étude ciclosporine PADciclo sécheresse oculaire

Drug Delivery Solutions ApS (partie du GROUPE MC2 BIOTEK), Numéro du protocole de l’étude MC2-03-C1

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Note d’information au patient

Étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à 4 groupes parallèles, contrôlée,
d'une durée de 6 mois visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la ciclosporine PAD (CsA 0,06 %
et 0,03 %) en solution ophtalmique administrée une fois par jour en association avec un lubrifiant
oculaire, avec suivi de sécurité post-traitement de 3 mois, chez des patients présentant une sécheresse
oculaire modérée à sévère.
Numéro du protocole de l’étude : MC2-03-C1 – EudraCT n° 2015-000937-54

Promoteur : DRUG DELIVERY SOLUTIONS ApS (PARTIE DU GROUPE MC2 BIOTEK),
Agern Allé 24-26, DK-2970 Hørsholm (Danemark)

Madame/Monsieur,
Votre ophtalmologiste a diagnostiqué que vous souffrez d’une sécheresse oculaire. Cette maladie est l’une des
maladies oculaires les plus fréquentes. Elle est définie comme une maladie multifactorielle des larmes et de la
surface oculaire qui se traduit par des symptômes de gêne, de trouble visuel et d’instabilité du film lacrymal
avec des dommages possibles à la surface oculaire. Elle est accompagnée d’une diminution des larmes et
d’une inflammation de la surface oculaire.
Les options thérapeutiques pour la sécheresse oculaire comprennent des changements du mode de vie, des
traitements symptomatiques tels que l’utilisation de lubrifiants artificiels et des interventions physiques ou
chirurgicales pour retenir les larmes à la surface oculaire et un traitement anti-inflammatoire, cependant le
soulagement est généralement de courte durée et la plupart des traitements ont une efficacité limitée et/ou
présentent des effets indésirables.
Votre ophtalmologiste, qui est considéré ici comme votre médecin d’étude, vous a invité(e) à participer à cette
étude clinique. Avant de décider si vous souhaitez y prendre part, il est important que vous compreniez
pourquoi la recherche est réalisée et ce qu’elle implique. Veuillez prendre le temps de lire attentivement les
informations suivantes et d’en discuter avec vos amis et votre famille si vous le souhaitez. Votre médecin
d’étude prendra le temps de vous expliquer l’étude. N’hésitez pas à interroger votre médecin d’étude ou un
membre de l’équipe de l’étude si certaines choses ne vous semblent pas claires ou si vous souhaitez davantage
d’informations.

Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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Objectif de l’étude

L’objectif de cette étude clinique est d’évaluer la tolérance oculaire, la sécurité et l’efficacité de la ciclosporine
PAD (PADciclo™) (0,06 % et 0,03 %) dans la sécheresse oculaire, dont vous souffrez. Le traitement est
comparé aux soins de référence (gouttes lubrifiantes) chez des patients souffrant de sécheresse oculaire traités
une fois par jour pendant 6 mois. L’étude est conçue pour démontrer la supériorité des gouttes oculaires
PADciclo™ par rapport au traitement de référence actuel chez des patients souffrant de sécheresse oculaire.
Information générale sur l’étude

Cette étude sera conduite dans plusieurs pays d’Europe, notamment le Danemark, le Royaume-Uni, le
Portugal, la Norvège, l’Espagne, l’Autriche, la Suisse et la France. Plusieurs médecins y participeront et
sélectionneront environ 264 patients dans plusieurs hôpitaux/cliniques/cabinets; c’est la raison pour laquelle
l’étude est multicentrique. Il s’agit d’une étude randomisée, ce qui signifie que vous aurez des chances
équivalentes de recevoir l’un ou l’autre des quatre traitements de l’étude. Un système automatique indiquera à
votre médecin d’étude le traitement à vous donner. L’étude se déroulera en double insu, ce qui signifie que ni
le médecin de l’étude responsable de l’examen de vos yeux ni vous ne connaîtrez le traitement que vous
recevrez pendant l’essai clinique.
Cette étude devrait durer environ 10 mois (phase de pré-inclusion de 2 à 4 semaines, 6 mois de traitement, puis
une période de suivi de 3 mois). Votre participation à cette étude est totalement volontaire. Il vous appartient
de décider si vous souhaitez y prendre part ou non. Si vous décidez de vous retirer de l’étude ou de ne pas y
prendre part, votre décision n’aura aucune incidence sur vos soins médicaux futurs. Vous êtes libre de quitter
l’étude à tout moment sans avoir à donner de raison.
Si vous acceptez de prendre part à cette étude, nous vous demanderons de signer le présent formulaire de
consentement. Veuillez noter que vous ne pouvez pas participer à une autre recherche clinique en même
temps.

Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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Déroulement de l’étude

Comment serez-vous inclus(e) dans l’étude ?
La première visite de l’étude s’appelle une visite de sélection. Votre médecin d’étude vous fournira cette note
d’information. Vous devez lire cette note d’information, la comprendre et poser toutes les questions que vous
pourriez avoir, avant de la signer si vous acceptez de prendre part à l’étude. N’hésitez pas à prendre tout le
temps dont vous aurez besoin avant de signer ce document.
Pendant cette visite, votre médecin d’étude vous fournira des gouttes lubrifiantes sans conservateur comme
traitement de support. Vous êtes libre d’utiliser les larmes lubrifiantes fournies selon vos besoins pour soulager
les symptômes de la sécheresse oculaire pendant une période de 14 jours, l’objectif étant d’établir le nombre
de flacons de larmes lubrifiantes dont vous aurez besoin en tant que traitement de support pendant l’étude.
Cette période pourra éventuellement être renouvelée si vous n’arrivez pas à déterminer votre dose quotidienne
efficace de gouttes lubrifiantes au cours des 14 premiers jours. Vous serez formé(e) à l’instillation correcte des
gouttes oculaires lubrifiantes pendant cette visite. Après l’instillation, vous devrez appuyer avec un doigt sur le
coin de l’œil, près du nez et fermer doucement les paupières pendant 2 minutes afin d’éviter le passage de la
solution ophtalmique dans le reste de l’organisme et augmenter ainsi l’efficacité locale du médicament.
Quel médicament recevrez-vous et comment ?
Votre médecin d’étude vous demandera de venir au centre de soins pour une seconde visite, environ 14 jours
après la première visite, afin de commencer la période de traitement de l’étude. Cette seconde visite est
désignée comme « visite initiale » ou visite du « jour 0 ». Votre médecin d’étude vérifiera une nouvelle fois
que vous remplissez tous les critères pour participer à l’étude et que vous êtes toujours intéressé(e) à y prendre
part. Vous serez réparti(e) de façon aléatoire, c’est-à-dire au hasard, dans l’un des groupes de traitement
suivants :
•

PADciclo™ 0,06 % en association avec Hydromoor™,

•

PADciclo™ 0,03 % en association avec Hydromoor™,

•

Placebo (solution ne contenant pas de ciclosporine) en association avec Hydromoor™,

•

Traitement lubrifiant en association avec Hydromoor™

Vous aurez une chance sur deux de recevoir PADciclo™. Les deux autres groupes de traitement sont
considérés comme faisant partie des soins de référence. Cela signifie que même si vous ne recevez pas le
traitement de l’étude, les symptômes de votre maladie seront traités.
Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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Quelle est la composition du traitement ?
L’agent actif, la ciclosporine, est une petite protéine dotée d’effets immunosuppresseurs (médicament qui
réduit l’activité du système immunitaire), qui peut par conséquent contribuer à réduire l’inflammation à
l’origine de la sécheresse oculaire. Le médicament est composé d’une très faible quantité de surfactant (un
agent mouillant qui permet le mélange de l’huile et de l’eau). Moins les gouttes oculaires contiennent de
surfactant, mieux elles seront tolérées.
Les traitements lubrifiants et le PADciclo™ peuvent avoir des aspects légèrement différents. Afin de ne pas
influencer le jugement de votre investigateur, nous vous demandons de ne pas discuter de l’aspect de vos
gouttes oculaires avec votre médecin d’étude.
Le placebo est identique à la solution de PADciclo™ 0,06% sauf que la ciclosporine est remplacée par de
l’eau.
Le traitement lubrifiant choisi pour cette étude est l’Hydromoor™. Il contient de l’hypromellose à 0,3 % (la
substance active) et certains autres composants appelés excipients.
Quel est le planning et quelle quantité de traitement recevrez-vous ?
Période de pré-inclusion de deux semaines avec un traitement lubrifiant connu (14 jours avant la visite
initiale/du jour 0)
Après la première visite, si vous répondez à tous les critères d’inclusion et d’exclusion, votre médecin d’étude
vous demandera d’arrêter tous les traitements que vous prenez déjà pour la sécheresse oculaire dont vous
souffrez. Cela concerne vos larmes lubrifiantes artificielles habituelles et tout autre traitement oculaire à
application locale. Vous recevrez un traitement lubrifiant connu (Hydromoor™) que vous commencerez à
utiliser lors de cette visite. Pendant la phase de pré-inclusion de 2 semaines, vous vous auto-administrerez les
larmes artificielles lubrifiantes fournies par le promoteur. Votre médecin d’étude vous montrera la bonne
technique pour instiller les gouttes oculaires.
Traitement lubrifiant de support connu pendant la phase de traitement (jour 0 à mois 6)
Lors de la visite initiale (jour 0), votre médecin d’étude vous interrogera sur le nombre moyen quotidien de
flacons de gouttes lubrifiantes connues (Hydromoor™) que vous avez utilisé depuis la visite de sélection.
La dose est consignée dans votre dossier médical et doit rester la même jusqu’à la prochaine visite. Le besoin
en flacons lubrifiants sera revu lors de chaque visite d’examens de l’étude qui aura lieu pendant la période de
traitement (mois 1, 3 et 6). Si la dose ne peut pas être déterminée après la première période de 2 semaines, une
autre période de 2 semaines sera autorisée afin de vous permettre d’établir la dose quotidienne moyenne
nécessaire pour soulager votre sécheresse oculaire. Vous devrez prendre au minimum 3 doses uniques de
lubrifiant par jour.
Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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Lors de la visite initiale (jour 0), vous serez réparti(e) de façon aléatoire dans l’un des quatre groupes de
traitement décrits ci-dessous :
1. Traitement actif en aveugle par PADciclo™ 0,06 % en association avec le traitement lubrifiant (jour 0 à
mois 6)
2. Traitement actif en aveugle par PADciclo™ 0,03 % en association avec le traitement lubrifiant (jour 0 à
mois 6)
3. Traitement en aveugle par le Placebo de PADciclo™ en association avec le traitement lubrifiant (jour 0 à
mois 6)
4. Traitement lubrifiant en aveugle par le traitement de référence en association avec le traitement lubrifiant
(jour 0 à mois 6)
Pour chaque groupe de traitement, votre médecin d’étude vous fournira, lors de chaque visite de l’étude, une
quantité suffisante de doses que vous devrez utiliser. Il vous indiquera également la manière dont vous devez
instiller le traitement jusqu’à la fin du mois 6. Vous pouvez utiliser une dose par jour et instiller une goutte
dans chaque œil au moment du coucher. Chaque dose unique sera utilisée pour les deux yeux et ne pourra être
utilisée qu’un seul jour, autrement dit, les flacons ne pourront pas être réutilisés s’ils sont ouverts.
En outre, vous continuerez à recevoir le traitement lubrifiant de support connu à la posologie définie après la
phase de pré-inclusion de 2 semaines et revue lors des visites de l’étude pendant la phase de traitement aux
visites à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Visite au centre de soins et délivrance des médicaments
•

Lors de chaque visite (visite initiale, visite à 1 mois, à 2 mois, à 3 mois, à 4 mois et à 5 mois) vous
recevrez les larmes lubrifiantes de support et une boîte en carton scellée contenant suffisamment de
médicament de l’étude pour un mois.

•

La visite à 6 mois sera la dernière visite de la phase de traitement. Vous recevrez les larmes
lubrifiantes de support pour trois mois, jusqu’à la visite à 9 mois. Votre médecin d’étude vous
prescrira en outre ce qu’il pense être le mieux pour vos soins.

•

La visite à 9 mois sera la dernière visite de l’étude.

Vous devez conserver tous les récipients (flacons) de doses uniques du médicament de l’étude et des larmes
lubrifiantes de support (Hydromoor™) et les apporter au personnel de l’étude lors de chaque visite. Votre
médecin d’étude vous fournira un récipient en plastique étiqueté destiné à recueillir tous les flacons de doses
uniques utilisés.

Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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Procédures et visites de l’étude
En tout, 9 visites sont prévues : une visite de sélection (jour -14), une visite initiale d’inclusion (jour 0, début
de l’administration du produit de l’étude), des visites d’examens de suivi (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois)
et des visites d’approvisionnement en médicament de l’étude (à 2 mois, 4 mois et 5 mois). La dernière visite,
qui est également la visite de fin de l’étude, a lieu 9 mois après la visite du jour 0. Les détails de toutes les
procédures réalisées pendant chaque visite sont fournis ci-dessous :
Visite de sélection 1 (-14 jours +/- 1 jour, durée 90 minutes) :
Pendant cette visite, votre médecin d’étude vous présentera l’étude et vous l’expliquera avant d’obtenir votre
consentement éclairé écrit si vous décidez de participer à l’étude.
Certains examens cliniques seront réalisés. Les détails de ces procédures sont indiqués dans la rubrique qui
suit. Si les résultats des examens réalisés sont acceptables et répondent aux exigences du protocole, vous
pourrez participer à l’étude. Votre médecin d’étude vous demandera de revenir pour la visite suivante 14 jours
plus tard. Votre médecin vous enseignera également la bonne méthode d’instillation des gouttes oculaires
lubrifiantes que vous utiliserez à partir de la date de cette visite. Le personnel de l’étude vous distribuera les
gouttes oculaires lubrifiantes de support (Hydromoor™) nécessaires jusqu’à la prochaine visite.
Visite initiale (jour 0, durée 90 minutes)
Pendant cette visite, et après s’être assuré que vous répondez aux critères définis par le protocole de l’étude,
votre médecin d’étude vous inclura, avec votre consentement, dans la période de traitement de l’étude.
Certains examens cliniques seront réalisés. Le personnel de l’étude vous distribuera les gouttes oculaires
lubrifiantes de support (Hydromoor™) nécessaires jusqu’à la prochaine visite. La première dose du
médicament de l’étude qui vous a été attribué vous sera administrée ce jour-là par un membre du personnel de
l’étude différent du médecin de l’étude afin de préserver l’insu.

Visite à 1 mois et visite à 3 mois (durée 60 minutes)
Lors de ces visites, certains examens cliniques seront réalisés. Le personnel de l’étude vous distribuera les
gouttes oculaires lubrifiantes de support et le médicament de l’étude nécessaires jusqu’à la prochaine visite.

Visite à 2 mois, visite à 4 mois et visite à 5 mois (durée 30 minutes)
Lors de ces visites, le personnel de l’étude vous distribuera les gouttes oculaires lubrifiantes de support et le
médicament de l’étude nécessaires jusqu’à la prochaine visite. Aucun examen clinique ne sera réalisé.

Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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Visite à 6 mois (fin de la période de traitement, durée 60 minutes)
Toutes les évaluations réalisées lors de la visite initiale seront répétées lors de la visite à 6 mois.
Après la période de traitement de 6 mois, vous entrerez dans une période de suivi de la sécurité de 3 mois.
Nous vous fournirons les gouttes oculaires lubrifiantes de support et votre médecin d’étude sera libre de vous
fournir tout autre traitement approprié pour traiter votre sécheresse oculaire.

Visite à 9 mois (visite de suivi de la sécurité, durée 45 minutes)
Il s’agit de la dernière visite de l’étude. Certains examens cliniques seront réalisés.

Les détails de toutes les procédures réalisées durant chaque visite sont décrits dans la rubrique qui suit et dans
le tableau ci-dessous. Certaines procédures non habituelles sont réalisées pour cette étude et certaines
procédures sont des tests de routine.

Visites non programmées ou visite d’arrêt précoce
Si une visite non programmée a lieu pendant l’étude, votre médecin d’étude réalisera les mêmes évaluations
que celles prévues pour la visite à 6 mois.
Si, à un moment quelconque, vous ne pouvez plus continuer à participer à l’étude, une visite d’arrêt sera
organisée au cours de laquelle votre médecin d’étude devrait réaliser les mêmes évaluations que celles prévues
pour la visite à 6 mois. En outre, vous passerez une visite de suivi de la sécurité 3 mois après votre sortie de
l’étude.

Vous recevrez un traitement approprié pour la sécheresse oculaire, selon le jugement de votre médecin
d’étude. Après la dernière visite, votre médecin d’étude vous indiquera le meilleur traitement adapté à votre
cas pour votre traitement de suivi.

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Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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Visites d'étude

Consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion/exclusion
Traitements antérieurs et concomitants pertinents
Données démographiques
Antécédents oculaires, médicaux et chirurgicaux
Instructions au patient et vérification de la dose optimale
du traitement de soutien (lubrifiant)
Délivrance du médicament de soutien
Formation du patient/Rappel pour l'instillation du collyre
Randomisation
Administration du traitement attribué
Collecte des médicaments de soutien utilisés et non
utilisés
Collecte des médicaments expérimentaux utilisés et non
utilisés
Comptabilité des médicaments
Intensité des symptômes sur l'EVA
Questionnaire de qualité de vie (NEI VFQ-25)
Test de routine: Meilleure acuité visuelle de loin
corrigée (pour examiner le degré de netteté de la vision)
Osmolarité des larmes (pour examiner le degré de
concentration des larmes)
Test de routine: Temps de rupture du film lacrymal
(pour examiner l’état des larmes)
Test de routine: Coloration cornéenne à la fluorescéine
(pour vérifier l’éventuelle présence de lésions sur la
cornée – le tissu transparent situé devant les yeux)
Test de routine: Test au vert de lissamine (pour déceler
d’éventuelles lésions sur la cornée et la conjonctive, la
fine membrane transparente couvrant le blanc des yeux)

Période de
préinclusion
Visite de
sélection
Jour -14 à
Jour -1
(± 1 jour)
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Visite
d'inclusion
Jour 0

Mois 1
(± 3 jours)

Mois 2
(± 5 jours)

Mois 3
(± 7 jours)

Mois 4
(± 10 jours)

Mois 5
(± 12 jours)

Fin de
traitement
Mois 6
(± 14 jours)

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Visites d'étude

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Fin d'étude
Mois 9
(± 14 jours)

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Période de suivi
de sécurité

Période de traitement

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Test de routine: Test de Schirmer sur yeux ouverts (pour
déterminer la quantité de larmes produites par les yeux)
Test de routine: Examen à la lampe à fente (pour évaluer
les différentes parties de l’œil)
Test de routine: Sensibilité cornéenne (pour vérifier la
sensibilité de votre surface oculaire)
Test de routine: Pression intraoculaire (pour évaluer la
pression à l’intérieur de l’œil)
Prélèvement sanguin pour le dosage de la ciclosporine
Empreinte conjonctivale pour l'évaluation des
biomarqueurs
Test de grossesse
Signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque)
Évaluation des événements indésirables/Événements
indésirables graves

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Examens et questionnaires de l’étude
Pendant l’étude, votre médecin d’étude doit réaliser plusieurs examens fréquemment utilisés par les
ophtalmologistes pour évaluer les patients souffrant de sécheresse oculaire. Tous les détails relatifs à ces
examens sont répertoriés ci-dessous :

1. Mesure de la meilleure acuité visuelle à distance avec correction (degré de netteté de la vision) :
Vous serez assis(e) devant un panneau montrant des lettres de l’alphabet de différentes tailles. Votre
médecin d’étude vous demandera de lire les lettres à haute voix, de la plus grosse à la plus petite
possible. Pour cet examen, il vous sera demandé d’apporter vos lunettes avec vous. Cet examen sera
réalisé lors de toutes les visites d’examens (visite de sélection, visite initiale et visites à 1 mois,
3 mois, 6 mois et 9 mois).
2. Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) (pour examiner l’état des larmes) :
Vous serez assis(e) et votre médecin d’étude ajoutera une goutte de fluorescéine (un colorant orange)
dans votre paupière inférieure. Il vous sera ensuite demandé de cligner trois fois des yeux (afin
d’étaler le colorant sur la surface de votre œil) puis de regarder vers l’avant sans cligner des yeux.
Votre médecin d’étude observera alors votre film lacrymal (la fine couche de film liquide qui couvre
la surface de vos yeux) avec la lumière bleue de la lampe à fente et notera le temps nécessaire au film
lacrymal pour se rompre. Le TBUT sera mesuré deux fois pendant la première minute suivant
l’instillation de la fluorescéine. Si les 2 mesures diffèrent de plus de 2 secondes, une troisième mesure
sera effectuée. Cet examen sera réalisé lors de toutes les visites d’examens (visite de sélection, visite
initiale et visites à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois).
3. Coloration cornéenne à la fluorescéine pour kératite (pour vérifier l’éventuelle présence de lésions sur
la cornée – le tissu transparent situé devant les yeux) :
Vous serez assis(e) et votre médecin d’étude utilisera la lumière bleue de la lampe à fente pour
examiner la partie de vos yeux appelée cornée afin de rechercher des signes de lésions à la surface de
l’œil provoquées par la sécheresse oculaire. Les lésions de la surface de l’œil sont mesurées par un
score reflétant le nombre, l’intensité et la zone de points marqués par la fluorescéine placée dans vos
yeux pour mesurer le temps de rupture du film lacrymal. Cet examen sera réalisé lors de toutes les
visites d’examens (visite de sélection, visite initiale et visites à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois).

Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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4. Coloration au vert de lissamine (pour déceler d’éventuelles lésions sur la cornée et la conjonctive, la
fine membrane transparente couvrant le blanc des yeux) :
Vous serez assis(e) et votre médecin d’étude introduira une bandelette en papier dans votre paupière
inférieure contenant la coloration au vert de lissamine. La bandelette de papier sera ensuite retirée et il
vous sera demandé de cligner des yeux pour étaler le colorant vert. Ensuite, votre médecin d’étude
utilisera la lampe à fente pour examiner votre cornée et votre conjonctive afin d’y rechercher des
signes de lésions à la surface dues à la sécheresse oculaire et indiquées par l’intensité, le nombre et la
zone de points marqués par le colorant vert de lissamine. Cet examen sera réalisé lors de toutes les
visites d’examens (visite de sélection, visite initiale et visites à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois).
5. Test de Schirmer sur yeux ouverts sans anesthésie (pour déterminer la quantité de larmes produites
par les yeux) :
Vous serez assis(e) et votre médecin d’étude introduira un papier filtre à l’intérieur de la paupière
inférieure de votre œil. Après 5 minutes avec les yeux ouverts, la bandelette de papier sera retirée et la
quantité d’humidité présente sur la bandelette de papier sera mesurée. Cet examen sera réalisé lors de
toutes les visites d’examens (visite de sélection, visite initiale et visites à 1 mois, 3 mois, 6 mois et
9 mois).
6. Examen à la lampe à fente (pour évaluer les différentes parties de l’œil) :
Vous serez assis(e) devant un microscope qui permettra à votre médecin d’étude d’obtenir une vue
agrandie des différentes parties de vos yeux. Une lumière sera dirigée vers chacun de vos yeux. Cet
examen sera réalisé lors de toutes les visites d’examens (visite de sélection, visite initiale et visites à
1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois).

7. Sensibilité cornéenne (pour vérifier la sensibilité de votre surface oculaire) :
Ce test indolore sera réalisé sans anesthésie afin de conserver la sensibilité cornéenne. La pointe en
nylon d’un esthésiomètre est pressée contre le centre de la cornée et la mesure de la pression est
ensuite réalisée puis notée. La sensibilité cornéenne sera évaluée lors de la visite initiale (jour 0) et de
la visite à 6 mois.

8. Mesure de la pression intra-oculaire (PIO) (pour évaluer la pression à l’intérieur de l’œil) :
Il s’agit d’un test courant dans lequel une anesthésie locale, pour engourdir votre cornée, et une autre
goutte de fluorescéine (le colorant orange) sont utilisées. Votre médecin d’étude touchera votre cornée
avec un dispositif puis calculera la pression de l’intérieur de votre œil. Grâce à l’anesthésie locale,

Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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aucune gêne n’est ressentie. Cet examen sera réalisé lors de toutes les visites d’examens (visite de
sélection, visite initiale et visites à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois).
Pendant l’étude, les examens oculaires non habituels suivants seront réalisés :
1. Osmolarité du film lacrymal (degré de concentration des larmes) :
La concentration des larmes permet de prédire la sévérité de la sécheresse oculaire. Pendant que vous
serez assis(e) dans une chaise d’examen, votre médecin d’étude utilisera un dispositif spécial pour
recueillir un petit échantillon de larmes de vos yeux qui permettra de mesurer la concentration de vos
larmes. Ce test ne sera effectué que si votre médecin d’étude dispose du matériel nécessaire. Il sera
réalisé deux fois pendant l’étude (lors de la visite initiale et de la visite à 6 mois).
2. Empreinte de l’impression oculaire pour l’évaluation des biomarqueurs (pour mesurer un marqueur de
l’inflammation sur la surface de l’œil) :
Ce test implique de prendre un petit échantillon des cellules de la conjonctive à la surface de l’œil en
touchant le blanc de l’œil avec un tissu de type papier filtre. Dans le cadre de cette étude, nous
utiliserons un dispositif nommé Eyeprim™, qui est le premier outil validé et fiable traitant de la
méthode d’échantillonnage. Cette méthode bien connue est indolore. L’échantillon est recueilli deux
fois pendant l’étude – une fois lors de la visite initiale et une fois à 6 mois. Jusqu’à 14 biomarqueurs
seront analysés. Les résultats de l’analyse de ces échantillons seront utilisés pour évaluer le degré
d’inflammation de la surface de votre œil en raison de la sécheresse oculaire.
Vos échantillons seront expédiés à l’adresse suivante :
Department of Ophthalmology, Box 1183
Annenberg Building, Room 22-09
The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
1468 Madison Avenue, New York, NY 10029, États-Unis
L’hôpital du Mont Sinaï et l’école de médecine Icahn sont des institutions situées au centre de New
York, États-Unis. Le département d’ophtalmologie dispose d’une vaste expérience en matière de
sécheresse oculaire et d’analyse des marqueurs corrélés au statut de sécheresse oculaire. Tous les
échantillons seront détruits une fois tous les tests terminés. En signant le consentement éclairé écrit,
vous donnez votre autorisation pour conserver vos échantillons jusqu’au terme de l’étude.

Pendant l’étude, vous serez soumis(e) aux examens non oculaires courants suivants :
•

Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque) :
Vos signes vitaux seront mesurés selon les procédures habituelles.

Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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•

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Effets indésirables :
Vous devez signaler à votre médecin d’étude les effets indésirables, aggravations d’effets indésirables
ou gêne se produisant entre les visites d’examens.

•

Échantillons sanguins :
Pendant l’étude, deux échantillons de sang seront prélevés – un lors de la visite initiale et un lors de la
visite à 6 mois. Environ 4 ml de sang par échantillon seront prélevés et utilisés pour vérifier si le
médicament de l’étude est absorbé dans votre sang. Vos échantillons seront envoyés à un laboratoire
central et y seront conservés en attendant d’être analysés. Le laboratoire central utilisé dans cette
étude, Quality Assistance S.A / situé à Donstiennes, en Belgique, est expérimenté dans la
manipulation des échantillons et l’analyse des échantillons provenant d’études de recherche. Tous les
échantillons seront détruits une fois l’étude terminée.
Les échantillons seront uniquement utilisés à des fins liées à l’étude et aucune autre analyse ne sera
réalisée sans votre approbation et celle du Comité de Protection des Personnes Ouest III. En signant le
consentement éclairé écrit, vous donnez votre autorisation pour conserver vos échantillons jusqu’au
terme de l’étude.

•

Test de grossesse urinaire :
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous sera demandé de fournir un échantillon d’urine
destiné à un test de grossesse. Pour être admissible pour recevoir le médicament de l’étude, vous
devez présenter un résultat négatif au test de grossesse urinaire lors de la visite initiale. Il sera réalisé 5
fois pendant d’étude (lors de la visite de sélection, de la visite d’inclusion et des visites à 1 mois, 3
mois et 6 mois).

Pendant l’étude, nous vous demanderons de remplir les questionnaires de l’étude suivants et d’y répondre :
•

Lors de votre première visite, votre médecin d’étude vous interrogera à propos de votre état de santé
général et des médicaments que vous prenez, de vos maladies oculaires antérieures et actuelles,
notamment vos antécédents de sécheresse oculaire et les médicaments utilisés pour la traiter.

•

Pendant chaque visite d’examens, votre médecin d’étude vous interrogera à propos des éventuels
changements liés à vos médicaments, y compris les gouttes lubrifiantes, et de votre état de santé
général et maladie oculaire depuis la visite précédente.

•

Il vous sera demandé de remplir un questionnaire sur vos symptômes de gêne oculaire appelé « échelle
visuelle analogique » ou « EVA ». Ce questionnaire EVA sera rempli 6 fois pendant l’étude, c.-à-d.
lors de chaque visite d’examen (visites de sélection, initiale, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois).

Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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•

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Il vous sera demandé de remplir un autre questionnaire, le NEI-VFQ, afin d’évaluer votre état de santé
général et votre sentiment actuel sur votre maladie oculaire et/ou d’autres problèmes médicaux. Ce
questionnaire NEI-VFQ sera rempli 3 fois, lors de la visite initiale et des visites à 3 mois et à 6 mois.

Pendant cette étude, vous serez suivi(e) par votre médecin d’étude de la même façon qu’en pratique courante
et comme décrit dans les soins de référence de la sécheresse oculaire. Seuls 3 examens ne font pas partie de la
pratique de référence pour le suivi médical de la sécheresse oculaire des patients ; ils sont réalisés
spécialement pour cette étude afin de contrôler directement la sécurité et l’efficacité du principe actif, la
ciclosporine. Ces examens sont : le prélèvement d’empreinte oculaire de la conjonctive, l’analyse de contrôle
de la ciclosporine dans votre sang et les tests d’osmolarité des larmes.

Participation volontaire

Votre participation à cette étude est totalement volontaire. Il vous appartient de décider si vous souhaitez y
prendre part ou non. Si vous décidez de vous retirer de l’étude ou de ne pas y prendre part, votre décision
n’aura aucune incidence sur vos soins médicaux futurs. Vous serez libre de vous retirer de l’essai à tout
moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.

Contraintes pendant l’étude

Après la première visite, vous devez venir à chaque visite de l’étude aux jours et heures indiqués par votre
médecin d’étude. La posologie recommandée du produit de l’étude doit être respectée. Aucun nouveau
traitement médical ne peut être débuté ni aucun traitement concomitant acceptable être modifié après la visite
de sélection sans en informer votre médecin d’étude.
S’il ne vous est pas possible de respecter les visites de l’étude, n’hésitez pas à contacter votre médecin d’étude
pour trouver une solution.
Vous pouvez décider à tout moment d’arrêter l’étude sans avoir à donner de raisons. Néanmoins, nous vous
recommandons de consulter votre médecin d’étude et d’accepter de venir pour une visite finale. La dernière
visite doit être réalisée pour votre sécurité. Le médecin de l’étude vous parlera alors des autres traitements
appropriés pour la sécheresse oculaire.
Conditions générales à respecter pendant l’étude :
Si vous décidez de participer à l’étude, vous devrez observer un certain nombre de règles indispensables pour
votre sécurité et votre santé. Nous vous y aiderons du mieux que nous pourrons. En tant que participant à
l’étude, vous serez tenu :

Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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•

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de lire et de comprendre cette note d’information et de donner votre approbation écrite sur le
formulaire de consentement.

•

Si vous êtes allergique à l’un des composants du médicament de l’étude ou aux produits utilisés pour
les procédures (par ex., fluorescéine, vert de lissamine, etc.), ou si vous présentez des contreindications à son utilisation, vous ne pouvez pas participer à l’étude.

•

Les traitements qui vous sont fournis pour cette étude sont strictement personnels. Personne d’autre ne
doit les utiliser, pour quelque raison que ce soit.

•

Informez votre médecin d’étude avant de changer de gouttes oculaires ou de médicaments ou d’en
ajouter d’autres.

•

Signalez tout effet indésirable et informez immédiatement votre médecin d’étude en cas de survenue
d’effets indésirables graves.

•

Informez votre médecin généraliste de votre participation à cette étude avant de prendre tout nouveau
traitement général.

•

Si vous êtes une femme en âge de procréer, si vous allaitez, si vous êtes enceinte ou si vous essayez de
débuter une grossesse, vous ne pourrez pas prendre part à cet essai clinique. Vous devez accepter
d’utiliser une méthode médicalement acceptable et très efficace de contraception pendant toute la
conduite de l’étude et jusqu’à deux semaines après la fin de l’étude

•

En cas de grossesse d’une femme participant à l’étude ou d’une partenaire d’un patient de sexe
masculin, la grossesse sera suivie jusqu’à la naissance. Le nouveau-né sera également suivi si une
anomalie est signalée.

•

Pour éviter les interactions médicamenteuses, vous ne devez pas participer à d’autres essais cliniques.

Traitement interdit et traitement autorisé:
•

Avant l’inclusion dans l’étude, les médicaments suivants sont interdits : utilisation de ciclosporine
systémique ou à application locale (c.-à-d., Ikervis®, Restasis®, Optimmune®, pommade ou toute autre
présentation de ciclosporine) au cours des 3 mois précédents.

•

Utilisation de corticoïdes systémiques ou topiques dans le mois précédant l'étude.

•

Utilisation d’un traitement anti-inflammatoire systémique dans le mois précédant l'étude, à
l’exception d’un traitement anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) systémique autorisé à une dose
stable sans changement prévu pendant l’étude.

•

Utilisation de sérum autologue topique ou de plasma riche en plaquettes topique dans les 3 mois
précédant l'étude (solution ophtalmique préparée à partir de votre propre sang auquel on a retiré les
cellules sanguines et les facteurs de coagulation. Cette solution est composée de divers éléments
notamment d’eau, de vitamines et d’anticorps).

Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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Votre médecin d’étude discutera avec vous de ces critères avant votre inclusion dans l’étude. Votre médecin
d’étude notera tous les traitements que vous prenez dans les 3 mois précédant la date de la visite de sélection.
Aucun traitement concomitant n’est autorisé à l’exception de celui fourni par votre médecin d’étude dans le
cadre de l’étude (les larmes lubrifiantes connues).
Si vous portez des lentilles de contact, il vous sera demandé de les retirer pendant l’étude.
Les bouchons lacrymaux (petit dispositif médical introduit dans le conduit lacrymal) ne sont autorisés pendant
l’étude que s’ils sont déjà en place avant la visite de sélection et qu’ils y restent pendant toute l’étude.
Bénéfices et risques
Bénéfices possibles si vous participez à l’étude :
Nous ne pouvons vous garantir que vous recevrez un bénéfice personnel réel de cette étude. Les informations
que nous obtiendrons de votre participation à cette étude contribueront à une meilleure compréhension du
médicament de l’étude et de la sécheresse oculaire. Cela pourrait aider à améliorer le traitement de la
sécheresse oculaire pour vous-même et pour d’autres patients à l’avenir. Le bénéfice possible de cette étude est
de recevoir le traitement actif avec la ciclosporine, appelé PADciclo™. Cette association d’excipients, connue
sous le nom de PAD™, a donné lieu à une formulation qui permet des concentrations cliniquement efficaces et
sensiblement plus élevées de ciclosporine dans les tissus oculaires. En outre, la concentration relativement
faible de surfactant (agent mouillant qui permet le mélange de l’huile dans l’eau) devrait générer une
formulation plus douce et tolérable, moins susceptible de provoquer des brûlures/piqûres et une irritation. Ce
nouveau médicament devrait améliorer les signes et symptômes de la sécheresse oculaire modérée à sévère.
Outre le bénéfice possible du médicament de l’étude, votre médecin d’étude prendra étroitement soin de vous
pendant la conduite de l’étude et évaluera votre sécheresse oculaire en détail.

Dans la mesure où les coûts de cette étude sont à la charge du promoteur, vous bénéficierez d’un traitement
(consultations, examens, etc.) et d’un médicament de l’étude gratuits. Les frais de transport pour assister aux
consultations de l’étude pourront vous être remboursés sur présentation des documents justificatifs originaux.
Risques possibles liés au traitement utilisé dans cette étude :
Une quantité importante de données non cliniques, cliniques et post-commerciales indique que les
formulations ophtalmologiques de ciclosporine (y compris Restasis® et Ikervis® (0,1 % de ciclosporine)) sont
sans danger et efficaces pour le traitement de la sécheresse oculaire.
Cependant, il est notoire que les gouttes à la ciclosporine peuvent provoquer une sensation passagère de piqûre
et de brûlure lorsqu’elles sont instillées.
Les événements indésirables associés au traitement par Ikervis® (0,1 % de ciclosporine, contenant de plus
fortes concentrations de ciclosporine et de surfactants que PADciclo™) ont récemment été signalés et sont
Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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décrits comme une irritation des yeux (> 10 %), une douleur aux yeux (> 10 %) et une douleur au point
d’instillation (> 10 %). Plusieurs événements indésirables se produisant à une fréquence comprise entre 1 % et
10 % sont notés, notamment une irritation au point d’instillation, un prurit au point d’instillation, un orgelet
interne, un trouble lacrymal, une acuité visuelle réduite, un érythème des paupières, un érythème au point
d’instillation et des yeux larmoyants.
PADCiclo™ a été formulé avec moins de surfactant qu’Ikervis®. Les surfactants sont connus pour irriter la
surface de l’œil. Nous pouvons donc raisonnablement nous attendre à des événements indésirables moins
nombreux.
Les larmes lubrifiantes peuvent causer une faible irritation oculaire lorsqu’elles sont instillées.
Comme la ciclosporine affaiblit le système immunitaire de vos yeux, une sensibilisation à un potentiel risque
d’infection oculaire doit être maintenue pendant l’étude. Cependant, les infections oculaires observées sont des
effets indésirables peu fréquents dans la pratique courante chez les patients traités par la ciclosporine en
gouttes ophtalmiques.
Risques liés aux colorants : l’utilisation des colorants orange (fluorescéine) et vert (vert de lissamine)
nécessaires pour certains examens pourrait entraîner une certaine irritation oculaire.
Risques liés aux procédures de l’étude : la réalisation sans anesthésie du test de Schirmer pourrait entraîner
une certaine gêne oculaire et des rougeurs durant jusqu’à 48 heures.
Les tests d’impression cytologique impliquent de prélever un petit échantillon de la couche extérieure de
cellules située sur la surface de l’œil à l’aide d’un papier filtre de type tissu. Aucune complication associée à
l’impression cytologique n’a été signalée à ce jour.
Prélèvements sanguins : comme pour toute prise de sang, vous pourrez ressentir une certaine douleur, des
ecchymoses et des vertiges. Une infection rare pourrait également se produire.
Anesthésie locale : Un évanouissement dû à une fréquence cardiaque ralentie a été signalé dans des cas
exceptionnels.
Risques inconnus : Comme pour toute étude clinique, certains risques actuellement imprévus peuvent se
produire. Il est possible que vous ressentiez des effets indésirables ou des gênes qui ne sont pas répertoriés
dans cette note. Certains effets indésirables peuvent ne pas être encore connus. De nouveaux pourraient
survenir chez vous. C’est la raison pour laquelle il est important que vous contactiez votre médecin d’étude
dès que possible si vous êtes inquiet/ète à propos de quelque chose ou si vous pensez que vous avez certains
Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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effets indésirables.
Votre médecin d’étude vous informera, dès que possible, de toute nouvelle information relative à l’efficacité
ou à la tolérance du produit de l’étude dont il aurait connaissance pendant cette étude.
Pour les femmes en âge de procréer :
Veuillez partager ces informations avec votre partenaire, le cas échéant. Tous les traitements d’essais cliniques
peuvent nuire à un enfant à naître. Par conséquent, vous ne devez pas prendre part à cette étude si vous êtes
enceinte, si vous allaitez ou s’il est possible que vous débutiez une grossesse pendant la période de l’étude. S’il
existe une possibilité que vous débutiez une grossesse, nous vous demanderons de faire un test de grossesse
(urinaire ou sanguin) avant de prendre part à l’étude. Vous devez accepter d’utiliser une forme de
contraception fiable pendant l’essai, par ex. un contraceptif oral, un stérilet ou un diaphragme avec spermicide
et un préservatif.
Si vous débutez une grossesse au cours de l’étude, nous vous demanderons d’en informer immédiatement un
membre de l’équipe de recherche afin que nous puissions vous aider à choisir les mesures appropriées. Si cette
situation devait se produire, nous discuterions de votre orientation pour recevoir des conseils spécialisés sur les
risques possibles pour votre enfant à naître et des dispositions seront prises pour surveiller votre santé et la
santé de votre enfant à naître.
Le laboratoire pharmaceutique pourrait également demander votre consentement pour recueillir des
informations sur votre état de santé et celui de votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation des machines :
Votre vision peut devenir trouble immédiatement après l’instillation de la solution ophtalmique ciclosporine
PAD. Dans ce cas, vous devez attendre que votre vision redevienne nette avant de conduire un véhicule ou
d’utiliser des machines.
Autres traitements possibles et informations supplémentaires

Votre participation à cette étude est volontaire, mais si vous décidiez de ne pas y participer vous auriez
toujours besoin d’un traitement pour votre sécheresse oculaire.
Au cours d’une étude de recherche, il arrive parfois que de nouvelles informations soient connues à propos du
produit étudié. Si cela devait arriver, votre médecin d’étude vous en informerait rapidement et discuterait avec
vous pour savoir si vous souhaitez continuer à participer à l’étude. Si vous décidez de continuer à participer à
l’étude après avoir lu les nouvelles informations ou si un nouveau test doit être réalisé, il est possible que nous
vous demandions de signer un formulaire de consentement mis à jour.
Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
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Votre médecin d’étude pourra vous retirer de l’étude à tout moment s’il estime qu’il n’est pas dans votre
intérêt de continuer. Cela peut arriver si :
•

Vous faites l’expérience d’une maladie ou d’une complication sans lien avec le produit

•

Vous n’avez pas respecté les exigences de l’étude

•

Vous débutez une grossesse

•

Votre médecin d’étude a reçu de nouvelles informations sur le médicament de l’étude en rapport avec
la sécurité ou l’efficacité

•

Vous ne tolérez pas le médicament de l’étude

Si vous arrêtez votre participation à l’étude, nous vous demanderons de revenir consulter votre médecin
d’étude pour une visite et des procédures finales. Il est important pour votre santé et votre sécurité que vous
fassiez cette dernière visite. Votre médecin d’étude parlera avec vous des problèmes médicaux possibles
susceptibles de survenir et prendra des dispositions pour que vous receviez un autre traitement pour votre
maladie.
Le laboratoire qui développe le médicament peut clore l’étude avant que votre participation soit terminée et
sans votre consentement préalable. Si cela devait arriver, la raison de cette clôture vous serait expliquée.
Autre traitement à la fin de l’étude :
Dans l’éventualité où vous seriez malade ou souffririez de lésions en conséquence directe de l’utilisation du
médicament de l’étude ou d’une procédure de l’essai, vous devez en informer votre médecin d’étude, qui
prendra des dispositions pour que vous receviez le traitement adéquat pour votre sécheresse oculaire,
généralement sous forme de gouttes lacrymales lubrifiantes. Il existe d’autres stratégies thérapeutiques
disponibles, notamment des inserts oculaires, des bouchons lacrymaux (qui bloquent les conduits qui servent à
évacuer les larmes situées entre les paupières et le nez), du sérum autologue et des traitements antiinflammatoires. Votre médecin d’étude discutera avec vous des autres possibilités avant que vous ne décidiez
de participer à l’étude. Si vous décidez de ne pas prendre part à l’étude, un traitement adapté sera choisi pour
votre maladie.
Aspects juridiques

Le laboratoire pharmaceutique Drug Delivery Solutions ApS (qui fait partie du groupe MC2 Biotek) a
conçu et finance cette étude clinique.
Cette étude a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes Ouest III le 04 Février 2016 et de
l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le 16 Février 2016.
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En tant que participant à cette étude de recherche clinique, vous êtes assuré(e) conformément aux exigences
légales. Toutes les lésions résultant d’un examen réalisé spécialement pour cette étude ou de l’utilisation du
médicament de l’étude sont couvertes. Pour vous assurer d’une couverture en cas de lésions, vous devez suivre
toutes les instructions et explications fournies dans cette note d’information.
Conformément à la loi n° 2004-806, du 9 août 2004 relative à la santé publique et à son décret d’application
n°2006-477du 26 avril 2006, le promoteur a souscrit une police d’assurance auprès de la compagnie Chubb
Insurance Company of Europe SE (52, rue de la victoire 75009 Paris, n° contrat 99500506) garantissant sa
responsabilité civile en ce qui concerne cette étude. Pour participer à cette étude clinique, vous devez être
affilié(e) à un régime d’assurance maladie, conformément à la législation nationale.

Confidentialité de l’étude
Les informations relatives à l’étude seront notées dans votre dossier médical. Dans le cadre de la recherche
biomédicale à laquelle le laboratoire DRUG DELIVERY SOLUTIONS ApS (partie de groupe MC2
BIOTEK), vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en oeuvre pour
permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été
présenté.
A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, ainsi que,
dans la mesure ou ces données sont nécessaires à la recherche, les données à caractère personnel susceptibles
d’être sensibles, telles que les données démographiques, le sexe ou l’état de santé, seront transmises au
Promoteur de la recherche ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France ou à l’étranger.
Ces données seront identifiées par un numéro de code.
Un accès direct à votre dossier médical sera demandé par les représentants autorisés du promoteur ou d’Iris
Pharma, agissant en qualité de représentant du promoteur, afin de vérifier si les informations liées à la santé
recueillies pour l’étude sont exactes et complètes. Les autorités réglementaires et les auditeurs pourront
également examiner votre dossier médical afin de vérifier que l’étude est correctement conduite. En signant ce
formulaire de consentement, vous donnez votre autorisation pour ces vérifications.

Conformément aux dispositions de loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique aux fichiers et aux
libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. Vous disposez également d’un droit d’opposition
à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre
de cette recherche et d’être traitées.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble
de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
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Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre
identité.
Un numéro de code identifiera toutes les données vous concernant collectées et votre identité demeurera
inconnue. Vos nom et adresse seront supprimés de toutes les informations recueillies à votre sujet transmises
hors du centre de soins, afin que l’on ne puisse pas vous identifier grâce à elles.
Votre médecin d’étude est chargé de tenir une liste de codes, qui permet de relier le numéro qui vous est
attribué à votre nom. Cette liste sera conservée dans un endroit sûr afin de garantir que vous puissiez être
identifié(e) et contacté(e) en cas d’urgence.
Vos données pourront être transférées dans un pays susceptible de ne pas avoir le même degré de protection
des données à caractère personnel que l’UE. Si vos données sont transférées hors de l’UE, le promoteur est
responsable de la protection de vos données. En signant ce formulaire de consentement, vous donnez votre
autorisation pour ce transfert.
Si vous décidez d’arrêter de prendre part à l’étude, aucune nouvelle donnée ne sera ajoutée à la base de
données et vous pouvez demander à ce que vos échantillons identifiables préalablement conservés soient
détruits afin d’empêcher d’autres analyses.
Les résultats de l’étude seront publiés, mais aucun rapport ni aucune publication ne dévoilera votre identité.
Votre médecin d’étude recevra un exemplaire du rapport ou de la publication concerné(e) à la fin de l’étude,
lorsqu’il/elle sera disponible, après la fin de l’étude. Une fois l’étude terminée et si vous le souhaitez, votre
ophtalmologiste vous communiquera les résultats globaux de la recherche dès qu’ils seront disponibles.
Après avoir lu cette note d’information, si vous acceptez de participer à l’étude clinique, veuillez remplir et
signer le formulaire de consentement éclairé ci-dessous. Vous en recevrez un exemplaire. Votre consentement
ne décharge pas le promoteur et le médecin de l’étude de leurs responsabilités.

Si vous avez des questions ou des inquiétudes à propos de la recherche ou de vos droits en tant que
patient, ou si vous présentez un dommage ou si vous ne vous sentez pas bien, n’hésitez pas à contacter
votre médecin d’étude :
Pr/Dr. :
Tél. :
Adresse :

Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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 Oct.
 2014

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Formulaire de consentement éclairé

Étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à 4 groupes parallèles, contrôlée,
d'une durée de 6 mois visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la ciclosporine PAD (CsA 0,06 %
et 0,03 %) en solution ophtalmique administrée une fois par jour en association avec un lubrifiant
oculaire, avec suivi de sécurité post-traitement de 3 mois, chez des patients présentant une sécheresse
oculaire modérée à sévère.
Numéro du protocole de l’étude : MC2-03-C1 – EudraCT n° 2015-000937-54

Promoteur : DRUG DELIVERY SOLUTIONS ApS (PARTIE DU GROUPE MC2 BIOTEK),
Agern Allé 24-26, DK-2970 Hørsholm (Danemark)
INVESTIGATEUR :
Personne ayant expliqué le consentement :
__________________________________________________
(nom/prénom)
IDENTIFICATION DU PATIENT PARTICIPANT À L’ESSAI
NOM / PRÉNOM
Nom (en majuscules)

Prénom

Date de naissance

1. J’accepte volontairement de prendre part à l’étude MC2-03-C1
2. J’ai reçu des informations exhaustives du médecin qui conduit cette étude, sur sa nature, son objectif et
sa durée probable ainsi que sur ce que l’on attend de moi.
3. J’ai la possibilité de poser des questions à l’ophtalmologiste à tout moment sur tous les aspects de
l’étude pendant toute sa durée. J’ai compris les réponses et les informations qui m’ont été données.
4. J’accepte que l’ophtalmologiste utilise les informations relatives à mes antécédents médicaux, dans le
strict respect du secret médical et de l’anonymat. J’autorise leur consultation uniquement par les
personnes mandatées par le promoteur et par les représentants des autorités sanitaires.
5. J’accepte de suivre toutes les instructions qui me sont données pendant l’étude. J’accepte de coopérer
totalement avec l’ophtalmologiste et de l’informer immédiatement de tout changement de quelque
nature que ce soit de mon état de santé ou de mon bien-être et des éventuels symptômes inattendus ou
inhabituels de tout type susceptibles de survenir.
6. J’accepte de ne pas essayer de restreindre l’utilisation des résultats de l’étude, et en particulier,
j’accepte que ces résultats puissent être divulgués aux autorités sanitaires de tous les pays.
7. J’accepte que les données notées au cours de cette étude puissent être informatisées par le promoteur
ou en son nom en préservant le strict anonymat des données.
8.

J’ai compris que je dois être affilié à un régime d’assurance maladie (ou à un régime équivalent).

Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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9. J’ai compris que je suis libre de me retirer de l’étude à tout moment, sans avoir à justifier ma décision.
10. J’ai compris que mon consentement ne décharge pas mon ophtalmologiste et le promoteur de leurs
responsabilités. Je conserve tous les droits qui me sont garantis par la loi.
11. J’ai eu suffisamment de temps pour prendre ma décision et j’accepte de prendre part à cette recherche
dans les conditions indiquées ci-dessus.
12. J’ai compris que je ne pourrai pas participer à une autre recherche clinique en même temps.

Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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CONSENTEMENT ÉCRIT DU PATIENT (à remplir par le patient)
J’accepte de participer à cette étude, dans les conditions décrites ci-dessus.

NOM
Nom de famille (en majuscules)

Prénom (en majuscules)

Date de la signature

Signature

INVESTIGATEUR

J’ai expliqué au patient la nature et l’objectif de l’étude susmentionnée. Le
patient a eu la possibilité de discuter de la procédure, y compris des autres
possibilités de traitement, et de poser des questions supplémentaires.

NOM

Date de la signature

Signature

Un exemplaire de ce formulaire complet doit être donné au patient ; l’autre doit être conservé par
l’investigateur.

Deux exemplaires originaux devront être datés et signés. Un exemplaire devra être donné au patient et l’autre sera conservé par l’investigateur.
Le patient sera libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans encourir de pénalité ou de perte de bénéfices.
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