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Mémoire fin étude Virginie Louckx.pdf


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Notice introductive
L’expérimentation médicale sur l’être humain n’est pas un domaine anodin de la médecine.
Longtemps considérée comme illégale, elle est aujourd’hui autorisée, mais sous des
conditions strictes. Les enjeux extrêmes de son objet, et le délicat équilibre, à maintenir en
permanence, entre la santé du sujet et l’intérêt de la science, rendent cette matière
passionnante et complexe. L’attention y apportée n’est pas que médicale, elle est également
juridique, et si le droit ne s’y est intéressé que tardivement, il en réglemente aujourd’hui de
nombreux aspects. Pas tous, cependant : outre les questions médicales, scientifiques,
déontologiques, et éthiques, l’on peut encore déceler un certain nombre d’interrogations
purement juridiques non-résolues. La portée du consentement du volontaire participant à une
recherche biomédicale est l’une d’elles.
Si l’on interroge un échantillon de la population sur l’idée qu’il se fait d’une expérimentation,
il est fort probable que leurs réponses coïncident avec la réalité actuelle. Des scientifiques en
blouse blanche, au sein d’une unité vitrée, comportant des lits de volontaires alignés, entourés
d’appareils médicaux étranges. Tel est le cas par exemple au sein de l’Unité de phase 1 de
l’entreprise pharmaceutique Pfizer. Celle-ci, abréviée PCRU pour Pfizer Clinical Research
Unit, est implantée sur le site de l’hôpital Erasme, et entre 1992 et 2004, 162 études y ont été
réalisées. Pour mener à bien celles-ci, l’Unité dispose d’une base de données de plus de
15.000 volontaires. Pour ceux qui ont participé à une recherche clinique, y participent
actuellement, ou vont y participer, va se poser une question fondamentale : à quoi s’engagentils exactement lorsqu’ils signent, pour accord, le document de participation à l’étude ?
Cette question peut se décomposer en deux sous-thèmes, qui constitueront les deux parties de
ce travail. Premièrement, le fait que le volontaire ait donné son consentement va-t-il exonérer
l’expérimentateur de toute responsabilité ? Pour le savoir, il faudra examiner la question de
l’octroi du consentement – ses sources, son caractère préalable, éclairé, et les cas particuliers
pouvant survenir, puis de se pencher sur le système de responsabilités y afférent.
Deuxièmement, l’on peut ensuite se demander si le volontaire qui participe à une
expérimentation va jusqu’à s’engager dans des liens contractuels, ce qui conduit à développer
le principe d’indisponibilité du corps humain, ainsi que la situation juridique des éléments et
produits du corps humain, pour enfin examiner la nature juridique de l’éventuel contrat
conclu. Préalablement à ces deux questions sera établi un bref exposé historique, afin de bien
cerner le contexte juridique global de l’activité d’expérimentation sur l’être humain.
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