Cours DEF1 fond blanc 2010 (1)
Texte de la première page
Initiation à la connaissance et à la
délivrance du médicament
Pratique professionnelle
Pr. F. BRION
2009-2010
Initiation à la connaissance et à la délivrance
du médicament
F. BRION/P.ARNAUD
•
•
•
•
Planning F. Brion
1; 5; 15; 17; 19; 26 février
22; 24; 26 mars
2 avril
P
PLAN GÉNÉRAL DU COURS
définition du médicament, généralités
les acteurs de santé
la prescription
la délivrance (dispensation)
l’administration
le devenir du médicament dans
l’organisme
la pharmacie clinique : le bon usage du
médicament, rôles du pharmacien
exemples de pratique professionnelle
DÉFINITION DU MÉDICAMENT
GÉNÉRALITÉS (1)
P
1. LES DÉFINITIONS
– définition juridique,
– définition thérapeutique,
– dispositifs médicaux.
2. LES DÉNOMINATIONS
– dénomination chimique et formule développée
– dénomination commune internationale
– nom déposé
3. LES SPÉCIALITÉS
4. LES GÉNÉRIQUES
5. LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS
AVEC AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
DÉFINITION DU MÉDICAMENT
GÉNÉRALITÉS (2)
6. LES MÉDICAMENTS SANS AMM
– Les préparations
– Les médicaments en ATU
– Les médicaments en essais clinique
7. DIFFÉRENTES ÉTAPES DANS LE
PROCESSUS CONDUISANT À LA MISE
SUR LE MARCHÉ D’UN MÉDICAMENT
– Commission d’AMM
– Commission de la transparence
– Comité économique
P
DÉFINITION DU MÉDICAMENT
GÉNÉRALITÉS (1)
1. LES DÉFINITIONS
– définition juridique,
– définition thérapeutique,
– dispositifs médicaux.
2. LES DÉNOMINATIONS
– dénomination commune internationale
– nom déposé
3. LES SPÉCIALITÉS
4. LES GÉNÉRIQUES
5. LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS
AVEC AMM
DÉFINITION JURIDIQUE DU
MÉDICAMENT
P
•médicament par présentation
« On entend par médicament toute substance ou
composition présentée comme possédant des propriétés
curatives ou préventives à l’égard des maladies
humaines et animales,
●médicament par fonction
ainsi que tout produit pouvant être administré en vue
d’établir un diagnostic médical, de restaurer
ou de modifier une fonction organique. »
(article L 5111-1 du code de la Santé Publique)
DÉFINITION THÉRAPEUTIQUE DU
MÉDICAMENT
1 ou plusieurs
principes actifs
+
substances
auxiliaires (excipients)
Alginate et bicarbonate de Na
Conditionnements :
primaire
et secondaire
TT du RGO
P
DISPOSITIFS MÉDICAUX :
« DE LA SERINGUE AU SCANNER »
Article L5211.1
Les DM ont l’obligation
de porter le marquage CE
depuis le 14 juin 1998.
Dispositifs médicaux :
à usage unique
à usage multiple
stériles
non stériles
Matériels médicaux : pompe…
MÉDICAMENTS ET DISPOSITIFS
MÉDICAUX
Médicaments:
Autorisation de mise
sur le marché =
contrôle officiel
préalable à la mise
sur le marché
Dispositifs médicaux:
En principe, pas d’autorisation de
mise sur le marché, le fabriquant doit
pouvoir prouver qu’il respecte les
normes en cas de problème =
contrôle officiel a posteriori
DÉFINITION DU MÉDICAMENT
GÉNÉRALITÉS (1)
1. LES DÉFINITIONS
– définition juridique,
– définition thérapeutique,
– dispositifs médicaux.
2. LES DÉNOMINATIONS
– dénomination chimique et formule développée
– dénomination commune internationale
– nom déposé
3. LES SPÉCIALITÉS
4. LES GÉNÉRIQUES
5. LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS
AVEC AMM
DCI ET NOMS DE SPÉCIALITÉ
Dénomination commune :
Morphine
une seule DCI, (OMS)
facile à manier,
la DCI indique la parenté
pharmacologique, un élément structural important...
ne
donne
que
des
indications imprécises quant à
la structure et à l’indication
thérapeutique.
Nom déposé :
Actiskénan, Skénan,
Sevredol, Moscotin,
Kapanol®
multiples pour une même
DCI,
problème de mémorisation,
avant utilisés par le corps
médical.
Le nom déposé répond
principalement à des critères
de marketing.
P
DCI : SUFFIXE DE PARENTÉ
PHARMACOLOGIQUE
→ « triptan »
→ « idine »
→ « sétron »
→ médicament de la
migraine
→ médicament anti H2
de l’ulcère
→ antiémétique en
cancérologie
DÉNOMINATION D’UN MÉDICAMENT
propranolol, acébutolol, aténolol, bétaxolol,
bisoprolol, cartéolol, céliprolol, labétolol, métoprolol = βcaptopril, bénazépril, cilazapril, énalapril,
fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, quinapril = IEC
= inhibiteur de l’enzyme de conversion
losartan, candésartan, eprosartan, telmisartan,
valsartan
= ARA II antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II
amprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
saquinavir = antirétroviraux Sida
Le baromètre de la prescription en
DCI en France
• Taux de prescription :
–
–
–
–
2002
2005
2007
2009
:1%
: 8,4 %
: 11,4 %
: 11,3%,
soit 12,4% chez les généralistes
et 5,2% chez les spécialistes
NOM DÉPOSÉ, NOM COMMERCIAL
• Alairgix®: 1re cétirizine (anti H1= antiallergique)
orodispersible
• Algicalm®: paracetamol + codéine
• Altocel®: antidiarrhéique
DÉFINITION DU MÉDICAMENT
GÉNÉRALITÉS (1)
1. LES DÉFINITIONS
– définition juridique,
– définition thérapeutique,
– dispositifs médicaux.
2. LES DÉNOMINATIONS
– dénomination chimique
– dénomination commune internationale
– nom déposé
3. LES SPÉCIALITÉS
4. LES GÉNÉRIQUES
5. LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS
AVEC AMM
Une spécialité est un médicament :
préparé industriellement,
identifié par une dénomination et par une
ou plusieurs présentations ((Art. L.5111-2 du
Code de la Santé Publique)
Une présentation correspond à un
conditionnement sous lequel une spécialité
pharmaceutique est mise à disposition du public.
Exemple : Médicament XX, boîte de 14
comprimés à un dosage précisé.
www.afssaps.sante.fr
Multiplicité des présentations (formes
galéniques et dosages)
multiplicité des voies d’administration
relais voies parentérale /orale
préférence du patient: observance!
Multiplicité des dosages pour une même
forme
traitement d’attaque, traitement
d’entretien
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
• Mars 2006 : « Harmonisation des étiquetages »:
médicaments présentés en solution injectable
et sous un faible volume.
Objectifs
• Prévenir les erreurs médicamenteuses, limiter la
confusion entre 2 conditionnements
• Meilleure compréhension des utilisateurs
• Réduire le risque de mauvaise interprétation
Taille du conditionnement = facteur limitant
• Cette harmonisation ne doit en aucun
cas dispenser le personnel de santé
d’une lecture attentive de
l’ensemble des mentions de l’étiquetage
afin de ne pas «automatiser»
l’utilisation des médicaments.
CONDITIONNEMENT SECONDAIRE (1)
Présentation
Nombre d’unités
par boîte (8)
Nom du
laboratoire
D.C.I.
Dosage par
unité
Nom de
spécialité
P
CONDITIONNEMENT SECONDAIRE (2)
P
Mode d’emploi
recommandations
Inscription sur
liste I
Vignette
N° lot de
fabrication
Code barre
pour gestion de
stock et
facturation
Date de
péremption
Composition
Conditionnement
secondaire =
information du
patient
Liste I
Liste II
DÉCOMPOSITION MOYENNE DU PRIX
PUBLIC TTC D’UN MÉDICAMENT
REMBOURSABLE EN FRANCE (2007)
6,6%
Etat
67,6%
Industrie
23,3%
Pharmacie
2,5%
Répartiteurs
CONDITIONNEMENT DES MÉDICAMENTS :
PICTOGRAMME
« VIGILANCE CONDUITE »
Neuroleptiques 0
3
Anxiolytiques
Hypnotiques et sédatifs
21
13
21
3
17
25
Antidépresseurs
11
Analgésiques
Antiépileptiques 0
Antiparkinsoniens
10
24
17
2
1
1
13
Anesthésiques 0
11
Médicaments du diabète
14
niveau 1
niveau 2
niveau 3
19
Antihistaminiques systémiques
7
Médicaments du rhume et de la toux
23
10
Antiémétiques et antinauséeux
3
3
6
Médicaments ophtalmologiques
36
13
7
AFSSAPS
0
9/2005
10
20
30
40
50
60
CONDITIONNEMENT DES MÉDICAMENTS :
PICTOGRAMME
« CANICULE »
Eté 2006 = surmortalité dont celles liées
à une prise de médicament
PHARMA BRAILLE
Les personnes aveugles et malvoyantes peuvent
recevoir gratuitement les noms et notices des
médicaments en braille
0 800 39 39 51
HandiCaPZéro
LES MEDICAMENTS DERIVES DU
SANG: STABLES et LABILES (1/01/95)
« Dérivés sanguins labiles »
Distribution assurée par les ETS et les hémobiologistes
Suivi par l’hémovigilance
Transfusion de sang total, culot globulaire…
« Médicaments dérivés du sang (MDS) »
Dispensation par les pharmaciens
Suivis par la pharmacovigilance
MÉDICAMENTS DÉRIVÉS du PLASMA
Donneur
fractionnement
PSL
MDP
hémovigilance
pharmacovigilance
Receveur
Patient
Circuit de fabrication d ’ un médicament
dérivé du sang
CENTRE DE TRANSFUSION
SANGUINE
INDUSTRIE
PHARMACEUTIQUE
PHARMACIE
HOSPITALIERE
UNITE DE
SOINS
POOLAGE
inactivation virale
PLASMAS
DE DONNEURS
2000 A 5000 DONS
DONNEUR
POOL DE PLASMAS
INACTIVATION
VIRALE
LOT DE MEDICAMENT UNIQUE
(10 000 A 20 000 UNITÉS)
RECEVEUR
7
TRACABILITE : permet de suivre, d’enregistrer et d’archiver
toutes les données concernant la vie d’un médicament depuis
sa création (fabrication) jusqu’à son utilisation
TRAÇABILITÉ ASCENDANTE et DESCENDANTE
Permet d’établir à tout moment
le lien entre :
. Un donneur et les lots
des médicaments
(et réciproquement)
. Un lot de médicament et
les patients qui l’ont reçu
(et réciproquement)
traçabilité
EFS ⇔ LFB
traçabilité
hôpital
. Traçabilité complète donneur ⇔ patient
(et réciproquement)
traçabilité
EFS ⇔ LFB
+
traçabilité
hôpital
MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG (MDS)
ALBUMINE
IMMUNOGLOBULINES HUMAINES
FRACTIONS COAGULANTES
COLLE DE FIBRINE
TRACABILITÉ : Toute mesure qui permet à partir d’un lot
enregistré de retrouver à la fois l’historique, la localisation
et l’utilisation éventuelle chez certains patients
identifiables.
OXYGENE GAZEUX
Oxygène: bouteille blanche
La capacité des bouteilles est exprimée en eau.
Ex : B2 contient 2 L d’eau
Comment calculer l’autonomie d’un malade avec une bouteille ?
Quantité restant en L = capacité en eaur pression affichée au manodétendeur
DÉFINITION DU MÉDICAMENT
GÉNÉRALITÉS (1)
1. LES DÉFINITIONS
– définition juridique,
– définition thérapeutique,
– dispositifs médicaux.
2. LES DÉNOMINATIONS
– dénomination chimique
– dénomination commune internationale
– nom déposé
3. LES SPÉCIALITÉS
4. LES GÉNÉRIQUES
5. LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS
AVEC AMM
DÉFINITION DU GÉNÉRIQUE =
Copie d’un médicament original ou princeps
Droit de substitution
(J.O du 12/06/1999)
Brevet dans le domaine public
(≥ 10 ans après l’AMM)
« Est générique d’une spécialité
une autre spécialité ayant :
la même composition qualitative
quantitative en principes actifs,
et
la même forme pharmaceutique,
une bioéquivalence démontrée par rapport à
la spécialité dite « princeps ».
Mêmes garanties
de fabrication,
contrôle,
efficacité,
sécurité
EXCIPIENTS À EFFETS
NOTOIRES
« ingrédients pouvant
générer des effets
indésirables pour des
patients et dont la présence
peut nécessiter des
précautions particulières
d’emploi. »
MÉDICAMENTS « PRINCEPS ET GENERIQUES»
GÉNÉRIQUES: prescription
Au total, sur la dernière année mobile
(juin 2008 à mai 2009),
le taux de prescription en DCI
atteint 11,3%,
soit 12,4% chez les généralistes
et 5,2% chez les spécialistes
Économie :
2006 1 M €
2007 1,2 M €
2008 1,3 M €
DROIT DE SUBSTITUTION
(J.O. DU 12 JUIN 1999)
Noms déposés :
Génériques :
Agram, Amodex, Bactox,
Bayer, GNR, Ratiopharm
Bristamox, Hiconcil
« OBLIGATION » DE SUBSTITUTION
« sans générique, pas de tiers payant ! »
Responsabilité juridique et technique des
CPAM
Substitution et TFR = tarif forfaitaire de
responsabilité
Pour 2010, la CNAM affiche un double objectif:
atteindre un taux de 80% de pénétration des génériques
sur le répertoire en cours
et porter l’effort de substitution sur les molécules
récemment inscrites au répertoire tel le clopidogrel.
LA CONSOMMATION DE MEDICAMENTS
• Médicaments
génériques : en France, les
ventes en médicaments génériques restent
encore assez faibles (10%) par rapport à
celles au Royaume-Uni et en Allemagne.
1,3 milliard d'euros d'économie
en 2008,
"Mémento Médicament 2009 »
Mutualité française.
400 millions d'euros d'économie
supplémentaires auraient
pu être réalisés
%
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
Non génériques
0
Génériques
France
Royaume-Uni
Allemagne
DÉFINITION DU MÉDICAMENT
GÉNÉRALITÉS (1)
1. LES DÉFINITIONS
– définition juridique,
– définition thérapeutique,
– dispositifs médicaux.
2. LES DÉNOMINATIONS
– dénomination chimique
– dénomination commune internationale
– nom déposé
3. LES SPÉCIALITÉS
4. LES GÉNÉRIQUES
5. LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS
AVEC AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
MÉDICAMENTS
AVEC AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ (AMM) (1)
Non agréés
aux
collectivités
Réservés à
l’hôpital
officine ville
CIP 3 + prix
Conseil CIP 6/7
Hôpital
CIP 5 pas de
prix
Sortie progressive de la réserve
Agréés aux
collectivités
officine ville
+ hôpital
CIP 3 + prix
P
LA PUBLICITÉ ET
LE MÉDICAMENT
Commission de la
publicité
Médicament prescrit
remboursable
Médicaments « conseils »
Et pourtant…
Viagra®
CONTREFAÇON
• OMS: 10% des médicaments vendus dans le
monde seraient des contrefaçons
• Authentification, traçabilité, contrôle
- RFID = radiofréquence 8% du prix de
chaque cp
- Supercode-barre = datamatrix
• Dans une même usine, 1 chaine de production est
avalisée par la FDA ou l’AFSSAPS mais pas celle
d’à côté!
DIFFÉRENTES FALSIFICATIONS
Mauvaise
qualité
24%
Mauvais
ingrédient
7%
Autre
médicament
5%
Faible
dosage
21%
Aucun
principe
actif
43%
délivrance du médicament
Pratique professionnelle
Pr. F. BRION
2009-2010
Initiation à la connaissance et à la délivrance
du médicament
F. BRION/P.ARNAUD
•
•
•
•
Planning F. Brion
1; 5; 15; 17; 19; 26 février
22; 24; 26 mars
2 avril
P
PLAN GÉNÉRAL DU COURS
définition du médicament, généralités
les acteurs de santé
la prescription
la délivrance (dispensation)
l’administration
le devenir du médicament dans
l’organisme
la pharmacie clinique : le bon usage du
médicament, rôles du pharmacien
exemples de pratique professionnelle
DÉFINITION DU MÉDICAMENT
GÉNÉRALITÉS (1)
P
1. LES DÉFINITIONS
– définition juridique,
– définition thérapeutique,
– dispositifs médicaux.
2. LES DÉNOMINATIONS
– dénomination chimique et formule développée
– dénomination commune internationale
– nom déposé
3. LES SPÉCIALITÉS
4. LES GÉNÉRIQUES
5. LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS
AVEC AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
DÉFINITION DU MÉDICAMENT
GÉNÉRALITÉS (2)
6. LES MÉDICAMENTS SANS AMM
– Les préparations
– Les médicaments en ATU
– Les médicaments en essais clinique
7. DIFFÉRENTES ÉTAPES DANS LE
PROCESSUS CONDUISANT À LA MISE
SUR LE MARCHÉ D’UN MÉDICAMENT
– Commission d’AMM
– Commission de la transparence
– Comité économique
P
DÉFINITION DU MÉDICAMENT
GÉNÉRALITÉS (1)
1. LES DÉFINITIONS
– définition juridique,
– définition thérapeutique,
– dispositifs médicaux.
2. LES DÉNOMINATIONS
– dénomination commune internationale
– nom déposé
3. LES SPÉCIALITÉS
4. LES GÉNÉRIQUES
5. LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS
AVEC AMM
DÉFINITION JURIDIQUE DU
MÉDICAMENT
P
•médicament par présentation
« On entend par médicament toute substance ou
composition présentée comme possédant des propriétés
curatives ou préventives à l’égard des maladies
humaines et animales,
●médicament par fonction
ainsi que tout produit pouvant être administré en vue
d’établir un diagnostic médical, de restaurer
ou de modifier une fonction organique. »
(article L 5111-1 du code de la Santé Publique)
DÉFINITION THÉRAPEUTIQUE DU
MÉDICAMENT
1 ou plusieurs
principes actifs
+
substances
auxiliaires (excipients)
Alginate et bicarbonate de Na
Conditionnements :
primaire
et secondaire
TT du RGO
P
DISPOSITIFS MÉDICAUX :
« DE LA SERINGUE AU SCANNER »
Article L5211.1
Les DM ont l’obligation
de porter le marquage CE
depuis le 14 juin 1998.
Dispositifs médicaux :
à usage unique
à usage multiple
stériles
non stériles
Matériels médicaux : pompe…
MÉDICAMENTS ET DISPOSITIFS
MÉDICAUX
Médicaments:
Autorisation de mise
sur le marché =
contrôle officiel
préalable à la mise
sur le marché
Dispositifs médicaux:
En principe, pas d’autorisation de
mise sur le marché, le fabriquant doit
pouvoir prouver qu’il respecte les
normes en cas de problème =
contrôle officiel a posteriori
DÉFINITION DU MÉDICAMENT
GÉNÉRALITÉS (1)
1. LES DÉFINITIONS
– définition juridique,
– définition thérapeutique,
– dispositifs médicaux.
2. LES DÉNOMINATIONS
– dénomination chimique et formule développée
– dénomination commune internationale
– nom déposé
3. LES SPÉCIALITÉS
4. LES GÉNÉRIQUES
5. LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS
AVEC AMM
DCI ET NOMS DE SPÉCIALITÉ
Dénomination commune :
Morphine
une seule DCI, (OMS)
facile à manier,
la DCI indique la parenté
pharmacologique, un élément structural important...
ne
donne
que
des
indications imprécises quant à
la structure et à l’indication
thérapeutique.
Nom déposé :
Actiskénan, Skénan,
Sevredol, Moscotin,
Kapanol®
multiples pour une même
DCI,
problème de mémorisation,
avant utilisés par le corps
médical.
Le nom déposé répond
principalement à des critères
de marketing.
P
DCI : SUFFIXE DE PARENTÉ
PHARMACOLOGIQUE
→ « triptan »
→ « idine »
→ « sétron »
→ médicament de la
migraine
→ médicament anti H2
de l’ulcère
→ antiémétique en
cancérologie
DÉNOMINATION D’UN MÉDICAMENT
propranolol, acébutolol, aténolol, bétaxolol,
bisoprolol, cartéolol, céliprolol, labétolol, métoprolol = βcaptopril, bénazépril, cilazapril, énalapril,
fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, quinapril = IEC
= inhibiteur de l’enzyme de conversion
losartan, candésartan, eprosartan, telmisartan,
valsartan
= ARA II antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II
amprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
saquinavir = antirétroviraux Sida
Le baromètre de la prescription en
DCI en France
• Taux de prescription :
–
–
–
–
2002
2005
2007
2009
:1%
: 8,4 %
: 11,4 %
: 11,3%,
soit 12,4% chez les généralistes
et 5,2% chez les spécialistes
NOM DÉPOSÉ, NOM COMMERCIAL
• Alairgix®: 1re cétirizine (anti H1= antiallergique)
orodispersible
• Algicalm®: paracetamol + codéine
• Altocel®: antidiarrhéique
DÉFINITION DU MÉDICAMENT
GÉNÉRALITÉS (1)
1. LES DÉFINITIONS
– définition juridique,
– définition thérapeutique,
– dispositifs médicaux.
2. LES DÉNOMINATIONS
– dénomination chimique
– dénomination commune internationale
– nom déposé
3. LES SPÉCIALITÉS
4. LES GÉNÉRIQUES
5. LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS
AVEC AMM
Une spécialité est un médicament :
préparé industriellement,
identifié par une dénomination et par une
ou plusieurs présentations ((Art. L.5111-2 du
Code de la Santé Publique)
Une présentation correspond à un
conditionnement sous lequel une spécialité
pharmaceutique est mise à disposition du public.
Exemple : Médicament XX, boîte de 14
comprimés à un dosage précisé.
www.afssaps.sante.fr
Multiplicité des présentations (formes
galéniques et dosages)
multiplicité des voies d’administration
relais voies parentérale /orale
préférence du patient: observance!
Multiplicité des dosages pour une même
forme
traitement d’attaque, traitement
d’entretien
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
• Mars 2006 : « Harmonisation des étiquetages »:
médicaments présentés en solution injectable
et sous un faible volume.
Objectifs
• Prévenir les erreurs médicamenteuses, limiter la
confusion entre 2 conditionnements
• Meilleure compréhension des utilisateurs
• Réduire le risque de mauvaise interprétation
Taille du conditionnement = facteur limitant
• Cette harmonisation ne doit en aucun
cas dispenser le personnel de santé
d’une lecture attentive de
l’ensemble des mentions de l’étiquetage
afin de ne pas «automatiser»
l’utilisation des médicaments.
CONDITIONNEMENT SECONDAIRE (1)
Présentation
Nombre d’unités
par boîte (8)
Nom du
laboratoire
D.C.I.
Dosage par
unité
Nom de
spécialité
P
CONDITIONNEMENT SECONDAIRE (2)
P
Mode d’emploi
recommandations
Inscription sur
liste I
Vignette
N° lot de
fabrication
Code barre
pour gestion de
stock et
facturation
Date de
péremption
Composition
Conditionnement
secondaire =
information du
patient
Liste I
Liste II
DÉCOMPOSITION MOYENNE DU PRIX
PUBLIC TTC D’UN MÉDICAMENT
REMBOURSABLE EN FRANCE (2007)
6,6%
Etat
67,6%
Industrie
23,3%
Pharmacie
2,5%
Répartiteurs
CONDITIONNEMENT DES MÉDICAMENTS :
PICTOGRAMME
« VIGILANCE CONDUITE »
Neuroleptiques 0
3
Anxiolytiques
Hypnotiques et sédatifs
21
13
21
3
17
25
Antidépresseurs
11
Analgésiques
Antiépileptiques 0
Antiparkinsoniens
10
24
17
2
1
1
13
Anesthésiques 0
11
Médicaments du diabète
14
niveau 1
niveau 2
niveau 3
19
Antihistaminiques systémiques
7
Médicaments du rhume et de la toux
23
10
Antiémétiques et antinauséeux
3
3
6
Médicaments ophtalmologiques
36
13
7
AFSSAPS
0
9/2005
10
20
30
40
50
60
CONDITIONNEMENT DES MÉDICAMENTS :
PICTOGRAMME
« CANICULE »
Eté 2006 = surmortalité dont celles liées
à une prise de médicament
PHARMA BRAILLE
Les personnes aveugles et malvoyantes peuvent
recevoir gratuitement les noms et notices des
médicaments en braille
0 800 39 39 51
HandiCaPZéro
LES MEDICAMENTS DERIVES DU
SANG: STABLES et LABILES (1/01/95)
« Dérivés sanguins labiles »
Distribution assurée par les ETS et les hémobiologistes
Suivi par l’hémovigilance
Transfusion de sang total, culot globulaire…
« Médicaments dérivés du sang (MDS) »
Dispensation par les pharmaciens
Suivis par la pharmacovigilance
MÉDICAMENTS DÉRIVÉS du PLASMA
Donneur
fractionnement
PSL
MDP
hémovigilance
pharmacovigilance
Receveur
Patient
Circuit de fabrication d ’ un médicament
dérivé du sang
CENTRE DE TRANSFUSION
SANGUINE
INDUSTRIE
PHARMACEUTIQUE
PHARMACIE
HOSPITALIERE
UNITE DE
SOINS
POOLAGE
inactivation virale
PLASMAS
DE DONNEURS
2000 A 5000 DONS
DONNEUR
POOL DE PLASMAS
INACTIVATION
VIRALE
LOT DE MEDICAMENT UNIQUE
(10 000 A 20 000 UNITÉS)
RECEVEUR
7
TRACABILITE : permet de suivre, d’enregistrer et d’archiver
toutes les données concernant la vie d’un médicament depuis
sa création (fabrication) jusqu’à son utilisation
TRAÇABILITÉ ASCENDANTE et DESCENDANTE
Permet d’établir à tout moment
le lien entre :
. Un donneur et les lots
des médicaments
(et réciproquement)
. Un lot de médicament et
les patients qui l’ont reçu
(et réciproquement)
traçabilité
EFS ⇔ LFB
traçabilité
hôpital
. Traçabilité complète donneur ⇔ patient
(et réciproquement)
traçabilité
EFS ⇔ LFB
+
traçabilité
hôpital
MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG (MDS)
ALBUMINE
IMMUNOGLOBULINES HUMAINES
FRACTIONS COAGULANTES
COLLE DE FIBRINE
TRACABILITÉ : Toute mesure qui permet à partir d’un lot
enregistré de retrouver à la fois l’historique, la localisation
et l’utilisation éventuelle chez certains patients
identifiables.
OXYGENE GAZEUX
Oxygène: bouteille blanche
La capacité des bouteilles est exprimée en eau.
Ex : B2 contient 2 L d’eau
Comment calculer l’autonomie d’un malade avec une bouteille ?
Quantité restant en L = capacité en eaur pression affichée au manodétendeur
DÉFINITION DU MÉDICAMENT
GÉNÉRALITÉS (1)
1. LES DÉFINITIONS
– définition juridique,
– définition thérapeutique,
– dispositifs médicaux.
2. LES DÉNOMINATIONS
– dénomination chimique
– dénomination commune internationale
– nom déposé
3. LES SPÉCIALITÉS
4. LES GÉNÉRIQUES
5. LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS
AVEC AMM
DÉFINITION DU GÉNÉRIQUE =
Copie d’un médicament original ou princeps
Droit de substitution
(J.O du 12/06/1999)
Brevet dans le domaine public
(≥ 10 ans après l’AMM)
« Est générique d’une spécialité
une autre spécialité ayant :
la même composition qualitative
quantitative en principes actifs,
et
la même forme pharmaceutique,
une bioéquivalence démontrée par rapport à
la spécialité dite « princeps ».
Mêmes garanties
de fabrication,
contrôle,
efficacité,
sécurité
EXCIPIENTS À EFFETS
NOTOIRES
« ingrédients pouvant
générer des effets
indésirables pour des
patients et dont la présence
peut nécessiter des
précautions particulières
d’emploi. »
MÉDICAMENTS « PRINCEPS ET GENERIQUES»
GÉNÉRIQUES: prescription
Au total, sur la dernière année mobile
(juin 2008 à mai 2009),
le taux de prescription en DCI
atteint 11,3%,
soit 12,4% chez les généralistes
et 5,2% chez les spécialistes
Économie :
2006 1 M €
2007 1,2 M €
2008 1,3 M €
DROIT DE SUBSTITUTION
(J.O. DU 12 JUIN 1999)
Noms déposés :
Génériques :
Agram, Amodex, Bactox,
Bayer, GNR, Ratiopharm
Bristamox, Hiconcil
« OBLIGATION » DE SUBSTITUTION
« sans générique, pas de tiers payant ! »
Responsabilité juridique et technique des
CPAM
Substitution et TFR = tarif forfaitaire de
responsabilité
Pour 2010, la CNAM affiche un double objectif:
atteindre un taux de 80% de pénétration des génériques
sur le répertoire en cours
et porter l’effort de substitution sur les molécules
récemment inscrites au répertoire tel le clopidogrel.
LA CONSOMMATION DE MEDICAMENTS
• Médicaments
génériques : en France, les
ventes en médicaments génériques restent
encore assez faibles (10%) par rapport à
celles au Royaume-Uni et en Allemagne.
1,3 milliard d'euros d'économie
en 2008,
"Mémento Médicament 2009 »
Mutualité française.
400 millions d'euros d'économie
supplémentaires auraient
pu être réalisés
%
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
Non génériques
0
Génériques
France
Royaume-Uni
Allemagne
DÉFINITION DU MÉDICAMENT
GÉNÉRALITÉS (1)
1. LES DÉFINITIONS
– définition juridique,
– définition thérapeutique,
– dispositifs médicaux.
2. LES DÉNOMINATIONS
– dénomination chimique
– dénomination commune internationale
– nom déposé
3. LES SPÉCIALITÉS
4. LES GÉNÉRIQUES
5. LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS
AVEC AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
MÉDICAMENTS
AVEC AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ (AMM) (1)
Non agréés
aux
collectivités
Réservés à
l’hôpital
officine ville
CIP 3 + prix
Conseil CIP 6/7
Hôpital
CIP 5 pas de
prix
Sortie progressive de la réserve
Agréés aux
collectivités
officine ville
+ hôpital
CIP 3 + prix
P
LA PUBLICITÉ ET
LE MÉDICAMENT
Commission de la
publicité
Médicament prescrit
remboursable
Médicaments « conseils »
Et pourtant…
Viagra®
CONTREFAÇON
• OMS: 10% des médicaments vendus dans le
monde seraient des contrefaçons
• Authentification, traçabilité, contrôle
- RFID = radiofréquence 8% du prix de
chaque cp
- Supercode-barre = datamatrix
• Dans une même usine, 1 chaine de production est
avalisée par la FDA ou l’AFSSAPS mais pas celle
d’à côté!
DIFFÉRENTES FALSIFICATIONS
Mauvaise
qualité
24%
Mauvais
ingrédient
7%
Autre
médicament
5%
Faible
dosage
21%
Aucun
principe
actif
43%
Partager ce document
Télécharger le fichier
Faire un lien vers ce document
Lien permanentpour un message, un forum, un réseau social
Lien courtpour un SMS ou un profil
Code HTMLpour un site ou un blog
Sur le même sujet
Les mots qui reviennent le plus dans ce document. Chacun lance une recherche dans les fichiers publics.
Commentaires
Pour voir les commentaires déjà publiés ou ajouter un commentaire, Connectez-vous ou Créez un compte.