ADE Report Bravecto Jan Mar 2016 TRADUIT .pdf

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Traduction du rapport de CVM sur les effets secondaires de BRAVECTO et NEXGARD.
Ce document n’est que la traduction française du rapport de CVM sur les effets secondaires
concernant les médicaments Bravecto et Nexgard. Ce rapport appartient pleinement à CVM. Vous
trouverez la version originale sur ce site : http://yourpetsneedthis.com/2015-adereports-nexgardbravecto/

« Ce document sert de réponse à votre demande d’informations concernant les évènements
indésirables liés à l’afoxolaner et au fluralaner.
Une recherche sur la base de donnée de CVM concernant les effets secondaires/évènements
indésirables de médicaments a été effectuée le 31/05/2016.
Les paramètres de la recherche étaient :
Ingrédients actifs : Afoxolaner and Fluralaner
Rapports reçus : Du 07/01/2016 au 31/03/2016
Type de cas :
Rapport ADE spontané
Espèces :
Toutes
Voie d’administration : Toutes
Pour chaque médicament, nous avons fournis la « Liste des Rapports Cliniques Complets
Détaillés », qui est une liste qui cumule les expériences indésirables relatés dans les rapports
soumis à CVM.
Information générale à propos de la base de données ADE de CVM.
[… blabla technique sur les récoltes d’infos sur les effets secondaires.]
Les facteurs pris en compte dans le processus d’examination sont :
 Le dosage
•
Utilisation en même temps d’un autre médicament.
•
Les conditions médicales et physiques des animaux au moment du traitement.
•
Informations sur l’environnement.
•
Défauts du produit.
•
Utilisations de produit sans prescription.

Comment utiliser la Liste des Rapports Cliniques Complets Détaillés.
Les signes cliniques reportés pour un ingrédient actif sont listés de plus fréquent au moins
fréquent, regroupés par espèce et voie d’administration.

1

Traduction du rapport de CVM sur les effets secondaires de BRAVECTO et NEXGARD.
Plusieurs signes cliniques peuvent avoir été signalés sur un même rapport, la colonne
« Nombre de fois rapportés » ne représente pas forcément le nombre total de rapports
reçus.
L’afoxolaner et le fluranaler sont tous deux approuvés pour un usage oral chez les chiens
uniquement. Pour la période de recherche (entre le 07/01/2016 et le 31/03/2016), il y a eu un
total de 505 rapports reçus pour l’afoxolaner pour les chiens, et un total de 866 rapports pour
le fluralaner pour chiens.
Le tableau suivant montre le nombre de rapports reçus par espèce :
Espèces
# Rapports pour
# Rapports pour le
l’Afoxolaner
Fluralaner
Chien
505
866
Chat
2
1
Humain (exposition accidentelle)
3
4
Bétail
1
Lapin
1
Autre (porc-épic)
1
Total des rapports, toutes espèces
510
874
Avant d’examiner la Liste des Rapports Cliniques Complets Détaillés de CVM, le lecteur doit
être conscient que :
•

•
•

•

Pour n’importe quel rapport ADE, il n’y a pas de certitude que le médicament concerné
a causé l’évènement indésirable. L’évènement indésirable peut avoir été relié à une
maladie sous-jacente, une utilisation d’autres médicaments au même moment, ou à des
causes sans lien avec des médicaments. La liste des détail cliniques n’inclus pas
d’informations sur des maladies sous-jacente, d’autres médicaments utilisés au même
moment, ou d’autres causes non médicamenteuses.
L’exactitude des informations concernant l’ADE est dépendante de la qualité des
informations reçues par les vétérinaires ou les propriétaires d’animaux.
Les rapports ADE accumulés de doivent pas être utilisés pour calculer un taux
d’incidence ou pour estimer le danger du médicament, car il n’y a aucun moyen fiable
pour déterminer le nombre d’animaux ayant reçu le médicament, ce qui est nécessaire
puisque ce nombre est le dénominateur dans les calculs d’incidence et de risque.
Il est inapproprié de d’utiliser cette base de données pour comparer la sûreté de
différents produits. »

2

Liste de Rapports Cliniques Complets Détaillés de CVM
Période : 07-Jan-2016 –au- 31-Mar-2016
Pour des cas spontanés.

MÉDICAMENT : FLURALANER1
Espèce :
Voie d’Administration:

Chat
ORALE

Signe :

Nombre de fois rapporté :
1

YEUX VITRÉS

Espèce :
Voie d’Administration:

Bétail
ORALE

Signe :

Nombre de fois rapporté :
1

VOMISSEMENTS

Espèce : Chien
Voie d’Administration:
INCONNUE
Signe :

Nombre de fois rapporté :

PERTE DE POILS

1

PROBLÈMES DE PEAU

1

Espèce :
Voie d’Administration:
Signe :
VOMISSEMENTS

Chien
ORALE

Nombre de fois rapporté :
361

LETHARGIE

93

DIARRHÉES

67

VOMISSEMENTS RÉPÉT֤ÉS

61

ANOREXIE

30

PERTE D’APPÊTIT

28

MANQUE D’EFFICACITÉ (ECTOPARASITES)

26

CONVULSIONS

22

Page 1 of 12
Report: d:\assured\crystal\CVM ADE Comprehensive Clinical Detail.rpt

Report Version: 1.26

PROBLÈMES DE COMPORTEMENT

17

Report Printed on 31-May-2016 at 11:19:56AM

PRURITS

16

RÉSULTATS DE TESTS ANORMAUX

15

DIARRHÉES AVEC PRÉSENCE DE SANG

14

SELLES MOLLES

14

ATAXIE

13

DIMINUTION DE L’APPÉTANCE

12

URTICAIRE

11

POLYDIPSIE

11

MORT

9

POLYURIE

9

PROBLÈME DU PRODUIT

9

TREMBLEMENTS

9

DÉSORIENTATION

8

FAIBLESSE

8

URINATION INNAPROPRIÉE

7

PERTE DE POIDS

7

RADIOGRAPHIE ANORMALE

6

FLATULENCE

6

DÉMANGEAISON

6

LEUCOCYTOSE

6

NEUTROPHILIE

6

NE MANGE PLUS

6

ESSOUFLEMENT

6

RÉTICENCE À BOUGER

6

NERVOSITÉ

6

SECOUSSES

6

ANÉMIE

5

ANXIÉTÉ

5

SALIVATION

5

TAUX D’ALT ÉLEVÉ

5

VOMISSEMENTS

5

FIÈVRE

5

MANQUE D’EFFICACITÉ

5

PANCREATITE

5

PUSTULES

5

TREMBLEMENTS

5

MORT PAR EUTHANASIE

4

DESHYDRATATION

4

KYSTES DE LA PEAU

4

HYPERGLYCEMIE

4

NAUSÉES

4

INCONTINENCE

4

VOCALISATIONS

4

SANG DAS LES SELLES

3

DIFFICULTÉS RESPIRATOIRES

3

CHUTES

3

CROUTES

3

DÉPRESSION

3

DERMATITES

3

BOIS BEAUCOUP

3

PEAU SÈCHE

3

AMYLASES ÉLEVÉES

3

GONFLEMENTS DE LA FACE

3

YEUX VITREUX

3

PERTE DE POILS

3

HYPOALBUMINEMIE

3

LÈCHAGE

3

PROBLÈMES DE FOIE

3

MONOCYTOSE

3

NE BOIS PLUS

3

MUQUEUSES PÄLES

3

HAUTS-LE-COEUR

3

DÉMANGEAISONS

3

THROMBOCYTOPENIE

3

INCONFORT

3

RESPIRATION ANORMALE

2

NÉCROPSIES ANORMALES

2

COLORATION ANORMALE DES SELLES

2

ULTRASONS ANORMAUX

2

AGGRESSIVITE

2

AGITATION

2

ALOPECIE LOCALE

2

INFECTION BACTERIENNE DE LA PEAU

2

DEFAUT DE NAISSANCE

2

FONCE DANS LES MURS

2

TOURNE EN ROND

2

CONSTIPATION

2

MOINS D’ACTIVITÉ

2

BOIS MOINS

2

MOINS DE GLOBULES ROUGES

2

PROBLEME DES VOIES DIGESTIVES

2

ALLURE « SOÛLE3

2

AST ELEVES

2

BUN ELEVES

2

CREATININE ELEVES

2

LIPASE ELEVES

2

ENZYMES DU FOIE ELEVEES

2

SAP ELEVES

2

NODULES DE LYMPHE ELARGIS

2

COLLARETTE EPIDERMALE

2

SOIF EXCISSIVE

2

OEDEME FACIAL

2

PROBLEME DE REPRODUCTION CHEZ LA FEMELLE

2

MOUSSE DANS LA BOUCHE

2

DEMANGEAISONS GENERALISEES

2

GASTROENTERITES HEMORRAGIQUES

2

SE CACHE

2

HOT SPOT

2

HYPERACTIVITE

2

HYPERESTHESIE

2

HYPERPHOSPHATEMIE

2

HYPERSALIVATION

2

HYPOGLYCEMIE

2

HYPOPHOSPHATEMIE

2

ANEMIE HEMOLYTIQUE LIEE AU SYSTEME IMMUNITAIRE

2

THROMBOCYTOPENIE LIEE AU SYSTEME IMMUNITAIRE

2

DEFECATION INAPPROPRIEE

2

AUGMENTATION DU RYTHME CARDIAQUE

2

BOITE

2

INDIFFERENCE

2

PEU DE PLAQUETTES

2

LYMPHOMIE

2

LYMPHOPENIE

2

ERREUR DE MEDICATION

2

MELENA

2

DERMATITE HUMIDE

2

PETECHIE AUX MUQUEUSES

2

ATROPHIE MUSCULAIRE

2

FAIBLESSE MUSCULAIRE

2

MYDRIASE

2

OTITE EXTERNE

2

PARALYSIE

2

PICA

2

ERYTHEMIE PINNALE

2

PRURIT

2

REPONSES REDUITES

2

REGURGITATION

2

RESPIRATION SUPERFICIELLE

2

FRISSONEMENT

2

LESION DE LA PEAU

2

CROUTES DE LA PEAU

2

ULCERE DE LA PEAU

2

STAR-GAZING ( ?)

2

RAIDEUR

2

ESTOMAC CONTRARIE

2

MORT SUBITE

2

TACHYPNEE

2

INCAPABLE DE SE TENIR DEBOUT

2

EVENEMEMENT INDESIRABLE INCLASSABLE

2

INFECTION URINAIRE

2

DIFFICULTE A LA MARCHE

2

FAIBLESSE DES MEMBRES

2

MASSE ABDOMINALE/

1

DOULEUR ABDOMINALE

1

REFLEX DE MENACE ANORMAL

1

POSTURE ANORMALE

1

REFLEX LUMINEUX DE LA PUPILLE ANORMAL

1

ADIPSIE

1

REACTION ALLERGIQUE DE LA PEAU

1

ANGIOEDEMIE

1

APNEE

1

PERTE D’APPETIT

1

AZOTEMIE

1

ERUCTATION

1

SANG DANS LE VOMI

1

CONTUSIONS

1

PROBLEME CARDIAQUE

1

MACHONNAGE

1

ŒIL BRUMEUX

1

SENSATION DE FROID

1

CONFUSION

1

PROBLEME CARDIOVASCULAIRE CONGENITAL

1

MEMBRANE MUQUEUSE CONGESTIONNEE

1

OEDEME DE LA CORNEE

1

TOUX

1

CRYPTORCHIDIE

1

DIMINUTION DU VOLUME D’HEMOGLOBINE

1

DIABETE INSULINODEPENDANT

1

PUPILLES DILATEES

1

PROBLEME DE GLOBULES ROUGES

1

AFFAISSEMENT DES PAUPIERES

1

MONOTONIE

1

DYSPNEE

1

DYSURIE

1

CREATININE-KINASE ELEVE

1

BILIRUBIN TOTAL ELEVE

1

NODULES LYMPATIQUES ELARGIS

1

ERYTHEMIE

1

URTICAIRE ERYTHEMATEUX

1

EXCITATION

1

INSUFFISANCE EXOCRINE PANCREATIQUE

1

CHUTES

1

FOIE GRAS

1

FEBRILE

1

COMPORTEMENT « MANGE MOUCHE VOLANTE »

1

FOLLICULITE

1

GASTRITE

1

FAIBLESSE GENERALISEE

1

HEMATEMESIE

1

HEMATOCHEZIE

1

HEMATURIE

1

VESSIE HEMORRAGIQUE

1

HALITOSE

1

SONS ANORMAUX DES POUMONS

1

SECOUAGE DE TETE – PROBLEME COMPORTEMENTAL

1

SOUFFLE AU COEUR

1

PROBLEME HEPATIQUE

1

HEPATOMEGALIE

1

HOQUET

1

ATAXIE DES MEMBRES POSTERIEURS

1

PARALYSIE DES MEMBRES POSTERIEURS

1

PARESIE DES MEMBRES POSTERIEURS

1

HYDROCEPHALIE

1

HYPERALBUMINEMIE

1

HYPEREXTENSION

1

HYPERPROTEINANEMIE

1

HYPERTENSION

1

HYPOCALCEMIE

1

HYPOSTHENURIE

1

ICTERE

1

VISION DIMINUEE

1

AUGMENTATION DE L’APPETIT

1

AUGMENTATION DES RETICULOCYTES

1

INJECTION SITE ALOPECIA ( ?)

1

INJECTION SITE LUMP ( ?)

1

INJECTION SITE PAIN ( ?)

1

PROBLEME INTESTINAL

1

ISOSTHENURIE

1

PEAU QUI GRATTE

1

PROBLEME DE MACHOIRES

1

RIGIDITE ARTICULAIRE

1

RESPIRATION LABORIEUSE

1

DECUBITUS LATERAL

1

ERYTHEMIE DES LEVRES

1

LECHAGE DE LEVRES

1

ENFLEMENT LOCAL

1

PERTES DE POILS LOCALISEES

1

GRATTAGES LOCALISES

1

DOULEURS LOCALISEES

1

DEMANGEAISONS LOCALISEES

1

LYMPHADENITITE

1

URTICAIRE MACULE

1

PROBLEME DE GLANDES MAMMAIRES

1

SELLES GLAIREUSES

1

PERTE DE MUSCLES

1

INSOMNIES

1

ECOULEMENTS OCCULAIRES

1

OESOPHAGITE

1

OBSTRUCTION OESOPHAGIQUE

1

ALLURE LENTE

1

DOULEUR

1

PROBLEME PANCREATIQUE

1

SELLES PATEUSES

1

PEAU QUI PELE

1

PERITONITE

1

PROBLEME DE PAVILLON AUDITIF

1

ROUGEURS

1

PROBLEME DE PLAQUETTES

1

EFFUSION PLEURALE

1

POLYPHAGIE

1

REJET PREPUTIAL

1

ULCERE PYLORIQUE

1

PYODERMIE

1

DECUBITUS

1

PROBLEME DE GLOBULES ROUGES

1

ROUGEUR DE LA PEAU

1

INSSUFISANCE RENALE

1

DETRESSE RESPIRATOIRE

1

ECAILLE

1

TRAUMATISME

1

IRRITATION DE LA PEAU

1

PETECHIE DE LA PEAU

1

SOMNOLENCES

1

ETERNUEMENTS

1

SPASTICITE

1

SPLENOMEGALIE

1

DIFFICULTES A DEFEQUER

1

AVC

1

DEMARCHE TREBUCHANTE

1

ŒIL GONFLE

1

PIEDS GONFLES

1

LEVRES GONFLEES

1

SELLES NOIRES

1

IRRITATION DE LA GORGE

1

THROMBOCYTOSE

1

THROMBOEMBOLIE

1

FATIGUE

1

MEMBRES QUI TREMBLENT

1

TREMBLEMENTS

1

NE PEUT PLUS SE LEVER

1

NE REPOND PAS AUX STIMULIS

1

DEMARCHE INSTABLE

1

URTICAIRE

1

HEMORAGIE VAGINALE

1

VOCALISES PENDANT LE SOMMEIL

1

MARQUES DE COUPS

1

URTICAIRE

1

RESPIRATION SIFFLANTE

1

Espece : Chien
Voie d’Administration :
INCONNUE
Signe :

Nombre de fois rapporté :

Espece:

Humain

APPETIT REDUIT

1

LETHARGIE

1

Voie d’Administration:

TOPIQUE

Signe :

Nombre de fois rapporté :

PRURIT

2

GONFLEMENT DE LA PEAU

2

URTICAIRE GENERALISE

1

ROUGEURS DE LA PEAU

1

DETRESSE RESPIRATOIRE

1

IRRITATION DE LA PEAU

1

GORGE SERREE

1

Espece :
Voie d’Administration :

Autre
ORALE

Signe :

Nombre de fois rapporté :

NECROPSIE ANORMALE

1

PROBLEMES DE COMPORTEMENT

1

GONFLEMENT

1

MORT

1

ULCERE DUODENAL

1

ALT ELEVES

1

AST ELEVES

1

BILIRUBIN TOTAL ELEVE

1

HYPOGLYCEMIE

1

PERFORATION INTESTINALE

1

SEPTICEMIE

1

Espèce :
Voie d’Administration :
Signe :
VOMISSEMENTS

Rabbit
ORALE

Nombre de fois rapporté :
1



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