Courrier SAF � Ministère de la Santé 2020 10 30 Plaquenil .pdf


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Monsieur Olivier VERAN
Ministre des Solidarités et de la Santé
MINISTERE DES SOLIDARITES ET DE LA SANTE
14, Avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
Gentilly, le 30 octobre 2020

Monsieur le Ministre,

Dans la poursuite de nos échanges récents et constructifs, dont je vous remercie vivement, je tenais à vous faire
a
e
elleme de l é l i de la i a i c ce a l age de l h d
chl
i ed
Sa fi
dé ie l AMM e F a ce N
ece
e effe de nombreuses et récurrentes sollicitations de l AP-HM et plus
particulièrement du service du Professeur Didier Raoult pour fournir ce produit. Cette spécialité commercialisée
sous le nom de Plaquenil® 200 mg est prescrite de façon importante a le médeci de l IHU d i fec i l gie de
Ma eille da le cad e de l é idémie de C id-19.

Nous avons a elé à l AP-HM, par courrier du 26 août 2020, nos obligations en termes de bon usage et de
e ec de e me de l AMM de ce traitement, et qu il ne bénéficie à ce j
d a c e AMM e ce i e
France ou ailleurs dans le monde, pour une indication relative au traitement de la COVID-19. Les mesures
dérogatoires accordées pour une telle indication hors AMM ne sont plus en vigueur depuis le 27 mai 2020 suite
a ée ame d
ii
eme de l h d
chl
i e da la i e en charge de la COVID-19 effectué par le
Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP)1. Or nous avons été recontactés en septembre 2020 a l é i e de
ha macie h i alie de l AP-HM au travers de commandes pour des quantités particulièrement élevées de
ce médicament auxquelles
a
a fai d i
Nous avons également informé la Direction Générale de la Santé, et l ANSM de ce e i a i très sensible afin
de les alerter
la éce i é d e cad e
e elle ili a i h
AMM, i a a e d e Recommandation
Tem ai e d U ili a i
RTU , soit par la mi e e
e d e é de cli i e a e de l a icle L
-1 du
CSP. Il leur appartient en effet de se positionner quant à cet encadrement et de prendre toutes les dispositions
ad hoc qui pourraient s im er dans ce contexte particulier et écifi e à l IHU d i fec i l gie de Ma eille.
La demande de RTU déposée le 3 août 2020 par l IHU d i fec i l gie de Ma eille, pour l H d
chl
i e
dans la prise en charge de la maladie Covid -19, a a é é c
ée a l ANSM a ega d de l é al a i de
l é a de d
ée di
ible c mm i é ANSM du 23 octobre courant).
L ANSM a elle dans le courrier daté du 21 octobre 2020 ad e é à l IHU d i fec i l gie de Ma eille ue
« l’Hydroxychloroquine est à ce jour uniquement disponible en France par le biais de l’AMM de la spécialité
pharmaceutique, Plaquenil® 200 mg comprimé pelliculé, indiquée dans le traitement de certaines affections
rhumatologiques et de certains lupus, ainsi que dans la prévention des lucites à raison d’une posologie maximale
de
mg jour chez l’adulte ».
De l
même i l IHU d i fec i l gie de Ma eille e le P fe e Ra l me e e a a la libe é de
prescription en se référant aux di
ii
de l a icle R
-8 du Code de la Santé Publique, celle-ci e a
absolue.
La e c i i d
médicame h AMM a
médeci e e d e effe au cas par cas, doit être conforme
à l i é ê d a ie e j ifiée a le d
ée ac i e de la cie ce
1

https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/200527-_cp_hydroxychloroquine.pdf

Ces conditions ne sont plus réunies dans la mesure où l AP-HM organise cette prescription à large échelle alors
même e le d
ée ac i e de la cie ce e l i é ê
le a ie
a é é dém
é déci i
ANSM relative à la RTU).
Par ailleurs, et à notre connaissance, aucun protocole de RIPH (recherche impliquant la personne humaine au
e de l a icle L
- d CSP a é é dé é e
alidé a le a
i é c m é e e ANSM e CPP 2 dans
le traitement de la maladie Covid-19.

Ainsi, en dehors de toute recommandation officielle qui pourrait, le cas échéant, émaner de votre Ministère
a à l ili a i h
AMM de notre spécialité Plaquenil® dans le cadre de la prise en charge de la Covid-19,
je tenais à vous informer qu il
e im
ible de d
e
i e a c mma de de l AP-HM dans des
quantités toujours importantes et ce, afin de préserver l i é ê e la éc i é de a ie
mais également de
protéger notre laboratoire.
Dans un débat qui ne relève pas de notre sphère de décision en tant que société exploitante de cette spécialité,
je
hai e a j d h i m e eme e à la age e d G
e eme e l
écifi eme à celle de
e
Ministère, seul légitime pour tranche ce e e i délica e V
c
ai e l e gageme de l e emble de
collaborateurs de Sanofi pour garantir la disponibilité des traitements dans un contexte exceptionnel, qui
nécessite de la sérénité et des décisions encadrées.
Mes équipes et moi-même restons à la disposition de vos services pour toute information complémentaire.
Je vous prie de croire, Monsieur le Ministre, en l e

e i

de ma considération respectueuse.

Olivier Bogillot
Président de Sanofi France

P.J. :
- Lettre de Sanofi-a e i F a ce à l AP-HM du 26 août 2020 ;
- Lettre de Sanofi-aventis France à l ANSM d 15 septembre 2020
- Le e de l ANSM à l IHU d i fec i l gie de Ma eille d
c be
- Communiqué ANSM du 23 octobre 2020

2

Il
a ac elleme
l d e ai cli i e e c
e F a ce l ANSM a a
e d l age de l h d
chl
i e da l e emble
des essais cliniques menés sur notre territoire : https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/COVID19-l-ANSM-souhaite-suspendre-par-precaution-les-essais-cliniques-evaluant-l-hydroxychloroquine-dans-la-prise-en-charge-des-patientsPoint-d-Information


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