
- 22/12/2006

Traitement de la
Européenne centralisée
surcharge en fer
secondaire transfusions
fréquentes (bétathalassémie)

OUI

OUI

16

17

INDICATION

PGR NATIONAL
(purement national ou
en complément du
PGR européen)

3

MESURES DE
SURVEILLANCE
RENFORCEE/ENQUETES

ACTIONS EN COURS

MOTIFS DU SUIVI
Suivi renforcé de PV : risque
Examen par le CTPV Q1 2011
d'infections et de réactions
d'hypersensibilité
Fiche PGR-P
Suivi renforcé de PV: troubles Bilan prévu à 6 mois de commercialisation
hydro-électrolytiques, troubles
rénaux, lésions gastriques
Etude d'utilisation
Suivi renforcé de PV : troubles Examen par le CTPV, mars 2011
hépatiques, risque suicidaire
Etude d'utilisation française
Points annuels avec
l'Afssaps/laboratoire et le CRPV
rapporteur
Fiche PGR-P
Enquêtes de PV,
Retrait d'AMM le 1er mars 2011
addictovigilance et
toxicovigilance dans le cadre de
la réévaluation du B/R
européenne en raison des
risques en surdosage
Suivi renforcé de PV : risque
Examen par le CTPV Q1 2011: bilan à un an de
hémorragique
commercialisation
Information sur le bon usage
lors de la mise sur le marché
Etudes d'utilisation et de
tolérance européennes incluant
la France
Fiche PGR-P

Suivi renforcé de PV
Registre de grossesses
Etude d'utilisation européenne
incluant la France
Fiche PGR-P
Enquête de PV et de
toxicovigilance faisant suite à
une réévaluation du rapport B/R
en raison de surdosages
volontaires conduisant au
décès
Modifications de l'AMM en 2008
(restriction indication,
diminution conditionnement et
mise en garde)
Suivi renforcé de PV : risque de
complications rénales
Etudes d'utilisation et de
tolérance européennes incluant
la France
Fiche PGR-P

Examen par le CTPV, Q2 2011: bilan à 2 ans de
commercialisation

Examen par le CTPV d'avril 2011 pour mesure de
l'impact des modifications de l'AMM

Maintien du suivi
France rapporteur pour la procédure centralisée

31 janvier 2011