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Titre: ABPARENTDMSadministration2012
Auteur: chub

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DMS utilisés pour l’administration
par voie parentérale
UE 5 2010/2011: Dispositifs biomédicaux
et applications thérapeutiques

9 février 2012

Maryline JEHL – Pharmacien Assistant Spécialiste
CHU de Besançon
CAMSP - Pôle Pharmaceutique
M. JEHL - 09/02/2012 - UE5 Biomatériaux

Historique


1628




1657




Gallie et Harris décrivent pour la première fois la perfusion continue

1940




Sir Christopher Wren effectue la première injection intraveineuse chez
l’Homme (plume d’oie reliée à une vessie de porc)

1935




W Harvey décrit pour la première fois la circulation sanguine

Carrel décrit l’utilisation d’une pompe électrique pour faciliter la perfusion

Milieu hospitalier :
voie parentérale = 40 % des administrations


Contrôle de l’administration



efficacité
toxicité

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Des gammes de dispositifs variées…

M. JEHL - 09/02/2012 - UE5 Biomatériaux

DMS utilisés pour l’administration par voie
parentérale


Seringue



Perfuseur / Transfuseur


Et accessoires (tubulures, robinets, rampes à
perfusion…)



Pousse-seringue



Pompes à perfusion



Diffuseur portable
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Seringue (1/4)


Définition


Dispositif utilisé pour :







l’administration de médicaments
l’irrigation, le lavage d’une cavité interne

Usage unique +++
Usage extemporané
Très répandue !

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Seringue (2/4)


Constitution


Corps cylindrique gradué avec collerette


Embout
Mâle : luer simple ou verrouillable (LL)

Cathéter (sondes) ou
conique 6° (norme NF EN 20594-20)

Centré ou excentré




Volumes




Graduations





1 – 2 – 5 – 10 – 20 - 30 - 60 mL
Lisibles
Résistantes

Matériau



++ PP, PE
Compatibilité
contenant /contenu
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Seringue (3/4)


Constitution (suite)
Piston
Matériau : PP
2 pièces (tige + bouton pressoir)
- 2 à 20mL
- Etanchéité assurée par la
déformation du corps
- Viscosité (fuite)
- Largement diffusée
- Moins chère
3 pièces (= tête de piston avec joint)
- Etanchéité +++ (assurée par un
joint d’élastomère)
- Médicaments à risque, PSE
- Plus chère
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Seringue (4/4)


Seringues particulières (parentéral)


Seringue à insuline


administration SC des solutions et suspensions d’insuline








≠ stylos à insuline
3 pièces. 1 ou 2 mL. Graduation variable (1 mL = 40 UI +++)

Précision + fine pour la pédiatrie
aiguille : déjà montée ou non. L =12, 16 ou 25 mm

Seringue tuberculinique



pour intra-dermo-réaction
3 pièces. 1 mL



Seringue 60 mL (LL) ± opaque pour administration au
PSE



Seringues de Medrad pour injecteur automatique de
produit de contraste en angiographie
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Perfuseur (1/9)
= Nécessaire à perfusion


Définition


Pharmacopée




GPEM/SL




Dispositif reliant un récipient contenant plus de 50 mL d’une préparation
injectable au système veineux et permettant le transfert de la préparation à un
débit réglable

AFNOR




Destinés à l’administration parentérale de préparations injectables

Destinés à l’administration par gravité de préparations parentérales de produits
injectables à l’exclusion du sang et de ces dérivés

EUROPHARMAT


Administration par voie parentérale et par gravité de médicaments à index
thérapeutique large
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Perfuseur (2/9)


Indications


OU ?




QUOI ?





Médicaments : anticancéreux, antibiotiques…
Solutés : eau, électrolytes (correction métabolique),
remplissage (macromolécules), Nutrition parentérale

POURQUOI (intérêt) ?







Voie veineuse

Débit contrôlé mais précision moyenne
Gros volumes
Continue ou discontinue (incompatibilités)
Administration étalée dans le temps

Surveillance +++
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Perfuseur (3/9)


Constitution

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Perfuseur (4/9)


PERFORATEUR = PERCUTEUR


Pointe
Forme normalisée
Pas d’effet emporte pièce








Matériau rigide plastique : ABS, polyacétal…
Bicanalaire +++ (arrivée d’air et écoulement
du soluté)
Bonne étanchéité
Mise en place : au minimum 5 mm à l’intérieur
du contenant
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Perfuseur (5/9)


PRISE D’AIR OBTURABLE





Filtre hydrophobe de 0,22 µm
Ouverte si le flacon est rigide (verre)

CHAMBRE COMPTE GOUTTES






Amorçage / piège à air / contrôle du débit
Matériau : PVC transparent (souple et
élastique)
10 à 15 mL
Stiligoutte


20 gouttes d’ED pèsent ~ 1 g (1ml) : Débit
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Perfuseur (6/9)


FILTRE DE LA CHAMBRE







Disque : 1 cm²
Porosité : 15 à 25 µm
Matériau : Polyamide
Objectif : filtration particulaire

TUBULURE






Matériaux : PVC, PE (+++ incompatibilité avec PVC)
L ≥ 1,5m
Volumes morts des tubulures
Diamètre
Volume par 10
Diamètre interne = environ 2 à 3mm
intérieur
cm
Souple et résistante
1 mm
0,08 mL
Transparente ou opacifiée
1,5 mm

0,15 mL

2 mm

0,31 mL

2,5 mm

0,49 mL

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Perfuseur (7/9)


DISPOSITIF DE REGLAGE DU DEBIT





Ajuster le débit
Ecrasement progressif de tubulure
(rampe à molette)
Phénomène de fluage








contrôler débit 15 min
précision temps dépendante

Phénomène d’usure => changer position /6h (précision ± 8 à 12 %)
Pince pour clampage tubulaire

CONNEXION



Luer lock mobile (LLMM) le plus souvent / Luer lock / (Luer)
Filtre de purge amovible hydrophobe (purge automatique)
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Perfuseur (8/9)


DIFFERENTES VARIANTES









Perfuseur sans prise d’air
Perfuseur pour produits photosensibles
Perfuseur sans PVC
Perfuseur avec site d’injection en Y
Perfuseur avec robinet 3 voies
Perfuseur de précision (60 gouttes d’eau pour 1 mL)

BON USAGE




Selon la norme NFS 90 202, les nécessaires de
perfusion ne doivent pas être utilisés pour une durée >
24 h
Changement en cas d’incompatibilités, après émulsion
lipidique
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Perfuseur (9/9)


Facteurs influençant la perfusion




GRAVITE = force exercée sur le soluté à
administrer
Débit potentiel maximum
Veine : contre pression veineuse
Cathéter : lumière
Ligne : hauteur du soluté, montage, plicatures, usure,
obturation, inclinaison, changements de position
Liquide à perfuser : viscosité


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Transfuseur


Définition


Nécessaire destiné au prélèvement, au transfert, et
à la transfusion du sang et des produits sanguins



Durée max : 24h



Différences avec le perfuseur







Filtre à sang (polyamide – porosité 200 µm) = filtre
à particules
Perforateur sans prise d’air ou prise d’air séparé
Filtre de purge : élimine tout risque de contact ou
de perte de sang lors de la purge
Coût supérieur
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ACCESSOIRES DE PERFUSION


PROLONGATEURS







Raccordent une ligne de perfusion ou un PSE à un cathéter
De 10 à 200 cm
Matériau : PVC, PE (moins souple mais pour les
médicaments fixant le PVC : héparine, dérivés nitrés …),
polycarbonate, bicouche
Raccord mâle ou femelle LL aux extrémités
Variantes :






Muni d’un robinet 3 voies
Muni d’un filtre
Muni d’un site d’injection latéral
Multivoies (AIVOC)
Transparents ou colorés
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ACCESSOIRES DE PERFUSION


FILTRES







Filtration particulaire : pores de 0,8 à 45 µm
Filtration stérilisante : pores de 0,22 µm
Dérivés de cellulose, téflon, nylon…
Utilisés pour les malades à haut risque infectieux (réanimation,
néonatologie)

ROBINETS


1 voie / 2 voies / 3 voies

RAMPES
Usage large à l’hôpital
Sources potentielles d’infection




PROTECTEURS DE RAMPE ET ROBINETS



Protection des connexions
Usage controversé (protection mécanique)
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ACCESSOIRES DE PERFUSION


OBTURATEURS

/ Système ouvert (risque infectieux, d’embolie gazeuse)
Sans



ou avec site d’injection

VALVES

Passage de la solution uniquement vers le patient


unidirectionnelles



Valve anti-retour (faible pression : gravité)
Valve anti-siphon (pression élevée : PSE)

bidirectionnelles : permettent le prélèvement et
l’injection (limite le risque d’AES)

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ACCESSOIRES DE PERFUSION


RÉGULATEURS DE DÉBIT




Indication revendiquée = débit plus précis
Principe =





dispositif connecté au perfuseur
réglage du débit basé sur la graduation affichée

Avantage = facilité de manipulation
Utilisation attractive au
détriment des pompes à perfusion (utilisation jugée plus longue et
fastidieuse)
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ACCESSOIRES DE PERFUSION


RÉGULATEURS DE DÉBIT
Problèmes =








mésusage (quels produits ?)
fiabilité (débit fonction de la viscosité, de la hauteur patient / ligne
médio-axillaire du patient, réglage) : nombreux cas de
matériovigilance (débits trop rapides)

habitudes du personnel infirmier
… comparés au coût sur un EDS

Difficile de s’en passer

Alternative
M. JEHL -=
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Problématique des connexions


Risque = erreurs d’administration liées à une confusion entre la voie
parentérale et la voie entérale



Circulaire n°97-3158 du 22 avril 1997 avec arrêté du 14 mai 1998
relatif au retrait du marché et à l’interdiction de mise sur le marché
des dispositifs de nutrition entérale avec un raccord permettant la
connexion à un assemblage conique femelle à 6 % (luer) ou à un
assemblage à verrouillage femelle à 6 % (luer-lock)



Mise à disposition de matériel dit sécurisé par les fournisseurs

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Systèmes d’administration



Objectif = précision + débit constant dans le
temps




Systèmes actifs





permettent un meilleur contrôle que la perfusion par
gravité dont le débit est variable

Pompe à perfusion
Pousse seringue

Systèmes mécaniques


Diffuseurs
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Pompe à perfusion (1/2)


Pompe péristaltique








Corps de pompe = tube
calibré en silicone
Entraînement réalisé par
étirement ou écrasement
de la tubulure
Le débit dépend du Ø de
la tubulure et de la vitesse
de la pompe
Tubulure captive

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Pompe à perfusion (2/2)


Pompe à cassette






Ligne de perfusion + Cassette
souple ou dure
La pompe mobilise le piston de la
cassette => remplissage + injection
Débit :




dépend de la vitesse de la pompe
De 1 à 300 mL / h par pas de 1 mL
Très précis (5 %)



Alarme de contre-pression et
détection de bulles



Tubulure captive



Portables pour des petits volumes

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Pousse seringue


La seringue constitue le
réservoir





50 mL
20 mL

Système de vis sans fin : piston
d’une seringue poussé de façon
mécanique (moteur électrique)



Débit :
fonction de la vitesse du déplacement du piston et du Ø
de la seringue
Précision 3%
Réglage 0,1 à 50 mL / h, par pas de 0,1 mL / h

Alarme de fin de perfusion ou de contre-pression
excessive
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Comparaison
Pousse-seringue

Pompe à perfusion

Perfusion de petit volume

Perfusion de gros volume
mais dépendant de
contraintes techniques

Bonne précision

Pompe portable légère à
programmation modulable
Patients hospitalisés ou en
ambulatoire

Bonne reproductibilité
(anesthésie IV, douleur,
ATB)
Consommables peu
techniques
Peu coûteux

Amélioration de l’exactitude
+ reproductibilité (pompe à
cassette)
+ chère
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Traitement de la douleur - concept de PCA


Administration d’un analgésique à l’initiative
d’un patient en fonction de sa douleur



Domaine de la douleur aiguë ou chronique ++






Voie d’administration





Analgésie post-opératoire
Analgésie obstétricale
Douleur instable du cancer

IV (Perfusion continue seule, Bolus seul, Perfusion continue + bolus)
Péridurale (PCEA)

CI : IResp, patient hypovolémique
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Traitement de la douleur - concept de PCA


Corps de pompe
(programmation
électronique) associé à
de l’usage unique :








Cassette avec tête de
pompe incluant un
mécanisme péristaltique
Tubulure

Réglages de la pompe :
débit de base, volume
du bolus, période
réfractaire,vol total
perfusé
Sécurité (alarme
d’occlusion)
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Pompes à insuline


Pompes portables




Perfusion continue SC

Pompes implantables


perfusion continue intra-péritonéale

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Diffuseurs portables


DMS externe à UU : non programmable, fonctionnant sans
apport d’énergie extérieure et permettant l’administration de
médicaments à débit fixe continu



Débit : fonction de la viscosité (conditions de T à respecter)
et indépendant de la gravité

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Diffuseurs portables

Entre 2 points d’un tube de rayon R, dans lequel circule un fluide,
séparés d’une distance L, est entraînée une perte de pression

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Diffuseur portable


Indications :








Chimiothérapie anticancéreuse
Antibiothérapie
Ttt antiviraux et antifongiques
Ttt de la douleur
Ttt vasodilatateurs et anti-agrégants si HTAP

Description






Réservoir
Régulateur de débit + capillaire calibré
Tubulure : connexion au Kt ou à la CCI
Filtre à air et à particules
Il existe différents systèmes selon la nature du système de pression
interne :


Les élastomériques : les plus utilisés
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Perfuseurs mécaniques élastomériques

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Fonctionnement d’un perfuseur mécanique
élastomérique

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Avantages et inconvénients

Pousse
seringue
Pompe à
perfusion

Diffuseur
portable





Multivoies
Peu onéreux

Poids
Source d’énergie

Légèreté
Programmation

Voie unique
Onéreux
Source d’énergie

Légèreté
Peu encombrant

Fiabilité des débits
Pas de réglages, ni
d’alarme
Education pour ttt à
domicile
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DM et phtalates





Phtalates = famille de plastifiants utilisés dans la formulation des
PVC
Couramment utilisés pour la fabrication des DM
Or, classés dans les substances dites « CMR » (cancérogène,
mutagène ou toxique pour la reproduction)
Le plus utilisé : DEHP = di(2-éthylhexyl)phtalate
Classé comme CMR de catégorie 2 toxique pour la reproduction

DEHP
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DM et phtalates


Recommandations portant sur les phtalates dans les
dispositifs médicaux émises par l’AFSSAPS – mars 2009
suite à la Directive 2007/47/CE révisant la Directive
93/42/CEE relative aux DM
= nouvelles exigences applicables en mars 2010


Objectifs pour les industriels : niveau d’exigence renforcé,
information (nouvelles règles d’étiquetage), substitution



Objectifs pour les hôpitaux : privilégier l’utilisation de DM sans
DEHP pour :




les populations à risque : enfant pré-pubère, femmes enceintes ou
allaitant
Situations à risque : hospitalisation en soins intensifs, hémodialyse,
traitement de longue durée

DM utilisés pour la perfusion
particulièrement concernés
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Choix d’un dispositif de perfusion


Critères techniques







Critères cliniques





Précision, constance des débits
Éléments de sécurité (programmation, alarmes)
Programmation (mémoire)
Facilité d’utilisation

Nombre de voies
Modalités d’administration : débit de base, bolus

Critères économique



Achat
Coût de fonctionnement
M. JEHL - 09/02/2012 - UE5 Biomatériaux

… une problématique complexe, surtout chez les
patients critiques

Importance de sensibiliser
les équipes soignantes, les
prescripteurs et de la mise
en place de protocoles par
la Direction des soins

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