Présentation orateurs Kickoff meeting FCRIN 27 mars 2012 .pdf



Nom original: Présentation orateurs Kickoff meeting FCRIN 27 mars 2012.pdf
Titre: Ouverture.pdf
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Toulouse - Mardi 27 mars 2012 -

11h30 – Les partenaires naturels de « F-CRIN »
ARIIS : Patrice DENEFLE, représentant de l’Alliance pour la Recherche et l’innovation des industries de santé
Projet « BIOBANQUES » : Georges DAGHER, coordonnateur du projet « BioBanques »
Deux exemples d’axes thématiques :
La nutrition : Pr Martine LAVILLE, Hospices civils de Lyon/CRNH « Rhône-Alpes »
Les maladies rares : Pr Nicolas LEVY, Directeur de la Fondation des maladies rares ; Dr Joëlle
MICALEFF/Orphandev

10h30 – « F-CRIN » : Raison d’être, challenge et organisation
Introduction : Pr Olivier RASCOL, Coordonnateur « F-CRIN »
Architecture du projet : Les groupes de travail, leurs connexions, leur intégration : Claire LEVYMARCHAL,INSERM
Gouvernance et organisation de l’infrastructure « F-CRIN »: Vincent DIEBOLT, Directeur « F-CRIN »

10h - SESSION D’OUVERTURE
Anne BISAGNI, Directrice déléguée auprès de la présidence, Inserm
Pr Benoit SCHLEMMER, Vice- Président du Comité national de coordination de la recherche des Centres
hospitaliers et universitaires (CNCR)
Jean-Jacques ROMATET, Directeur général du CHU de Toulouse
Pr Gilles FOURTANIER, Président de l’Université Toulouse III « Paul Sabatier »
Gaël LANCELOT, Chargé de mission scientifique à l’ANR

« Les facteurs de succès pour la recherche clinique française dans son environnement européen »

15h45 - TABLE RONDE ET ECHANGES AVEC LES PARTICIPANTS :

14h45 – « F-CRIN » : le soutien apporté aux domaines et aux secteurs d’excellence de la
recherche clinique francaise
Dr Claire LEVY-MARCHAL : coordinatrice du groupe de travail « Evaluation ; suivi des appels à
projets »
Dr Bruno FRANCOIS : coordination du groupe de travail « Réseaux de recherche clinique »
Pr Corinne ALBERTI : coordonnateur du groupe de travail « Plateforme de services »

14h - « F-CRIN » : un label de qualité pour la recherche clinique française
Pr Christian LIBERSA : coordonnateur du groupe de travail « Développement d’outils communs »
Régis FIEVE : coordonnateurs du groupe de travail « coordination de services et guichet
unique »
Dr Berhouz KASSAÏ/Vincent DIEBOLT : Coordonnateurs du groupe de travail « Formation &
Communication »

13h30 – « F-CRIN », la composante française de « ECRIN/ European Clinical Research
Infrastructure network »
Pr Jacques DEMOTES : coordonnateur de l’infrastructure « ECRIN »

« Les facteurs de succès pour la recherche clinique française dans
son environnement européen »

Raison d’être, challenge et organisation

(F-CRIN)

French Clinical Research Infrastructure Network

Plateforme Nationale d’Infrastructure de Recherche
Clinique

F-CRIN, la pièce manquante de la
structuration de la Recherche
Clinique française

Loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne
humaine dite « Loi Jardé »

Circulaire du 29 juillet 2011 relative à l’organisation … et au
renforcement des structures de recherche clinique ´ Mise en
place des GIRCI

Avril 2009: Mise en place d’AVIESAN et des ITMO

28 mars 2007: Création du CeNGEPS

F-CRIN

2012
Circulaire du 26 mai 2005 >
relative
à l’organisation de la recherche
clinique ´ Création des DIRC

Loi du 9 août 2004 ´ Création de l’Inca

> 2005 ´ Plan « Maladies rares » I et II

> 2003 ´ Plans « Cancer » I et II

Circulaire du 18 novembre 1992: création des CIC, des DRC/I

Loi « Huriet-Sérusclat » du 20 décembre 1988

F-CRIN, une nouvelle étape dans
la structuration de la RC française

F-CRIN, un nouvel atout pour
maintenir les essais cliniques en
France

0

200

400

600

800

1000

1200

1998

1600 1467
1400



2006

1000

2007

2008

en 13 ans

1000

-40%

1148

2009

920

2010

907

Essais cliniques sur le médicament
déclarés à l'AFSSAPS

2011

871

+4,7% en Espagne

Aucun projet lauréat à coordination française

Dernier Call « Essais cliniques » du 7ème PCRDT

2009 vs 2008:
-8% d’essais en France

Essais cliniques: le leadership
français menacé

« Renforcer le plus prometteur de la Recherche
Clinique française à l’Europe et à l’international »

F-CRIN, la réponse au défi européen

« Preuve de concept »

Essais complexes

Etudes d’amont

L’une des forces de la Recherche
Clinique française

Valoriser les axes de performance
de la RC française

_19,9M€ de ressources

Des moyens financiers

1. Les essais cliniques académiques de grande envergure
2. Les projets européens coordonnés par des équipes françaises
3. Les essais précoces industriels dans des thérapeutiques innovantes (Biotech; Pharma)

Mettre en place une plateforme et un portail d’accès ouverts aux promoteurs et
investigateurs pour + de compétence et + de facilité de montage/réalisation dans trois
domaines opérationnels :

Un objectif commun

Un projet partagé

La force de F-CRIN

F-CRIN n’a pas de vocation de promotion (mais pourra aider en fonction
des demandes)

Ce que n’est pas F-CRIN

Une démarche de sélection, fondée sur le critère de l’excellence = Eviter le
saupoudrage de moyens => des choix (thématiques; centres ...)

Le « hub » français en interface européenne avec "E-CRIN" dont le
correspondant pour la France s’implante également à Toulouse

Ce qu’est F-CRIN

Ce qu’est F-CRIN;
ce qu’il n’est pas

Constituer un noyau de compétences au sein de l’infrastructure « FCRIN »

… Identifier et soutenir des réseaux nationaux de recherche clinique structurés
… Assurer la mise en place de « Plateformes de services » à disposition de la
communauté nationale des Investigateurs/Promoteurs en soutien d’essais cliniques de
grande taille et/ou complexes

Lancer des appels à projets compétitifs pour:

Constitution de groupes de travail/Workpackages pour fédérer et
harmoniser sur des outils et des méthodes d’intérêt commun

3 modes d’action

Ce que fera F-CRIN

Natl
hub

EC

ECRIN
Core
Team

EC

hub

ECNatl

EC

EC

Natl
hub
Natl
hub

Des thématiques à sélectionner et deux
recommandations de l’ANR (maladies rares,
nutrition)

CRC

Natl EC
EC
hub
Natl
hub

EC

Natl
hub

Natl
hub

Des partenaires naturels

F-CRIN, une action concertée

La parole à Claire Lévy-Marchal

F-CRIN, quelle démarche-projet ?

ARCHITECTURE DU PROJET

Ensemble pour le rayonnement européen
de la recherche clinique française

excellence

soutenir les p
projets de ceux qui ont fait preuve de leur

clinique visant à décloisonner les structures en place et à

q F-CRIN est avant tout un facilitateur de recherche

traitement dess données
es

q Prendre
e en charge
g un essai de sa conception jusqu’au

France est la p
pluss p
performante
t
te

organisations,
g
les structures et les thématiques où la

q Promouvoir à l’Europe
p et à l’international les

q Accueillir des projets européens à pilotage externe

nous pénalisent

q Tirer parti de l’existant pour renforcer les points faibles qui

couvrir)

q Privilégier et favoriser l’excellence (sans chercher à tout

(investigateurs) vers l’Europe

q Faciliter les bonnes idées et les bons projets

² grands essais multicentriques (européens)

² phases précoces

techniques de pointe

complexité nécessite le recours à des compétences et des

Accompagner et prendre en charge les essais dont la

§ réseaux thématisés
§ expertise méthodologique ciblée dans le domaine

Création ou renforcement d’une à deux grosses
plateformes "génériques" permettant de piloter et
de gérer depuis la France les très grands essais
européens ou multicentriques nationaux
q Création ou renforcement de structures
thématisées plus distribuées associant des
compétences

q

q

q

Jurys internationaux
Lancement hiver 2013
Sélection printemps 2013
Mise en place automne 2013

§
§

Début 2014
En dehors de projets polote

Prise en charge de premiers projets

§
§
§
§

AO compétitifs

q Allocation de > 10 M€
§
Plateformes
§
Réseaux thématiques

Europe
q Excellence - qualité
q Compétitivité
q Renforcer l'existant

q

Fonctions
support

Fonction
structure

Unités
Opérationnelles

Huit groupes de travail interconnectés

Infra
Structures
• Plateformes de service
• Réseaux thématiques

Deux groupes de travail

Fonctions
support





Accès à l'infrastrucutre
Bonnes pratiques
Formation des investigateurs
Evaluation des structures et des projets

Quatre groupes de travail

Fonctions
support

Ø Excellence
Ø Compétittivité

• Evaluation des structures et des projets

Ø Qualité - Excellence
Ø Europe

• Formation des investigateurs

Ø Qualité
Ø Europe (ECRIN)

• Bonnes pratiques

Ø Accueil du tandem promoteur/investigateur
Ø Essais complexes

• Accès à l'infrastrucutre

Quatre groupes de travail

Fonction
Structure

Deux groupes de travail

Ø Europe

• ECRIN

Ø Projet fédérateur

• Gouvernance

Norbert IFRAH

"F - CRIN sera le couteau Suisse
d'une recherche clinique internationale
d'initiative française, une clé pour
dissiper les frontières"

Ensemble pour le rayonnement européen
de la recherche clinique française

Questions …

Merci de votre attention.

Ensemble pour le rayonnement européen
de la recherche clinique française

- Mardi 27 mars 2012 -

Gouvernance & organisation
de l’infrastructure « F-CRIN »








CNCR: 2 sièges
Inserm: 1 siège
CPU: 1 siège
ARIIS: 1 siège
ECRIN: 1 siège
Coordonnateur F-CRIN

Conseil de
gouvernance

La force des institutions
ns







Pr Olivier Rascol
Pr Norbert Ifrah
Claire Lévy-Marchal
Régis Fievé
Vincent Diebolt

Management
board

Comité de suivi
vi

collectif des coordonnateurs
de WP

• Comité de pilotage,

17 permanents (2012/14)
´ 10,5 permanents (2014/19)

• Une infrastructure:

Une équipe,
un suivi

Fonction opérationnelle
le

Une gouvernance fédératrice,
une organisation opérationnelle

La dimension financière de F-CRIN

750 000€

350 000€

800 000€

53% de la dotation pour les Appels à projets
32% en Ressources humaines
12% en fonctionnement (986K€ « Déplacements »)
3% de la dotation en actions de formation

600 000€

2 399 984€

Montant
10 473 000€
6 425 000€

Affectation

Affectation
Appel à projets
Ressources
humaines
CHU de Toulouse Fonctionnement
Université III
Formation
Toulouse
Pierre Fabre

Montant
Origine
2 999 984€ ANR
14 999 700€ ANR

Disponible

19 900 000€ à répartir

Toulouse
Toulouse

2012/2019
2014/2019

1 chargé de com°

4 chefs de projets

2012/2019

2012/2013

Lille

4 chefs de projets (suivi des 7 « Tasks »)

2012/2013

Lille

WP 4 « Development of common tools » - Pr C.Libersa

2 chefs de projets

WP 3 « Coordination and one-stop shop access » - R.Fievé

1 chef de projet « GCP/Quality audit »

Toulouse

Toulouse

2012/2019

1 chef de projets coordonnateur (senior)

WP 2 « Evaluation » - C.Lévy-Marchall

Toulouse

2012/2019

Assistante

Toulouse

Localisation

2012/2019

Infrastructure support

Durée du recrutement

Directeur opérationnel

Type de personnel

Investissement en Ressources humaines:
6,425M€ sur 8 ans

Localisation

Toulouse

2012/2019

2012/2013

2012/2013

WP7/8 « Plateforme de services » - Pr C.Albert

1 chef de projets (for WP management)

Bordeaux

Nancy

Toulouse

2012/2013

WP 6 “Investigator networks” – Pr F.Zannad

0,5 chef de projets (national pedagogic
committee, dissemination of information)

0,5 chef de projets (« State of the art »
procedures)

2 chef de projets

Durée du recrutement

WP 5 “Training and communication” – Pr B.Falissard

Type de personnel

Investissement en Ressources humaines:
6,425M€ sur 8 ans

È

2,08M€

7,1M€ de ressources supplémentaires en 5 ans (≥ 2015)

´ 2 projets européens
euro
opéen
ns
2021/Année 10
+ 6 projets académiques

é i
+ 8 essais cliniques industriels multicentriques

2015/Année 4

´ 5 projets académiques (européens & nationaux)
+ 3 essais cliniques
multicentriques = 930K€
niques
ues industriels
iin

Une montée en charge progressive:

– à la promotion académique à visée européenne & nationale
– à la promotion industrielle

3 ans pour créer une offre de services (2012/2014):

Un impératif de progressif
auto-financement

F-CRIN, une équipe, des compétences

Valérie DELBREIL
Corinne DE BELVAL

Cécile HERVE
Magali AMIEL
Stéphanie VERMOESEN

Gestionnaire

Coordinatrice logistique

Chef de projets senior coordinateur

Chef de projets WP2 “Evaluation”

Chef de projets WP4 “Outils communs”

Maîtrise AES
Assist.de D㼻(12 ans exp)
Docteur en pharmacie
DESS Droit de la santé
15 ans d’expérience en RC
Pharmacienne
Master “Essais cliniques”
ARC (5 ans d’expérience)
Master « Génie Cell. & mol. »











Chefs de projets WP5 “Formation”

Cindy CANIVET

Doctorat de sciences
2 ans d’exp. ARC
Infirmiére de RC
15 ans d’expérience
Formation médicale
Expérience de CEC

Master Droit/Economie/Gestion

Directeur d’hôpital

Des compétences







Bénédicte ROSSIGNOL
Chef de projets WP6 “Réseaux de RC”


Chef de projets WP7 “Plateforme de services” Ivana MILOVANOVIC


Vincent DIEBOLT

Des noms

Directeur opérationnel

Des postes

Avril 2012: Une équipe en ordre de marche

F-CRIN, un savoir-faire

q Soutien au montage et au pilotage d’un protocole à promotion
industrielle
´ A définir

q Soutien au montage de 2 projets à coordination française soumis au
dernier Call du 7ème PCRDT européen
´ 1. CHU de Toulouse; 2. AP-HP

q Soutien à la réalisation d’un PHRC multicentrique complexe
´ Apport d’un mi-temps chef de projets à « ALdosterone antagonist
Chronic HEModialysis Interventional Survival Trial - ALCHEMIST »

Pour développer un « savoir-faire » et « exister dès 2012 »,
aide au portage de 3 types de projets:

2012: une entrée en action de
l’infrastructure

q Recrutement du directeur opérationnel (> 10 février)
q Lancement des 1ers recrutements
q Courant avril 2012: Installation de « F-CRIN » dans ses locaux
(293m²) : Immeuble Aropa, 35 rue Bernard de Ventadour – 31 300 Toulouse

La mise en route opérationnelle

q Création de l’Unité de service Inserm 015 « Plateforme F-CRIN »
Æ Unité mixte Inserm/CHU de Toulouse/Université Paul Sabatier
q 2 mars 2012: Signature convention attributive d’aide
« ANR/INSERM » Æ 1er versement : 689 726€
q Désignation des représentants au Conseil de gouvernance
q Six réunions du « Steering committee » ´ Prochaine: 30 mai 2012

Formalisation et existence légale de « F-CRIN »

F-CRIN sur les rails

Patrice DENEFLE – 27,03,12

KICK-OFF MEETING 27 MARS 2012

Pr. Patrice Denèfle, Ph.D HDR, Paris-Descartes-ParisTech
Sr.VP Translational Sciences, IPSEN
Commission RI, ARIIS

RESEAU F-CRIN

1

Patrice DENEFLE – 27,03,12

Présentation ARIIS :
l’Alliance pour la Recherche et l䇻Innovation
des Industries de Santé

2

– Offrir plus de lisibilité aux partenaires en interagissant avec, notamment,
Aviesan, les pôles de compétitivité, les IHU …

– Favoriser les partenariats publics/privés mais également privés

Elle a pour objectifs de :

Elle fédère les industries de santé et s䇻appuie sur leur organisation
professionnelle la FEFIS.

ARIIS succède au Leem Recherche suite à la demande du Président de la
République au cours de la 4ème réunion du CSIS d䇻octobre 2009.

Patrice DENEFLE – 27,03,12







ARIIS ?

3



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