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Titre: Chlorhexidine–Alcohol versus Povidone–Iodine for Surgical-Site Antisepsis
Auteur: Darouiche , Rabih O. , M.D. Wall , Matthew J. Jr. , M.D. Itani , Kamal M.F. , M.D. Otterson , Mary F. , M.D. Webb , Alexandra L. , M.D. Carrick , Matthew M. , M.D. Miller , Harold J. , M.D. Awad , Samir S. , M.D. Crosby , Cynthia T. , B.S. Mosier , Michae

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The

ne w e ngl a nd jour na l

of

m e d ic i n e

original article

Chlorhexidine alcoolique versus
Povidone– Iodée pour l’antisepsie du site
opératoire
Rabih O. Darouiche, M.D., Matthew J. Wall, Jr., M.D., Kamal M.F. Itani, M.D.,
Mary F. Otterson, M.D., Alexandra L. Webb, M.D., Matthew M. Carrick, M.D.,
Harold J. Miller, M.D., Samir S. Awad, M.D., Cynthia T. Crosby, B.S.,
Michael C. Mosier, Ph.D., Atef AlSharif, M.D., and David H. Berger, M.D.

A B S T R AC T

From the Michael E. DeBakey Veterans
Affairs Medical Center and Baylor College of Medicine (R.O.D., S.S.A., A.A.,
D.H.B.), and Ben Taub General Hospital
and Baylor College of Medicine (M.J.W.,
M.M.C., H.J.M.) — all in Houston; Veterans Affairs Boston Healthcare System
and Boston University Medical School,
Boston (K.M.F.I.); Veterans Affairs Medical Center and Medical College of Wisconsin, Milwaukee (M.F.O.); Veterans Affairs Medical Center, Atlanta (A.L.W.);
and Cardinal Health, Leawood (C.T.C.),
and Washburn University,
Topeka
(M.C.M.) — both in Kansas. Address reprint requests to Dr. Darouiche at the
Center for Prostheses Infection, Baylor
College of Medicine, 1333 Moursund
Ave., Suite A221, Houston, TX 77030, or
at rdarouiche@aol.com.
N Engl J Med 2010;362:18-26.
Copyright © 2010 Massachusetts Medical Society.

18

n engl j med 362;1 nejm.org

january 7, 2010

The New England Journal of Medicine
Downloaded from nejm.org at SVC DE DOCUMENT I 894 on December 9, 2011. For personal use only. No other uses without permission.
Copyright © 2010 Massachusetts Medical Society. All rights reserved.

Chl or he x idine–Al cohol for Surgic al-Site Antisepsis

Malgré la mise en place de mesures
préventives pré-opératoires, comprenant la
détersion à la Povidone-iodée, les infections
du site opératoire (ISO) touchent 300 000 à
500 000 patients opérés aux Etats Unis chaque
année.1-6 La peau du patient étant une source
majeure d’organismes pathogènes, il est
possible que l’amélioration de l’antisepsie
cutanée diminue les ISO.7 Le centre de
contrôle et de prévention des maladies (CDC)
recommande l’utilisation de préparations à
base de chlorhexidine à 2% pour nettoyer le
site d’insertion des cathéters vasculaires.8
Cependant, le CDC n’a pas émis de
recommandations
pour
le
choix
de
l’antiseptique à utiliser en pré-opératoire pour
les 27 millions d’interventions réalisées
chaque année aux Etats-Unis pour prévenir les
ISO.9 De plus, aucune étude randomisée n’a
comparé l’effet des différentes préparations
cutanées sur l’incidence des ISO. L’objectif
principal de cette étude était de comparer
l’efficacité de la chlorhexidine alcoolique par
rapport à la povidone-iodée dans la prévention
des ISO.

M E TH O D E S
SCHEMA D’ETUDE

INTERVENTIONS

Les patients enrôlés ont été randomisés avec un
ratio 1:1 pour avoir une préparation cutanée soit
avec du gluconate de chlorhexidine à 2% et 70%
d’alcool isopropylique (ChloraPrep, Cardinal
Health), soit avec une déterstion puis un badigeon
à la Povidone-iodée acqueuse à 10% (Scrub Care
Skin Prep Tray, Cardinal Health). Plus d’une
application de chlorhexidine alcoolique était
utilisée si la surface à couvrir dépassait 33 x 33
cm. Pour aider à la comparabilité des deux
groupes et prendre en compte les éventuelles
différences entres hôpitaux, la randomisation était
stratifiée par hôpital au moyen d’une
randomisation informatisée sans bloc.
CRITERES DE JUGEMENT

Le critère de jugement principal était la survenue de
toute ISO dans les 30 jours après chirurgie. Le
chirurgien n’avait connaissance du groupe de
randomisation qu’une fois le patient entré en salle
d’intervention. Les patients et les investigateurs sur
site qui diagnostiquaient l’ISO sur la base des critères
développés par le CDC9 ignoraient le groupe de
randomisation du patient. Les critères de jugement
secondaires incluaient la localisation des différents
types d’ISO. Ils étaient classés en ISO incisionnelles
superficielles (impliquant seulement l’incision
superficielle), les ISO incisionnelles profondes (fascia
et muscle) ou les ISO d’organes (organe ou espace
autre que la couche incisée de la paroi qui a été
ouverte ou manipulée au cours de l’intervention) 9.

Nous avons réalisé cet ________________
entre avril 2004 et mai 2008 dans 6 centres
hospitalo-universitaires américains. Le comité
d’éthique de chaque hôpital a approuvé le
protocole d’étude, et tous les patients ont donné
EVALUATION CLINIQUE
leur consentement éclairé avant leur inclusion.
L’examen pré-opératoire comportait l’interrogatoire,
l’examen physique et les examens biologiques
PATIENTS
Les patients âgés de 18 ans ou plus et habituels. Le site opératoire et les constantes du
patient étaient inspectés au moins une fois par jour
bénéficiant d’une chirurgie propre-contaminée
pendant l’hospitalisation, à la sortie, lors de la visite
(ie chirurgie colorectale, de l’intestin grêle, de suivi et en cas d’ISO. Après leur sortie, les
gastroœsophagienne,
biliaire,
thoracique, patients étaient contactés par téléphone au moins une
gynécologique ou urologique réalisée dans des fois par semaine par les investigateurs pendant la
conditions contrôlées sans contamination période de suivi de 30 jours. En cas de suspicion
intestinale importante ni rupture d’asepsie d’ISO, une visite était rapidement organisée. Des
franche) étaient éligibles. Les critères prélèvements microbiologiques étaient réalisés
d’exclusion étaient un antécédent d’allergie à la systématiquement en cas de suspicion ou de
chlorhexidine, à l’alcool ou aux iodophores, des diagnostic d’ISO. Les événements indésirables, leur
gravité et leur lien avec l’étude étaient évalués par
signes d’infection du site opératoire ou
des investigateurs ignorant le traitement reçu par le
d’infections à proximité du site opératoire, et patient.
l’incapacité prévisible à suivre le patient dans
les 30 jours suivant la chirurgie.

The

ne w e ngl a nd jou r na l

ANALYSE STATISTIQUE

Après chirurgie propre contaminée et préparation
cutanée à la povidone-iodée, le taux d’incidence
moyen d’ISO était de 14% dans les six hôpitaux
participants. Nous avons émis l’hypothèse que
l’utilisation de chlorhexidine alcoolique réduirait
ce taux à 7%. Au total, 430 patients évaluables
étaient requis dans chaque groupe pour détecter une
différence significative entre les taux d’ISO dans
chaque groupe, avec un seuil de significativité
≤0.05 et une puissance de 90%.
Les patients étaient inclus dans l’analyse en
intention de traiter s’ils avaient été randomisés et
qu’ils avaient reçu l’un ou l’autre des
antiseptiques (incluant la réalisation de la
chirurgie). Les patients étaient inclus dans
l’analyse en per-protocole s’ils avaient reçu
l’antiseptique prévu dans le protocole avant
chirurgie propre-contaminée, et qu’ils avaient été
suivi jusqu’à 30 jours. Un comité de surveillance
des données et de vigilance indépendant composé
d’un infectiologue, d’un chirurgien et d’un
statisticien se réunissait chaque année pour
vérifier la réalisation de l’étude. Aucun critère
d’arrêt d’étude n’a été rencontré.
Les caractéristiques des patients entre les deux
groupes ont été comparées par un test de
Wilcoxon pour les variables continues et par un
test exact de Fisher pour les variables
catégorielles. Les proportions des patients avec
une ISO quelle que soit sa localisation ont été
comparées par un test exact de Fischer. Le risque
relatif d’infection et son intervalle de confiance
(IC) à 95% a été calculé. La cohérence des effets
de l’antiseptique administré sur les ISO selon le
type d’intervention a été examiné par un test
d’interaction. La proportion cumulée de patients
sans ISO en fonction du temps écoulé depuis la
chirurgie dans chaque groupe a été estimé par la
méthode de Kaplan Meier et comparé avec un test
du log-rank. Les patients sans ISO à l’issue de la
période de suivi étaient censurés à 30 jours.
L’incidence des événements indésirables dans
chaque groupe a été comparée avec un test exact
de Fisher. Tous les tests effectués étaient
bilatéraux et non ajustés pour les comparaisons
multiples.
Des analyses uni- et multivariées ont été réalisées
pour rechercher les facteurs associés aux ISO.

of

m e d ic i n e

L’analyse multivariée a été réalisée avec une
régression logistique incluant tous les facteurs
associés aux ISO en analyse univariée avec un
P≤0.10 ou cliniquement pertinents.
RESULTATS

Au total, 897 patients ont été randomisés : 431
dans le groupe chlorhexidine alcoolique et 466 dans
le groupe povidone-iodée (Figure 1). Sur les 849
patients analysés en intention de traiter, 409 avaient
reçu la chlorhexidine alcoolique et 440 la povidoneiodée. Trente-six patients ont été exclus de l’analyse
en per-protocole : 25 ont eu une chirurgie propre à la
place d’une chirurgie propre-contaminée, 4 ont
abandonné l’étude 1 ou 2 jours après l’intervention,
et 7 sont morts avant la fin du suivi à 30 jours (4 dans
le groupe chlorhexidine alcoolique et 3 dans le
groupe povidone-iodée). L’analyse en per-protocole
a donc porté sur 813 patients (391 dans le groupe
chlorhexidine alcoolique et 422 dans le groupe
povidone-iodée.
Les
caractéristiques
démographiques, les comorbidités associées, les
facteurs de risque infectieux, l’exposition aux
antibiotiques, la durée et le type de chirurgie étaient
comparables entre les deux groupes (Tableau 1).
Tous les patients avaient reçu une antibioprophylaxie
systémique dans l’heure précédent l’incision initiale,
sans différences significatives dans le type ou le
nombre d’antibiotiques administrés entre les deux
groupes.
TAUX D’INFECTION

Pour les patients de l’analyse en intention de traiter, le
taux d’ISO global était significativement plus faible
dans le groupe chlorhexidine–alcoolique (9.5%)
que dans le groupe povidone–iodée (16.1%, P=0.004)
(Table 2). Le risque relatif d’ISO global parmi les
patients avec une préparation cutanée pré-opératoire à la
chlorhexidine alcoolique versus la povidone–iodée était
0.59 (Intervalle de confiance à 95% [CI], 0.41 à 0.85).
De la même manière, la chlorhexidine–alcoolique était
associée avec significativement moins d’ISO
incisionnelles superficielles (risque relatif, 0.48; 95% CI,
0.28 à 0.84) et d’ISO incisionnelles profondes (risque
relatif, 0.33; 95% CI, 0.11 à 1.01).

20
1003 patients évalués pour
inclusion
106 exclus de la randomisation

897 randomisés

431 randomisés dans le
groupe chlorhexidine
alcoolique

22 n’ont pas reçu d’antiseptique
et n’ont pas eu de chirurgie

409 ont reçu la chlorhexidine
alcoolique et ont été inclus
dans l’analyse en ITT

18 exclus de l’analyse perprotocole
12 ont eu une chirurgie propre au
lieu-d’une chirurgie propre
contaminée

2 abandons d’étude
4 décès au cours du suivi

391 ont complété le suivi à 30
jours et inclus en per-protocole

466 randomisés dans le
groupe povidone-iodée

26 n’ont pas reçu d’antiseptique
et n’ont pas eu de chirurgie

440 ont reçu la povidoneiodée et ont été inclus
dans l’analyse en ITT

18 exclus de l’analyse perprotocole
13 ont eu une chirurgie propre au
lieu-d’une chirurgie propre
contaminée

2 abandons d’étude
3 décès au cours du suivi

422 ont complete le suivi à 30jours et inclus en per-protocole

Figure 1. Eligibilité, Randomisation, et suivi des participants

En revanche, l’incidence des ISO d’espace ou
d’organe ne différait pas significativement entre les
deux groupes. (risque relatif, 0.97; 95% CI, 0.52 à
1.80). Les résultats de l’analyse en per-protocole
étaient similaires. Les estimations de Kaplan Meier
(Figure 2) révélaient un délai de survenue d’ISO
significativement
accru
dans
le
groupe
chlorhexidine alcoolique par rapport au groupe
povidone-iodée (P=0.004, test du log-rank). Il
n’existait pas d’interaction significative entre le
groupe de traitement et le type de chirurgie
(P=0.41).

Dans une analyse en sous-groupe, le taux d’ISO
après chirurgie abdominale était 12.5% dans le
groupe chlorhexidine–alcoolique et 20.5% dans le
groupe povidone-iodée (95% CI pour la
différence absolue [chlorhexidine–alcoolique
moins povidone–iodée], −13.9 à −2.1 %). Après
chirurgie non-abdominale, le taux d’ISO était
1.8% dans le groupe chlorhexidine–alcoolique
versus 6.1% dans le groupe povidone-iodée (95%
CI pour la différence absolue , −7.9 à 2.6 %).

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Table 1. Caractéristiques des patients à l’inclusion (Population en intention de traiter).*

Caractéristiques

Chlorhexidine–
alcoolique
(N = 409)

Homme (%)

Povidone–Iodée
(N = 440)

P Value

58.9

55.9

0.40

53.3+14.6

52.9+14.2

0.87

100

100

>0.99

Moyennes

1.1±1.2

1.1±0.8

>0.99

Extrêmes

1–20

1–11

Age (années)
Antibiotiques systémiques
En pré-opératoire (%)
Durée de l’administration préopératoire (jours)

En post-opératoire (%)

51.7

48.9

0.41

Durée de la chirurgie (hr)

3.0±1.5

3.0±1.5

>0.99

Chirurgie abdominale (%)

72.6

70.0

0.41

Colorectale

45.5

43.4

0.58

Biliaire

10.8

12.3

0.52

Intestin grêle

10.0

7.7

0.28

Gastroœsophagienne

6.4

6.6

0.89

Chirurgie non abdominale (%)

27.4

30.0

0.41

Thoracique

10.8

13.0

0.34

Gynécologique

10.3

9.1

0.56

6.4

8.0

0.42

26.7

27.0

0.94

16.1

18.9

0.32

Avec de la Povidione-iodée à 10% (%)

7.3

5.2

0.26

Avec un savon au triclocarban 0.6% (%)

3.2

3.0

>0.99

Urologique
Douche pré-opératoire (%)
Avec du gluconate de chlorhexidine à 4% (%)

* Les valeurs plus-moins correspondent aux moyennes ±ET.

Les analyses en intention de traiter et en per-protocole
(Tableau 3) ont toutes les deux montré des taux d’ISO
plus faibles dans le groupe chlorhexidine alcoolique que
dans le groupe povidone-iodée pour chacun des 7 types
d’intervention étudiée. Les ISO étaient significativement
moins fréquentes dans le groupe chlorhexidine
alcoolique que dans le groupe povidone-iodée dans
l’analyse en intention de traiter pour les patients ayant eu
une chirurgie de l’intestin grêle (P = 0.04), une chirugie
abdominale (P = 0.009) ou une douche pré-opératoire (P
= 0.02).
ANALYSE DES FACTEURS DE RISQUE

L’analyse par régression logistique multivariée a
identifié les facteurs de risque d’ISO suivants dans la
population en intention de traiter : utilisation de
povidone-iodée, chirurgie abdominale, abus d’alcool,
cirrhose hépatique, cancer, diabète, malnutrition, maladie
gastro-intestinale, intervention prolongée, drainage
chirurgical prolongé, et douche pré-opératoire à la
povidone-iodée (Tableau 3 de l’appendice). Etant donné
que l’analyse des facteurs de risque autres que le groupe
d’intervention constitue une analyse exploratoire

impliquant des comparaisons multiples,
ceci
pourrait
conduire
à
une
augmentation de la probabilité des faux
positifs (erreur de type II).
CAUSES MICROBIOLOGIQUES D’INFECTION

La culture des sites chirurgicaux de 60 patients
infectés sur un total de 61 a identifié la croissance
de micro-organismes (total de 107 isolats), et les
proportions de patients infectés avec une cause
infectieuse microbiologiquement identifiée étaient
similaires dans les deux groupes (23 sur 39 [59%]
dans le groupe chlorhexidine alcoolique et 37 sur
71 [52%] dans le groupe povidone-iodée) (Table 4
in the Supplementary Appendix). Les bactéries
aérobies Gram positives (63 isolats) étaient 2,5 fois
plus nombreuses que les bactéries aérobies Gram
négatives (25 isolats), et 38% des cultures étaient
polymicrobiennes. La fréquence d’isolement de
certaines catégories de microrganismes ou de
microorganismes particuliers ne différait pas
significativement entre le groupe chlorhexidine
alcoolique (total de 44 isolats)

et le groupe povidone-iodée (total de 63 isolats), à l’exception des La supériorité clinique de la chlorhexidine
streptocoques, moins fréquents dans le premier groupe (1sur 44 alcoolique dans notre étude est en accord avec les
études microbiologiques antérieures montrant que
[2.3%] vs. 10 of 63 [15.9%], P = 0.03).
les préparations antiseptiques à base de
chlorhexidine sont plus efficaces que celles à
EVENEMENTS INDESIRABLES
Dans l’analyse en intention de traiter, les événements indésirables base d’iode dans la réduction de la concentration
étaient observés dans le même proportion chez les patients du bactérienne au niveau champ opératoire pour
21
groupe chlorhexidine alcoolique et du groupe povidone-iodée (228 l’hystérectomie et la chirurgie du pied et de la
22,23
sur 409 [55.7%] et 256 sur 440 [58.2%], respectivement), de cheville.
même que les événements indésirables graves (72 sur 409 [17.6%] Bien que l’utilisation de produits à base d’alcool
et 70 sur 440 [15.9%], respectivement) (Tableau 4, et Table au 5 inflammable au bloc chirurgical engendre un
de l’appendice supplémentaire). Les résultats étaient similaires risque, certes faible, de brûlure cutanée thermique
dans l’analyse en per-protocole. Trois patients (0.7%) dans chaque ou chimique, aucun de ces événements
groupe avaient un événement indésirable (prurit, érythème, ou les indésirables n’a été observé dans notre étude ou
21-23
deux autour de la plaie opératoire) évalués comme étant liés au dans d’autres.
traitement étudié; cependant, aucun événement indésirable grave Dans cet essai, nous avons universellement
n’a été identifié comme étant lié aux médicaments étudiés dans renforcé les mesures préventives standard (e.x.,
l’étude. Il n’y avait pas de cas de brûlure cutanée thermique ou antibioprophylaxie systémique administrée dans
chimique dans la salle d’intervention. Au total, sept patients sont l’heure précédent la première incision, et, si
décédés: quatre (1.0%) dans le groupe chlorhexidine alcoolique et nécessaire, tonte des poils immédiatement avant
qui n’avait pas d’ISO et and trois (0.7%) dans le groupe povidone- la chirurgie),9,24 mais les hôpitaux étaient
autorisés à poursuivre leurs pratiques antérieures,
iodée décédés d’un sepsis dû à une infection d’organe/d’espace.
qui offrent une efficacité potentielle mais non
démontrée (e.x., douche pré-opératoire).25
DISCUSSION
Cependant, nous avons contrôlé l’effet des
différences de pratiques hospitalières en
Des études randomisées ont comparé l’efficacité de différents
stratifiant la randomisation sur l’hôpital, ce qui
types10-13 ou doses14,15 d’antibiotiques systémiques dans la
assure une comparabilité étroite des deux groupes
prévention des ISO, mais pas l’effet de l’antiseptique utilisé dans la
d’étude, de même que les résultats de cet essai
préparation cutanée de l’opéré. Dans cette étude randomisée,
sont applicables à une large population
l’application de chlorhexidine alcoolique réduisait le risque d’ISO
représentative de patients hospitalisés.
de 41% par rapport à la povidone-iodée aqueuse, antiseptique le
Comme les
antiseptiques agissent seulement
plus couramment utilisé aux Etats-Unis.7 Ce niveau de protection est contre les micro-organismes de la flore résidente
comparable à la réduction de 49% du risque de bactériémies liées au du patient, l’effet protecteur total de la
cathéter vasculaire observé dans une méta-analyse qui avait montré chlorhexidine alcoolique était principalement
la supériorité de la désinfection cutanée avec des solutions de attribué à une réduction des taux d’infections
chlorhexidine versus povidone-iodée à 10%.16 Bien que les taux incisionnelles superficielles et profondes, causées
d’ISO globaux de 10 à 16% dans cette étude soient plus élevés que le plus souvent par la flore de bactéries gram
ceux rapportés dans certaines études antérieures,17,18 ils sont positive de la peau.
similaires aux taux de l’étude pilote et à ceux rapportés dans Etant donné que les deux tiers des ISO sont
d’autres études 13 et sont plus bas que les taux rapportés dans les localisées à l’incision,9,11 l’optimisation de
essais ayant utilisé la définition d'infection du CDC et avec un suivi l’antisepsie cutanée avant chirurgie pourrait
adapté,11,12,19 comme nous l’avons fait dans cet essai.
entraîner un bénéfice clinique significatif.
Sur la base de nos résultats, il faudrait remplacer la préparation
cutanée à la povidone-iodée par de la chlorhexidine alcoolique Dr. Darouiche reports receiving research and educational grants
from Cardinal Health; Dr. Wall, receiving a research grant
chez environ 17 patients pour prévenir un cas d’ISO.
from Cardinal Health; Dr. Itani, receiving consulting fees from
Bien que ces deux antiseptiques aient un large spectre d’activité Klein and Company and a research grant from Cardinal
antimicrobienne,9 la protection clinique supérieure obtenue avec la Health; Dr. Otterson, receiving consulting fees and a research
chlorhexidine alcoolique est probablement liée à son action plus grant from Cardinal Health; Dr. Webb, receiving a research
grant from Cardinal Health; Dr. Awad, receiving consulting and
rapide, à son activité persistante malgré l’exposition aux fluides lecture fees from Cardinal Health; Ms. Crosby, being employed
by Cardinal Health; and Dr. Berger, receiving a research grant
corporels et son effet rémanent.20
from Cardinal Health. No other potential conf lict of interest
relevant to this article was reported.

Chl or he x idine–Al cohol for Surgic al-Site Antisepsis

Table 2. Proportion de Patients avec Infection du Site Opératoire, Selon le Type d’Infection (Population en Intention
de Traiter).
Chlorhexidine–
Alcoolique
(N = 409)

Type d’infection

Povidone–Iodée
(N = 440)

Risque Relatif
(95% CI)

P Value†

no. (%)
Infection du site opératoire - Total

39 (9.5)

71 (16.1)

0.59 (0.41–0.85)

0.004

Infection incisionnelle superficielle

17 (4.2)

38 (8.6)

0.48 (0.28–0.84)

0.008

Infection incisionnelle profonde

4 (1.0)

13 (3.0)

0.33 (0.11–1.01)

0.05

Infection d’organe – d’espace

18 (4.4)

20 (4.5)

0.97 (0.52–1.80)

>0.99

Sepsis de l’infection du site opératoire

11 (2.7)

19 (4.3)

0.62 (0.30–1.29)

0.26

* Les risques relatifs sont pour la chlorhexidine–alcoolique comparée à la povidone-iodée.
† P values sont basées sur le test exact de Fisher.
Tableau 3. Proportion de Patients avec Infection du Site Opératoire, Selon le Type de Chirurgie (Population en
Intention de Traiter).
Type de chirurgie

Chlorhexidine–Alcoolique
Total No.
Patients

Patients avec
Infection

Povidone–Iodée
Total No.
de Patients

no. (%)
Abdominale

Patients avec
Infection
no. (%)

297

37 (12.5)

308

63 (20.5)

186

28 (15.1)

191

42 (22.0)

Biliaire

44

2 (4.6)

54

5 (9.3)

Intestin-Grêle

41

4 (9.8)

34

10 (29.4)

26

3 (11.5)

29

6 (20.7)

112

2 (1.8)

132

8 (6.1)

Colorectale

Gastroesophagienne
Nonabdominale
Thoracique

44

2 (4.5)

57

4 (7.0)

Gynecologique

42

0

40

1 (2.5)

Urologique

26

0

35

3 (8.6)

Table 4. Evénements cliniques indésirables (Population en intention de traiter).
Chlorhexidine–Alcoolique Povidone–Iodée
Evénements cliniques indésirables
(N = 409)
(N = 440)
Différence absolue*
no. (%)
Evénements indésirables chez ≥5%
des patients dans chaque groupe

228 (55.7)

Evénements indésirables lies au traitemen t‡ 3 (0.7)
Evénements indésirables graves
chez >1% des patients dans
chaque groupe
Evénements indésirables graves
liés au traitement
Décès

72 (17.6)

P Value†

percentage points
(95% CI)
256 (58.2)

−2.4 (−9.1 to 4.2)

0.49

3 (0.7)

0.1 (−1.1 to 1.2)

>0.99

70 (15.9)

1.7 (−3.3 to 6.7)

0.52





0.3 (−0.9 to 1.5)

0.72

0

0

4 (1.0)

3 (0.7)

* La différence absolue est présentée comme le taux dans le groupe chlorhexidine alcoolique moins le taux dans le
groupe povidone-iodée.
† P values calculées avec un test exact de Fisher.
‡ Les événements indésirables lies aux traitement incluaient prurit, érythème, ou les deux au niveau du site opératoire et sont rapportés bien que le taux
soit inférieur ou égal à 5% dans chaque groupe

.T h e n e w e n g l a n d j o u r n a l

of

m e d ic i n e

.
1.0
Chlorhexidine–
alcoolique
(N=409)

Probabilité d’ Infection

0.9
0.8

Povidone–iodée
(N=440)

0.7
0.6
P=0 .004

0.5
0.0
0

5

10

15

20

25

30

Jours jusqu’à
l’infection

Figure 2. Courbe de Kaplan Meier du délai sans Infection du Site Opératoire
(Population en intention de traiter).

..

24

Chl or he x idine–Al cohol for Surgic al-Site Antisepsis
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