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Comparaison aux options de
référence. L’arrivée de nouveaux
médicaments, de nouveaux éléments
d’évaluation, de nouvelles données
sur les effets indésirables remet
constamment en question la balance
bénéfices-risques et le choix des
options thérapeutiques.
Tous les médicaments ne se valent
pas. Dans certaines situations, des
médicaments sont utiles : ils apportent un progrès thérapeutique par
rapport à d’autres options. D’autres
médicaments sont plus nocifs
qu’utiles et sont à écarter de la panoplie thérapeutique (2).
L’évaluation des médicaments par
Prescrire s’appuie sur une recherche
documentaire méthodique et reproductible, et un travail collectif d’analyse selon une procédure établie :
− hiérarchisation des données d’efficacité avec priorité aux données de
plus fort niveau de preuves, c’est-àdire celles issues d’essais comparatifs
randomisés, en double aveugle, bien
conduits ;
− comparaison au traitement de référence (médicamenteux ou non), avec
détermination précise du meilleur
traitement comparateur ;
− détermination des critères d’évaluation clinique les plus pertinents
pour les patients, en écartant souvent
les critères intermédiaires, tels qu’un
simple résultat biologique, sans
preuve d’une efficacité sur la qualité
de vie des patients (3).
Analyse attentive des effets
indésirables. L’analyse des effets
indésirables d’un médicament est
plus complexe, car ils sont souvent
moins étudiés que l’efficacité. Ce
décalage est à prendre en compte.
Pour constituer le profil d’effets
indésirables, l’analyse s’appuie sur
les divers signaux apparus au cours
de l’expérimentation, les parentés
pharmacologiques du médicament,
les données de pharmacologie animale.
Au moment de l’autorisation de
mise sur le marché (AMM) beaucoup
d’incertitudes persistent. Certains
effets indésirables rares mais graves
n’ont pas été repérés lors des essais,
et le sont parfois seulement après
plusieurs années d’utilisation chez
un grand nombre de patients (2).

Pour mieux soigner, des médicaments à écarter 

Données empiriques, expérience personnelle  : sous l’effet
de biais importants. L’évaluation
empirique de la balance bénéficesrisques d’un médicament, basée sur
l’expérience personnelle, est importante pour imaginer des pistes de
recherche, mais elle est sous l’effet
de biais importants qui rendent ses
résultats de très faible niveau de
preuves. Ainsi, certaines évolutions
particulières sont signalées, sans que
l’on sache dans quelle mesure le
médicament en est la cause. Quel est
le rôle d’autres facteurs : l’évolution
naturelle de la maladie, l’effet placebo,
l’effet d’un autre traitement pris à
l’insu du soignant, une modification
du mode de vie ou de l’alimentation,
etc. ? Et quand une amélioration est
observée chez certains patients, l’évaluation empirique ne permet pas de
dénombrer les autres patients aggravés par la même intervention.
Les données expérimentales obtenues chez des patients ayant participé
à des essais cliniques, particulièrement à des essais randomisés en double aveugle versus traitement de référence, sont le principal moyen
d’écarter les biais auxquels expose
une évaluation ne comportant que
l’observation non comparative d’un
nombre limité de patients (2).

cheurs doivent publier les résultats
de ces expérimentations afin de faire
évoluer les connaissances.
Mais le choix pour un patient de
ne pas participer à un essai rigoureux
ou de refuser un traitement “de
dernière chance”, dont la balance
bénéfices-risques est mal cernée, doit
lui être présenté comme une véritable option. Pas comme un abandon.
L’accompagnement, l’attention portée aux patients, les soins symptomatiques, font partie des soins à la
personne, même s’ils ne visent pas
la guérison ou le ralentissement de
l’évolution d’une maladie.
Contrairement aux essais cliniques
qui comportent une forte incertitude,
les médicaments utilisés dans le cadre
des soins doivent avoir une balance
bénéfices-risques raisonnable. Il est
de l’intérêt collectif que l’AMM soit
octroyée sur la base d’une efficacité
démontrée par rapport au traitement
de référence et d’un profil d’effets
indésirables acceptable au vu de la
situation, car une fois l’AMM accordée, en général, l’évaluation de l’efficacité d’un médicament ne progresse plus, ou lentement (2).

Maladies graves en impasse thérapeutique  : une attention aux
conséquences pratiques. En situation d’impasse thérapeutique dans
une maladie grave, à titre individuel,
les patients font des choix divers :
du refus de tout traitement, jusqu’à
l’essai de tout médicament ayant une
faible probabilité de procurer une
amélioration passagère même au
risque d’effets indésirables graves.
Dans certaines situations dont l’issue fatale est prévisible à relativement
court terme, des soignants estiment
justifié de tenter des traitements de
dernière chance, sans toujours en
avertir les patients, ou en leur fournissant une information tronquée,
sciemment ou non.
Pourtant, les patients en impasse
thérapeutique ne sont pas des
cobayes. Il est très utile que les
patients soient inclus dans une
recherche clinique, en connaissance
des risques, en sachant que les bénéfices espérés sont incertains. Les cher-

De 2010 à 2013, l’analyse des dossiers par Prescrire recense 68 médicaments plus dangereux qu’utiles
commercialisés en France. Nous les
présentons ci-après par classe thérapeutique, puis par ordre alphabétique de dénomination commune
internationale (DCI).
Il s’agit :
− de médicaments actifs, mais qui
compte tenu de la situation clinique
exposent à des risques disproportionnés par rapport aux bénéfices
qu’ils apportent ;
− de médicaments anciens dont l’utilisation est dépassée, car d’autres ont
une balance bénéfices-risques plus
favorable ;
− de médicaments récents, dont la
balance bénéfices-risques s’avère
moins favorable que celle de médicaments plus anciens ;
− de médicaments dont l’efficacité
n’est pas prouvée au-delà d’un effet
placebo, et qui exposent à des effets
indésirables graves.

PAGE 138 • LA REVUE PRESCRIRE FÉVRIER 2014/TOME 34 N° 364
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68 médicaments plus
dangereux qu’utiles