2010 2011 (ECUE 7) .pdf



Nom original: 2010-2011 (ECUE 7).pdfTitre: Microsoft Word - Annales.docAuteur: Brieuc

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UNIVERSITE  PARIS  –  EST  -­‐  CRETEIL  
 

FACULTE  DE  MEDECINE  DE  CRETEIL  
 
ANNEE  UNIVERSITAIRE  2010  -­‐  2011  
 

PACES  
 

EPREUVE  DE  l’ECUE  7  
Chimie  et  classes  thérapeutiques  :  pharmacophores  et  synthèses,  
conception,  formulation,  production  et  contrôle  des  médicaments  
et  autres  produits  de  santé.  

 
DUREE  :  1  heure  
  

Cette  épreuve  comporte  45  QCM  
 
QCM  1  à  18  :  chimie  et  classes  thérapeutiques  
QCM  19  à  45  :  conception,  formulation,  production  et  contrôle  
 
Ce  cahier  comporte  13  pages.    
S’il  est  incomplet,  veuillez  le  signaler  dès  le  début  de  l’épreuve  au  surveillant.    
 
 
 
 
 
 
QCM  1  :  Soit  la  dernière  étape  de  la  synthèse  d’un  dérivé  de  la  combrétastatine  A-­‐4:  

 

 

 
Pour  effectuer  la  transformation  :  
A.     on  utilise  H2  en  présence  de  Pd/C.  
B.     on  utilise  H2  en  présence  de  Ni-­‐Raney.  
C.     on  utilise  du  fer  (Fe)  en  présence  d’acide  chlorhydrique.  
D.   on  utilise  du  zinc  (Zn).  
E.     Le  composé  A  possède  une  double  liaison  de  configuration  Z.  
 
QCM  2  :  Soit  la  structure  de  la  doxylamine  :  
 

 

 
A.     La  doxylamine  possède  deux  noyaux  aromatiques  :  le  benzène  et  la  pyridine.  
B.     Le  doublet  de  l’atome  d’azote  de  la  pyridine  participe  à  l’aromaticité  de  la  pyridine.  
C.     La  doxylamine  possède  une  fonction  éther.  
D.     La  doxylamine  possède  un  carbone  asymétrique.  
E.     La  doxylamine  racémique  dévie  la  lumière  polarisée.  
 
QCM  3  :  Soit  la  synthèse  de  la  pyrrobutamine  :  
 

 
A.     La  réaction  1  effectuée  en  milieu  acide  passe  par  un  intermédiaire  iminium.  
B.     Le  composé  A  a  pour  formule  brute  C12H15NO.  
C.     Un  réactif  organozincique  convenablement  choisi  peut  transformer  A  en  B.  
D.     La  réaction  3  est  une  déshydratation.  
E.     La  pyrrobutamine  ainsi  préparée  possède  une  double  liaison  Z.  
 
QCM  4  :  Soit  la  synthèse  du  butobarbital  :  

 

 

 
A.    
B.    
C.    
D.    
E.    

 
Le  butobarbital  possède  un  carbone  asymétrique.  
Le  malonate  d’éthyle  est  hydrolysé  en  milieu  acide  et  est  ensuite  transformé  en  acide  acétique  
(acide  éthanoïque)  par  chauffage.  
Le  composé  A  a  pour  formule  brute  C9H16O4.  
L’éthanolate  de  sodium  (EtONa)  est  une  base  de  choix  pour  préparer  A  et  B.  
L’urée  (NH2-­‐CO-­‐NH2)  pourrait  convenir  comme  réactif  C  pour  obtenir  le  butobarbital  selon  un  double  
processus  AN-­‐DN  cyclisant.  

 
QCM  5  :  Soit  la  synthèse  de  la  sibutramine  :  
 

 
A.     L’utilisation  d’une  base  sur  le  dérivé  A  conduit  à  un  carbanion  stabilisé  par  mésomérie.  
B.     Le  composé  B  a  pour  formule  brute  C11H11BrClN.  
C.     Le  réactif  C  est  le  chlorure  d’iso-­‐butyl  zinc.  
D.     Le  réactif  C  est  le  chlorure  de  tert-­‐butyl  zinc.  
E.     Le  composé  D  est  obtenu  sous  forme  de  racémique.  
 
QCM  6  :  Soit  la  synthèse  du  fendosal  :  

 
A.    

 
La  réaction  conduisant  au  composé  A  est  réversible.  

B.     Le  composé  B  est  obtenu  par  action  de  Br2  en  milieu  acide  sur  l’acétophénone  (PhCOCH3).  
C.     Lors  de  l’étape  de  cyclisation,  la  dicétone  C  joue  le  rôle  d’électrophile.  
D.     Le  fendosal  possède  3  noyaux  aromatiques.  
E.     Le  fendosal  a  des  propriétés  anti-­‐inflammatoires.  
 
QCM  7  :  Réaction  Diels-­‐Alder  
 
A.     Dans  la  réaction  de  Diels-­‐Alder,  se  produisent  simultanément  la  disparition  de  deux  liaisons  π  
et  la  création  de  deux  liaisons  σ et  d’une  liaison  π.  
B.     La   réaction   de   Diels-­‐Alder   est   favorisée   par   un   état   de   transition   à   6   électrons   π   délocalisés  
présentant  un  caractère  aromatique.  
C.     La   réaction   de   Diels-­‐Alder   requiert   un   diène   pauvre   en   électrons   et   un   diénophile   riche   en  
électrons.  
D.     La  réaction  péricyclique  de  Diels-­‐Alder  est  une  réaction  de  cycloaddition  [2π+2π].  
E.     La  réaction  de  Diels-­‐Alder  permet  en  une  seule  étape  d’accéder  à  un  cycle  à  6  atomes.  
 
QCM  8  :  Réaction  Diels-­‐Alder  

 
En  tenant  compte  de  la  stéréospécificité  et  de  la  régiosélectivité  de  la  réaction  de  Diels-­‐Alder  entre  A  
et  B,  l’adduit  C  est  :  
A.     un  mélange  équimolaire  des  composés  C1  et  C2.  
B.  
un  mélange  équimolaire  des  composés  C3  et  C4.  
C.  
un  mélange  équimolaire  des  composés  C3  et  C8.  
D.   un  mélange  équimolaire  des  composés  C5  et  C6.  
E.  
un  mélange  équimolaire  des  composés  C7  et  C8.  
 
 
QCM  9  :  Chimie  du  soufre  

   

A.    

B.    
C.    
D.  
E.    

 

 
 
Au   sein   des   protéines,   les   fonctions   thiols   des   résidus   cystéine   s’oxydent   en   formant  
intramoléculairement   des   ponts   disulfures   (RS-­‐SR)   responsables   de   la   structuration  
tridimensionnelle  des  protéines.  
L’atome  de  soufre  de  la  cystéine  présente  un  état  d’oxydation  de  degré  2  (SII).  
L’atome  de  soufre  est  un  des  éléments  de  la  deuxième  ligne  du  tableau  périodique.    
Comme  dans  le  cas  des  résidus  cystéine  qui  forment  des  ponts  disulfures  (RS-­‐SR),  les  résidus  
sérine  peuvent  former  des  ponts  peroxydes  (RO-­‐OR)  très  stables.  
Le  nombre  et  l'emplacement  des  ponts  disulfures  au  sein  des  kératines,  protéines  riches  en    en  
cystéine  sont  responsables  de  la  forme  des  cheveux.    

 
QCM  10  :  Chimie  du  soufre  :  les  thiocétals  
 

 
A.    
B.  
C.  
D.  

 
Les   thiols   (composé   2)   réagissent   avec   les   dérivés   carbonylés   pour   conduire   à   des   thiocétals  
(probucol).  
La  transformation  du  disulfure  1  en  thiophénol  2  se  fait  par  oxydation  par  le  zinc  en  présence  
d’acide  chlorhydrique  (réactif  A  :  Zn,  HCl).  
Les  thiocétals  sont  plus  stables  en  milieu  acide  que  leurs  analogues  oxygénés.    
Comme  l’atome  de  soufre  est  plus  gros  que  l’atome  d’oxygène  et  ses  orbitales  plus  diffuses  :  
les  thiols  (RSH)  sont  plus  nucléophiles  que  les  alcools  (ROH)  correspondants.    
Le  réactif  B  permettant  la  formation  de  thiocétal  (probucol)  est  un  acide  de  Lewis  :  BF3·∙OEt2.  

E.  
 
QCM  11  :  Chimie  du  soufre  :  oxydation  
 
 

 
 

 
A.    
B.    
C.    
D.  

L’atome  de  soufre  possédant  des  orbitales  atomiques  d,  les  thiols  s’oxydent  très  difficilement  
contrairement  aux  alcools.  
L’oméprazole  est  un  sulfoxyde  obtenu  sélectivement  par  action  d’un  équivalent  de  périodate  
de  sodium  (NaIO4).  
L’action   d’un   équivalent   d’hydroperoxyde   dans   l’acide   acétique   (H2O2,   CH3COOH)   sur   le  
composé  A  conduit    à  un  mélange  racémique  de  l’oméprazole.  
Les   sulfures   sont   oxydés   en   sulfones   par   l’action   d’un   équivalent   de   l’acide   méta-­‐
chloroperbenzoïque  (m-­‐CPBA).  
Les  sulfures  peuvent  être  oxydés  énantiosélectivement  en  sulfoxydes.  

E.    
 
QCM  12  :  Chimie  du  soufre  :  le  glutathion  
 
Soit  la  réaction  suivante  :  

 
 
A.    
B.  
C.  
D.  

Cette  réaction  est  une  addition  nucléophile  de  la  fonction  thiol  (SH)  du  glutathion  sur  la  double  
liaison  carbone-­‐carbone  (C=C)  de  l’alcène.  
La  réaction  se  déroule  en  3  étapes  distinctes  :  initiation,  propagation,  terminaison.  
Le  glutathion  de  par  sa  fonction  thiol  (SH)  est  un  très  bon  nucléophile.  
La   polarisabilité   de   l’atome   de   soufre   favorise   la   formation   de   radicaux   thiyles   (GS●)   lors   de  
l’étape  d’initiation.  
Lors  de  l’étape  de  terminaison,  les  radicaux  thiyles  (GS●)  se  recombinent  en  disulfure  (GS-­‐GS).  

E.  
 
QCM  13  :  À  propos  du  phénol  :  

 
A.    
B.    
C.    
D.    
E.    
 

 
Sous  l’action  de  la  soude  (hydroxyde  de  sodium  en  solution  aqueuse),  le  phénol  donne  du  
phénate  de  sodium.  
Le  phénol  présente  des  propriétés  réductrices.  
Le  phénate  de  sodium  est  insoluble  dans  l’eau.  
Le  phénol  est  moins  acide  que  le  2,4,6-­‐trinitrophénol.  
La  charge  négative  de  l’ion  phénate  est  stabilisée  par  l’effet  électrodonneur  des  groupements  
«  nitro  »  du  2,4,6-­‐trinitrophénol.    

 
QCM  14:  À  propos  de  la  morphine  :  
 

 
A.    
B.    
C.    
D.    
E.    

 
La  morphine  possède  deux  fonctions  phénol  libres.  
La  morphine  est  un  alcaloïde.  
La  morphine  est  estérifiée  par  un  excès  d’anhydride  acétique  pour  donner  la  cocaïne.  
La  morphine  possède  un  groupement  N-­‐méthyle  biosynthétisé  par  une  acétyltransférase.  
Le  co-­‐facteur  de  l’enzyme  qui  permet  de  méthyler  les  fonctions  phénol  ou  amine  est  la  S-­‐
adénosylméthionine.  

 
QCM  15  :  À  propos  du  para-­‐diphénol  :  
 

 
A.    
B.    

 
Le  para-­‐diphénol  peut  être  réduit  en  para-­‐benzoquinone.  
Le  para-­‐diphénol  et  la  para-­‐benzoquinone  sont  respectivement  l’oxydant  et  le  réducteur  d’un  
couple  redox.  
La  para-­‐benzoquinone  présente  un  motif  de  type  «  accepteur  de  Michael  ».  
La  para-­‐benzoquinone  est  un  bon  diène  dans  les  réactions  de  Diels-­‐Alder  (cycloaddition  [4+2]).  
La  para-­‐benzoquinone  subit  l’addition  de  nucléophiles.    

C.    
D.    
E.    
 
QCM  16  :  À  propos  du  3-­‐oxobutanoate  d’éthyle  (couramment  appelé  acétoacétate  d’éthyle)  :  
 

 
A.    
B.    
C.    
D.  
E.    

 
Le  3-­‐oxobutanoate  d’éthyle  est  un  «  β-­‐cétoester  ».  
Le   3-­‐oxobutanoate   d’éthyle   peut   être   préparé   par   condensation   de   Claisen   entre   deux  
molécules  d’acétate  de  méthyle.    
L’hydrogène  marqué  1  est  plus  acide  que  l’hydrogène  marqué  .  
Le  3-­‐oxobutanoate  d’éthyle  est  hydrolysable  en  acide  carboxylique.  Ce  dernier  se  décarboxyle  
facilement  en  milieu  acide  à  chaud  pour  donner  une  nouvelle  molécule.  
Cette  nouvelle  molécule  obtenue  est  un  aldéhyde.  

 
QCM  17  :  À  propos  de  la  curcumine…  
 

 
A.  
B.  
C.  
D.  
E.  

 
La  curcumine  est  un  polyphénol.  
La  curcumine  possède  un  motif  1,3-­‐dicarbonylé.  
On  peut  écrire  la  structure  de  la  curcumine  sous  forme  énol.  
La   curcumine   est   alkylée   sur   le   carbone   marqué   d’une   flèche   par   un   halogénure   d’alkyle   en  
présence  d’une  base.  
C’est   l’effet   électrodonneur   des   carbonyles   qui   explique   en   partie   l’acidité   de   l’hydrogène  
marqué  d’une  flèche.    

 
QCM  18  :  À  propos  des  biomolécules  présentant  des  groupements  phosphates  (sous  différentes  
formes  telles  que  dans  l’ATP)…  
 

 
A.    
B.    
C.    
D.    
E.    

 
Ce  sont  des  molécules  très  rares  en  biologie.  
Une  molécule  comme  la  molécule  d’ADN  présente  un  caractère  polycationique.  
La   présence   de   phosphates   ionisables   contribue   à   la   solubilité   des   biomolécules   dans   les  
cellules  vivantes.  
Une  molécule  comme  l’ATP  (adénosine  triphosphate)  présente  au  moins  une  liaison  riche  en  
énergie.  
La   phosphorylation   est   un   moyen   de   réguler   l’activité   de   certaines   protéines   ou   enzymes   dans  
les  cellules  vivantes.  

QCM  19  :  On  dispose  de  100  litres  d’une  solution  aqueuse  d’un  principe  actif  E,  très  soluble  dans  
l’eau  et  non  volatil.  La  concentration  en  principe  actif  de  la  solution  est  égale  1,0  g/L.    Pour  récupérer  
ce  principe  actif  à  l’état  solide  on  envisage  tout  d’abord  de  réaliser  une  opération  de  dessiccation  en  
chauffant  à  ébullition  cette  solution  dans  une  cuve  ouverte,  de  forme  cylindrique,  dont  le  fond  est  
plat  et  la  surface  égale  à  1  m2.  Quelle  sera  la  hauteur  de  liquide  restant  dans  le  récipient  lorsque  la  
moitié  de  la  solution  aura  été  desséchée  ?    
 
A.    
50  cm    
B.    
25  cm    
C.    
5  cm    

D.    
0,2  m    
E.    
25  dm    
 
QCM  20,   suite   du   QCM   précédent  :   A   ce   stade   de   l’opération,   on   décide   de   mesurer,   par   une  
méthode   de   dosage   appropriée,   la   concentration   en   principe   actif   E   dans   la   solution   restante.   La  
concentration  de  cette   solution  est  égale  à  0,20  g/L.  Quelle  caractéristique  du  produit  peut  expliquer  
cette  diminution  ?  (une  seule  réponse  attendue).  
 
A.    
la  couleur  du  principe  actif    
B.    
son  caractère  thermolabile    
C.    
son  état  cristallin    
D.    
sa  tension  de  vapeur    
E.    
sa  faible  solubilité  dans  l’eau    
 
Enoncé  commun  aux  QCM  21  à  23  
Une  poudre  d’un  principe  actif  A  (masse  volumique  =  1,2  g/cm3)  est  caractérisée  par  une  surface  
spécifique  de  200  cm2/g.    
 
QCM  21  :  Les  particules  constituant  la  poudre  étant  supposées  sphériques,  quel  est  le  diamètre  
moyen  des  particules  ?    Pour  rappel  :  volume  de  la  sphère  =  4/3.π.R3  ;  surface  de  la  sphère  =  4.π.R2    
 
A.    
250  µm    
B.    
500  µm    
C.    
125  µm    
D.    
100  µm    
E.    
25  µm    
 
Enoncé  complémentaire  
 On  souhaite  dissoudre  une  quantité  définie  de  cette  poudre  dans  de  l’eau.    Toutefois,  dans  les  
conditions  expérimentales  adoptées,  la  vitesse  de  dissolution  de  cette  poudre  est  jugée  trop  lente.      
QCM  22  :  Quelle  (s)  opération  (s)  pharmaceutique  (s)  peut-­‐on  mettre  en  œuvre  afin  d’augmenter  la  
vitesse  de  dissolution  ?  
 
A.    
Granulation    
B.    
Pulvérisation    
C.    
Broyage    
D.    
Cryodessiccation    
E.    
Micronisation    
 
Enoncé  complémentaire  
 On  souhaite  maintenant  multiplier  par  un  facteur  25  la  vitesse  de  dissolution  de  cette  poudre.      
QCM  23  :  Toutes  les  conditions  expérimentales  étant  maintenues  constantes  par  ailleurs,  quel  devra  
être  le  diamètre  moyen  des  particules  après  cette  opération  ?    
 
A.    
5  µm    
B.    
10  µm    

C.    
100  µm    
D.    
50  µm    
E.    
12,7  µm    
 
QCM  24   :   On   désire   procéder   à   la   dessiccation   d’une   solution   aqueuse   contenant   un   principe   actif  
thermolabile.    Quelle(s)  sera(ont)  la  (les)  méthode(s)  de  dessiccation  la  (les)  plus  adaptée(s)  ?  
 
A.    
Lyophilisation    
B.    
Cryodessiccation    
C.    
Nébulisation    
D.    
Dessiccation  sous  pression  réduite    
E.    
Dessiccation  à  pression  ambiante    
 
QCM  25  :  Quelles  sont  les  conditions  habituelles  (durée,  température)  utilisées  lors  de  la  stérilisation  
par  autoclavage  ?  
 
A.    
120  minutes  à  121°C    
B.    
au  minimum  20  minutes  à  121°C    
C.    
20  minutes  à  110°C    
D.    
trois  chauffages  successifs  à  70°C  pendant  une  heure,  suivis  de  repos  de  24  heures    
E.    
30  minutes  à  180°C    
 
QCM  26  :  On  désire  préparer  une  solution  injectable  d’un  principe  actif  soluble  dans  l’eau,  stable  en  
solution  et  résistant  à  la  chaleur.  Les  excipients  utilisés  pour  la  formulation  de  cette  solution  sont  
l’eau  et  le  chlorure  de  sodium.  Le  chlorure  de  sodium  dans  cette  solution  permet  de  :  
 
A.    
Stériliser  la  solution    
B.    
Faciliter  sa  dilution    
C.    
Ajuster  le  pH    
D.    
Rendre  limpide  (clarifier)  la  solution    
E.    
Ajuster  l’isotonie    
 
QCM  27  :  Quel  est  le  seuil  de  rétention  d’une  membrane  de  filtration  permettant  de  réaliser  une  
opération  de  filtration  stérilisante  ?  
A.    
0,  45  µm    
B.    
0,2  µm    
C.    
0,02  µm    
D.    
4,  5  µm      
E.    
2,2  µm    
 
QCM  28  :  On  réalise,  à  température  ambiante,  une  opération  de  filtration  au  moyen  d’un  dispositif  
de  filtration  équipé  d’une  surface  filtrante  de  surface  définie  et  d’une  pompe  permettant  d’exercer  
une   surpression   sur   le   liquide   à   filtrer.     Le   filtrat   est   recueilli   dans   un   récipient   à   pression  
atmosphérique   (supposée   égale   à   1   bar).     L’existence   d’une   différence   de   pression   ΔP   =   0,2   bars  
entre  le  liquide  à  filtrer  et  le  filtrat  permet  d’obtenir  un  certain  débit  de  filtration.  
On  souhaite  tripler  ce  débit.    Quelle  sera  la  pression  totale  à  exercer  sur  le  liquide  à  filtrer  ?  

A.    
1,6  bars    
B.    
3,6  bars    
C.    
2,4  bars    
D.    
0,4  bars    
E.    
0,6  bars    
 
QCM  29   :   En   vue   de   préparer   des   comprimés   par   compression   directe,   un   laboratoire  
pharmaceutique   désire   réaliser   par   mélanges   successifs   une   poudre   composée   correspondant   à   la  
formule  unitaire  suivante  :  
Principe  Actif  A:  
 
60  mg  
Excipient  B  :    
 
240  mg  
Excipient  C  :    
 
0,06  g  
Excipient  D  :    
 
qsp  1  comprimé  de  480  mg  
 
Quel  sera  l’ordre  d’addition  des  composants  de  cette  poudre  lors  de  sa  fabrication  ?      
 
A.    
C,  A,  D,  B    
B.    
C,  A,  B,  D    
C.    
A,  B,  C,  D    
D.    
A,  C,  D,  B    
E.    
D,  C,  B,  A    
 
QCM  30  :  on  désire  mélanger  par  parties  égales  deux  poudres  dans  les  proportions  suivantes  :  
Principe  Actif  A:  
 
1  partie  
Excipient:  
 
 
63  parties  
Combien  de  mélanges  successifs  seront  nécessaires  pour  épuiser  l’excipient  ?  
 
A.    
un    
B.    
six    
C.    
sept    
D.    
trois    
E.    
cinq    
 
QCM  31   :   Lorsque   l’on   formule   puis   lorsqu’on   prépare   une   solution   injectable,   on   s’efforce   de   lui  
conférer  un  certain  nombre  de  caractéristiques  pharmaceutiques.  Parmi  les  propositions  ci-­‐dessous,  
indiquez  les  caractéristiques  qui  vous  paraissent  nécessaires.  
 
A.    
Stérilité    
B.    
Neutralité    
C.    
Apyrogénicité    
D.    
Isotonie    
E.    
Limpidité    
 
 

QCM  32   :   Selon   la   définition   du   Dispositif   Médical   telle   qu’elle   figure   dans   le   Code   de   la   Santé  
Publique  (CSP  Art.  L5211-­‐1),  l’action  principale  du  Dispositif  Médical  est  obtenue  par  des  moyens  :  
 
A.    
Pharmacologiques    
B.    
Immunologiques    
C.    
Métaboliques    
D.    
Les  trois  moyens  associés    
E.    
Aucun  de  ces  moyens    
 
QCM  33   :   Le   certificat   de   marquage   CE,   est  un   document   permettant   la   libre   circulation   des  
dispositifs  médicaux  :  
 
A.    
Aux  Etats-­‐Unis  d’Amérique    
B.    
Dans  l’espace  économique  européen    
C.    
Dans  la  partie  nord  de  l’Europe    
D.    
Dans  tous  le  monde    
E.    
En  Asie    
 
QCM  34  :  Un  biomatériau  est  défini  comme  étant  :  
 
A.    
Un  matériau  non  vivant  qui  n’interagit  pas  avec  les  systèmes  biologiques    
B.    
Un  tissu  vivant    
C.    
Un  matériau  vivant  utilisé  dans  un  dispositif  médical    
D.    
Un  matériau  non  vivant  utilisé  dans  un  dispositif  médical    
E.    
Un  matériau  non  vivant  qui  interagit  avec  les  systèmes  biologiques    
 
QCM  35  :  Les  métaux  et  les  alliages  sont  des  biomatériaux  utilisés  dans  la  fabrication  des  dispositifs  
médicaux  mis  en  oeuvre  dans  :  
 
A.    
La  réparation  du  squelette    
B.    
Les  prothèses  dentaires    
C.    
Prothèses  mammaires    
D.    
Prothèses  oculaires    
E.    
Les  prothèses  de  hanche    
 
 
QCM  36  :  Les  exigences  de  qualité  correspondent  au  respect  de  trois  critères  :  
 
A.    
L’efficacité,  la  sécurité,  et  la  qualité    
B.    
La  qualité,  le  prix  et  l’efficacité    
C.    
La  performance,  le  prix  et  la  sécurité    
D.    
La  performance,  la  traçabilité  et  la  sécurité    
E.    
la  qualité,  le  prix  et  la  traçabilité    
 
 

QCM  37  :  Le  Contrôle  qualité  des  médicaments  correspond  aux  actions  qui  permettent  de  vérifier  la  
conformité  des  caractéristiques  d'un  produit,  aux  spécifications  définies  préalablement  :  
 
A.    
dans  le  dossier  d'enregistrement    
B.    
par  les  autorités  compétentes    
C.    
par  l’action  thérapeutique    
D.    
par  la  pharmacovigilance    
E.    
par  un  organisme  notifié    
 
QCM  38  :  Parmi  les  référentiels  de  qualité  on  distingue  :  
 
A.    
Les  bonnes  pratiques  de  fabrication    
B.    
Les  bonnes  pratiques  de  laboratoire    
C.    
L’International  Comity  of  Harmonisation  (ICH)    
D.    
Les  Pharmacopées    
E.    
Le  Code  de  la  Santé  Publique    
 
QCM  39  :  Parmi  les  méthodes  analytiques  de  contrôle  on  distingue  :  
 
A.    
Les  méthodes  chimiques    
B.    
Les  méthodes  physiques    
C.    
Les  méthodes  gravimétriques    
D.    
Les  méthodes  microbiologiques    
E.    
Les  méthodes  de  stérilisation    
QCM  40  :  Les  produits  cosmétiques  sont  régis  par  le  (ou  les)  organismes  suivants  :  
A.    
B.    
C.    
D.    

l’ANSES  :  Agence  Nationale  de  SEcurité  Sanitaire  de  l’alimentation,  de  l’environnement  et  du  
travail    
la  F.D.A.  :“Food  and  Drug  Administration”    
l’AFSSAPS:  Agence  Française  de  Sécurité  Sanitaire  des  Produits  de  Santé    
la  DGCCRF  :  Direction  Générale  de  la  Concurrence  de  la  Consommation  et  de  la  Répression  
des  fraudes    
l’ARPP  :  Autorité  de  Régulation  Professionnelle  de  la  Publicité    

E.    
 
QCM  41  :  Les  termes  «  substance  cosmétique  »  correspondent  à  :  
 
A.    
l’appellation  européenne  d’un  produit  cosmétique    
B.    
une  substance  simple,  chimiquement  définie    
C.    
une  préparation  complexe    
D.    
une  substance  simple,  chimiquement  définie,  ou  une  préparation  complexe,  ou  le  mélange  
des  deux    
E.    
un  extrait  de  plante    
 
 
 

QCM  42  :  Lors  de  la  formulation  d’un  produit  cosmétique  il  est  nécessaire  de  :  
 
A.    
démontrer  l’innocuité  du  produit    
B.    
vérifier  la  conformité  du  produit    
C.    
vérifier  la  libération  d’un  “actif”  contenu  dans  le  produit    
D.    
de  mettre  en  évidence  l’efficacité  du  produit    
E.    
de  vérifier  l’acceptation  organoleptique  et  sensorielle  du  produit  par  les  clients    
 
QCM  43  :  Parmi  les  équilibres  ou  les  balances  suivantes,  quelles  sont  celles  qu’un  produit  cosmétique  
doit  respecter  ?  
 
A.    
acide-­‐base    
B.    
bénéfice-­‐risque    
C.    
prix-­‐efficacité    
D.  
efficacité-­‐sécurité  
E.    
propreté-­‐efficacité    
 
QCM  44  :  Concernant  les  microorganismes  et  les  surfaces,  quelle(s)  proposition(s)  est(sont)  exacte(s)  
 
A.    
Le  mode  de  vie  majoritaire  des  microorganismes  est  d’être  adhérent  aux  surfaces    
B.    
Dans  des  conditions  favorables  à  leur  croissance,  les  microorganismes  adhérant  ne  se  
multiplient  pas    
C.    
Le  biofilm  est  composé  des  microorganismes  et  des  substances  extracellulaires  qu’ils  
sécrètent,  l’ensemble  adhérant  à  un  support    
D.    
Le  biofilm  est  difficile  à  éliminer    
E.    
L’utilisation  de  supports  lisses  et  non  poreux  permet  de  limiter  le  risque  de  contamination  
des  surfaces    
 
QCM  45  :  Concernant  les  médicaments  stériles,  quelle(s)  proposition(s)  est(sont)  exacte(s)  
 
A.    
La  fabrication  des  médicaments  s’effectue  dans  un  environnement  contrôlé    
B.    
Le  nombre  de  classes  de  zone  à  risque  est  deux    
C.    
Le  contrôle  de  stérilité  permet  de  vérifier  l’absence  de  micro-­‐organismes  dans  un  échantillon  
donné    
D.    
L’essai  de  stérilité  s’applique  aux  substances,  préparations,  produits  qui  doivent  être  stériles  
selon  la  Pharmacopée    
E.    
Une  zone  à  atmosphère  contrôlée  est  une  zone  dans  laquelle  le  contrôle  de  la  contamination  
particulaire  et  microbienne  est  défini      
 
 
 
 
 
 
 
 


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