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22.12.2009

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 342/65

i)

«importateur», toute personne physique ou morale établie
dans la Communauté qui met sur le marché communautaire
un produit cosmétique provenant d’un pays tiers;

2.
Aux fins du paragraphe  1, point  a), une substance ou un
mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le
corps humain n’est pas considéré comme un produit cosmétique.

j)

«norme harmonisée», une norme adoptée par l’un des orga­
nismes européens de normalisation énumérés à l’annexe I de
la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil
du 22  juin 1998 prévoyant une procédure d’information
dans le domaine des normes et réglementations techniques et
des règles relatives aux services de la société de l’informa­
tion (1) sur la base d’une demande formulée par la Commis­
sion conformément à l’article 6 de ladite directive;

3.
Eu égard aux diverses définitions des nanomatériaux
publiées par différents organismes, et compte tenu des dévelop­
pements techniques et scientifiques constants dans le domaine des
nanotechnologies, la Commission ajuste et adapte le paragra­
phe 1, point k), au progrès technique et scientifique ainsi qu’aux
définitions adoptées en conséquence au niveau international. Ces
mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du pré­
sent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de
réglementation avec contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3.

k)

«nanomatériau», un matériau insoluble ou bio-persistant,
fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou
plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur
une échelle de 1 à 100 nm;

l)

CHAPITRE  II
SÉCURITÉ, RESPONSABILITÉ ET LIBRE CIRCULATION

«agents conservateurs», les substances qui sont exclusivement
ou principalement destinées à empêcher le développement de
micro-organismes dans le produit cosmétique;

Article 3
Sécurité

m) «colorants», les substances qui sont exclusivement ou princi­
palement destinées à colorer le produit cosmétique, l’ensem­
ble du corps ou certaines parties de celui-ci, par absorption
ou réflexion de la lumière visible; les précurseurs de colorants
capillaires d’oxydation sont également considérés comme des
colorants;
n) «filtres ultraviolets», les substances qui sont exclusivement ou
principalement destinées à protéger la peau de certains rayon­
nements ultraviolets en absorbant, réfléchissant ou dispersant
ces rayonnements;
o)

«effet indésirable», une réaction nocive pour la santé humaine
imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévi­
sible d’un produit cosmétique;

p) «effet indésirable grave», un effet indésirable entraînant une
incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un han­
dicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un ris­
que vital immédiat ou un décès;
q)

r)

s)

«retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposi­
tion sur le marché d’un produit cosmétique dans la chaîne
d’approvisionnement;
«rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit
cosmétique qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur
final;
«formulation-cadre», une formulation qui mentionne la caté­
gorie ou la fonction des ingrédients et leur concentration
maximale dans le produit cosmétique, ou qui donne des
informations quantitatives et qualitatives pertinentes
lorsqu’un produit cosmétique n’est pas couvert, en partie ou
en totalité, par une telle formulation. La Commission fournit
des indications permettant l’établissement de la formulationcadre et les adapte régulièrement au progrès technique
et scientifique.

(1)  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

Un produit cosmétique mis à disposition sur le marché est sûr
pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions
d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, compte
tenu notamment des éléments suivants:
a)

présentation, y compris la conformité avec la directive
87/357/CEE;

b)

étiquetage;

c)

instructions concernant l’utilisation et l’élimination;

d)

toute autre indication ou information émanant de la per­
sonne responsable définie à l’article 4.

La présence d’avertissements ne dispense pas les personnes défi­
nies aux articles 2 et 4 du respect des autres obligations prévues
par le présent règlement.

Article  4
Personne responsable
1. Seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne
physique ou morale est désignée dans la Communauté comme
«personne responsable» sont mis sur le marché.
2. La personne responsable garantit, pour chaque produit cos­
métique mis sur le marché, la conformité aux obligations appli­
cables établies dans le présent règlement.
3.
Pour un produit cosmétique fabriqué dans la Communauté
ne faisant pas l’objet, par la suite, d’une exportation puis d’une
réimportation dans la Communauté, le fabricant établi dans la
Communauté est la personne responsable.