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Expertise toxicologique concernant cinq produits
phytosanitaires utilisés par épandage aérien en
Martinique et en Guadeloupe (Antilles françaises)

Rapport final du comité d’expertise du conseil
scientifique de l’ECERI faisant suite à la saisine de
l’AMSES-Martinique

ECERI, Bruxelles, 30 Octobre 2013

ECERI, Square Meeus, 38 – 40 1000 Brussels - BELGIUM
Tel : 0032 (0) 2 401 87 75 – 0033 (0) 1 45 78 53 52 - Email : sg.eceri@gmail.com
International Non Profit Association. N° 0836.860.867. Moniteur belge 22/06/2011

Résumé

En 2012, le Conseil scientifique de l’ECERI, l’European Cancer and Environment Research
Institute, a été saisi par l’AMSES, l’Association Médicale pour la Sauvegarde de la Santé et de
l’Environnement en Martinique, d’une demande d’expertise scientifique indépendante
concernant 5 produits phytosanitaires utilisés par épandage aérien aux Antilles Françaises,
en particulier en Martinique, pour la protection des bananeraies contre la cercosporiose
noire.
Il s’agit des produits phytosanitaires suivants : TILT250 (Propiconazole), SICO
(Difénoconazole), BION (Acibenzolar-S-Methyl), GARDIAN (Fenpropidine) et BANOLE
(Hydrocraquage de pétrole).
La présente expertise comprend deux parties : l’analyse des risques liés à la substance active
présente dans chacun des cinq produits phytosanitaires concernés et celle des risques liés à
l’épandage aérien.
Trois des pesticides utilisés, le TILT250, le SICO et le GARDIAN comportent des substances
actives, respectivement le Propiconazole (TILT250), le Difénoconazole (SICO) et le
Fenpropidine (GARDIAN), qui se révèlent en réalité être extrêmement toxiques : le
Propiconazole (TILT250) et le Difénoconazole (SICO), outre leur effet de perturbateur
endocrinien sont possiblement, voire probablement cancérigènes. D’autre part, il a été
montré que le Fenpropidine altère la fertilité et est toxique pour le fœtus. En outre, les trois
produits sont extrêmement toxiques pour les organismes aquatiques et peuvent créer à
terme des dommages irréversibles de l’environnement aquatique.
Le panel des experts du comité scientifique de l’ECERI, au nom du principe de précaution,
condamne donc catégoriquement l’utilisation de ces trois produits phytosanitaires aux
Antilles Françaises et en particulier en Martinique et conclut sans réserve à la nécessité d’un
retrait immédiat et sans condition de ces produits, en raison de leur nocivité tant pour la
santé que pour l’environnement.
Par contre, l’analyse scientifique concernant le BANOLE (Hydrocraquage de pétrole) et le
BION (Acibenzolar-S-Methyl) a conduit le panel d’experts du conseil scientifique de l’ECERI a
donner un avis favorable à leur utilisation aux Antilles Françaises, en particulier en
Martinique, mais sous conditions strictes :
· Concernant le BANOLE (Hydrocraquage de pétrole), à condition : 1) que le taux
d’impuretés (benzène, hydrocarbures aromatiques polycycliques) soit régulièrement
contrôlé par la firme et les services de l’Etat et 2) que le produit ne contienne aucun solvant
organique.
· Concernant le BION (Acibenzolar-S-Methyl) : 1) que son utilisation soit ciblée sur des
plantations situées à une distance suffisante des rivières et du littoral et 2) que le nombre
d’applications soit limité.

2

· Enfin concernant les deux produits : 1) qu’il soit démontré qu’ils sont réellement actifs
contre la cercosporiose et 2) qu’ils ne soient pas utilisés par épandage aérien.

En effet, concernant l’épandage aérien, le comité des experts du conseil scientifique de
l’ECERI, compte tenu de l’exiguïté des îles aux Antilles Françaises, de leurs réserves en eau
douce et terres arables limitées, des phénomènes de pollution antérieure liés à l’utilisation
massive de pesticides organochlorés extrêmement toxiques, et des problèmes de santé qui
en ont été et en sont aujourd’hui la conséquence, lesquels concernent un nombre croissant
d’antillais, rejette catégoriquement la pratique de l’épandage aérien dans ces territoires
pour les raisons suivantes :
1. L’épandage aérien favorise la diffusion des pesticides au-delà des zones à traiter.
2. Il risque donc d’augmenter la pollution de l’environnement, en particulier des sols et des
rivières, donc le littoral à distance, créant ainsi des dégâts collatéraux inacceptables, lorsqu’il
s’agit de territoires insulaires aux réserves en eau douce et terres arables limitées.
3. Il met directement en danger la santé des populations à proximité et même à distance
des zones traitées en raison non seulement de la possibilité d’effets sanitaires aigus, mais
aussi d’effets sanitaires chroniques liés aux faibles doses et aux effets cocktail, et cela donc,
quelque soit le produit phytosanitaire utilisé.
4. Pour les raisons précédentes, il met donc en danger l’enfance, compte tenu de l’extrême
vulnérabilité du fœtus aux faibles doses et aux effets cocktail.
5. S’il rend apparemment plus faciles les conditions d’administration des pesticides, il en
diminue en fait d’autant l’efficacité en raison des phénomènes de dilution et de perte liés au
caractère aérien de l’application.
6. Les multiples dérogations d’épandage aérien telles que les donne actuellement l’Etat
Français aux Antilles Françaises sont en contradiction flagrante avec l’esprit de la Directive
2009/128/CE interdisant les épandages aériens. L’épandage aérien systématique tel qu’il est
ou serait pratiqué aux Antilles Françaises est donc totalement illogique, extrêmement
dangereux illégitime et même illégale au regard du droit européen.
Ainsi, comme l’a fait la Commission Européenne au sujet de la révision de l’avis qu’elle avait
donné concernant le BANOLE, le panel des experts scientifiques de l’ECERI demande-t-il
expressément aux institutions françaises compétentes dont l’ANSES, de poursuivre l’analyse
et l’évaluation des risques inhérents à la pratique de l’épandage aérien en matière de
pesticides en y incluant notamment les risques de Santé publique. Les experts scientifiques
de l’ECERI demandent par conséquent à ce que l’ANSES révise l’autorisation d’épandage
aérien des produits phytosanitaires telle qu’elle l’a donnée.

3

Sommaire
INTRODUCTION ....................................................................................................................................... 5
I. Analyse des risques associés à l’utilisation du Propiconazole (TILT250), du Difénoconazole
(SICO), des Pétroleum distillates (BANOLE), de l’Acibenzolar-S-methyl (BION) et du fenpropidine
(GARDIAN)............................................................................................................................................... 6

II.

1.

Données générales ..................................................................................................................... 6

2.

Le Propiconazole (TILT250) ........................................................................................................... 8

3.

Le Difénoconazole (SICO)............................................................................................................ 9

4.

Huiles de paraffine (BANOLE) ................................................................................................... 10

5.

Fenpropidine (Gardian) ............................................................................................................ 11

6.

Acibenzolar-S-methyl (BION).................................................................................................... 12
Épandage aérien ........................................................................................................................... 14

CONCLUSION GENERALE ....................................................................................................................... 16
REFERENCES .......................................................................................................................................... 18
ANNEXES................................................................................................................................................ 24

4

INTRODUCTION
En 2012, le conseil scientifique de l’ECERI, l’European Cancer and Environment Research
Institute était saisi par l’AMSES-Martinique, l’Association Médicale pour la Sauvegarde de la
Santé et de l’Environnement en Martinique, d’une demande d’expertise toxicologique
indépendante concernant cinq produits phytosanitaires utilisés par épandage aérien pour le
traitement de la cercosporiose noire infectant les plantations de bananes en Martinique
(annexe 1).
Le courrier de la présidente de l’AMSES-Martinique, Mme le Dr Josiane Jos Pelage (pédiatre)
au vice-président de l’ECERI, le Pr. Janos Frühling (Secrétaire honoraire perpétuel de
l’Académie Royale de Médecine de Belgique et vice-président du Conseil scientifique de
l’ECERI), est ainsi libellé :
« En tant que Présidente d’une association de sauvegarde de l’environnement et de la Santé,
l’AMSES, composée uniquement de médecins, et comme représentante du Conseil
départemental de l’Ordre des médecins appelé à donner un avis sur l’épandage aérien, je
me permet de solliciter l’ECERI dont vous êtes le Vice Président, pour une expertise
toxicologique indépendante des produits utilisés dans le traitement de la cercosporiose
noire qui atteint les bananiers en Martinique et en Guadeloupe (Antilles Françaises de la
région caraïbe). Il s’agit des produits suivants : TILT250 (Propiconazole), SICO
(Difénoconazole), BION (Acibenzolar-S-Methyl), GARDIAN (Fenpropidine) et BANOLE
(Hydrocraquage de pétrole) ».
Le 25 octobre 2012, la saisine de l’AMSES a été présentée en conseil scientifique de l’ECERI
présidé par le Pr Janos Frühling en présence du Pr Dominique Belpomme, directeur de
l’ECERI, et différents experts ont été désignés. Il s’agit du Pr Gérard Ledoigt (Université de
Clermont, UMR PIAF Université-INRA, France), de M. Jean Huss (Rapporteur de la
Commission Santé Environnement du Conseil de l’Europe, Luxembourg, et vice-président de
l’Académie de médecine environnementale, Allemagne), de M. Philippe Irigaray (Directeur
scientifique de l’Association pour la Recherche Thérapeutique Anti-Cancéreuse [ARTAC]
France), du Dr Ernesto Burgio, pédiatre, président du conseil scientifique de l’International
Society of Doctors for the Environment (ISDE) et de M. Anthony Tweedale (Secrétaire du
conseil scientifique de l’ECERI, USA).
Le 4 avril 2012, le directeur de l’ECERI, le Pr. Dominique Belpomme, adressait à la présidente
de l’AMSES Martinique, Mme le Dr. Josiane Jos Pelage, un courrier dans lequel il mentionnait
les premiers résultats de l’expertise demandée (annexe 2).
Le présent rapport fait état des résultats finalisés de cette expertise, après analyse
approfondie des données de la littérature scientifique internationale concernant les cinq
produits phytosanitaires et leur épandage par voie aérienne, objet de la demande
d’expertise scientifique. A l’appui de cette expertise, certains aspects règlementaires et
législatifs ont en outre été considérés.
Le présent rapport comprend deux parties : l’analyse des risques liés à l’utilisation de chacun
des cinq produits phytosanitaires concernés et celle des risques liés à l’épandage aérien.

5

I. Analyse des risques associés à l’utilisation du Propiconazole
(TILT250), du Difénoconazole (SICO), des distillats de pétrole
(BANOLE), de l’Acibenzolar-S-methyl (BION) et du fenpropidine
(GARDIAN).
1. Données générales
La Martinique est une île au climat tropical, faisant partie des Antilles Françaises et situé
dans les Caraïbes. Elle est caractérisée par un territoire limité (1128 km2) et un nombre
relativement peu élevé d’habitants (414.516).
L’économie de l’île repose essentiellement sur la culture de la banane. Celle-ci est soumise à
la prolifération de certains parasites, tels le charançon et celle de champignons, à l’origine
d’affections telles que la cercosporiose jaune, et depuis plusieurs années, de la
cercosporiose noire, en provenance d’îles anglophones voisines, telles que Dominique et
Sainte Lucie, également situées dans les Caraïbes.
A noter que la cercosporiose noire est une affection qui figurait déjà en annexe A de l’arrêté
français du 31 juillet 2000 établissant la liste des organismes nuisibles aux végétaux, produits
végétaux et autres objets soumis à des mesures de lutte obligatoire, en application de
l’article L251-8 du code rural. A noter aussi qu’en Guadeloupe, cette lutte obligatoire a été
organisée par l’arrêté n° 2006/441 du 6 avril 2006.
Les Antilles Françaises (Martinique et Guadeloupe) ont été et sont encore très éprouvées au
plan sanitaire et environnemental par l’utilisation depuis les années 1950 de très nombreux
pesticides (tableau 1).
Tableau 1 : Pesticides cancérigènes, mutagènes et/ou reprotoxiques (CMR) ou présumés
êtreCMR utilisés depuis 1955 en Martinique et en Guadeloupe

En 2007, dans un rapport intitulé "Rapport d’expertise et d’audit externe concernant la
pollution par les pesticides en Martinique. Conséquences agrobiologiques, alimentaires et
6

sanitaires et proposition d’un plan de sauvegarde en cinq points", différents chercheurs dont
le Pr. Belpomme ont dénoncé les risques sanitaires et environnementaux liés à l’utilisation
massive des pesticides en Martinique et en particulier les méfaits de la chlordécone. Bien
que ce rapport ait été à l’époque contesté, il s’avère que les données scientifiques actuelles
en confirment en grande partie le bien-fondé, dans la mesure où, comme le souligne en
France le rapport de l’INSERM du 12 juin 2013, les pesticides peuvent être la cause de très
nombreuses affections, dont les cancers et certaines neuropathies dégénératives. De plus, il
est confirmé dans le rapport de l’INSERM que le fœtus est particulièrement vulnérable à
l’effet des pesticides. En outre, il est maintenant clairement établi que le taux de cancers de
la prostate en Martinique est l’un des plus élevé dans le monde et que le risque de survenue
de ce cancer apparait être lié non seulement à l’utilisation de la chlordécone, mais aussi
possiblement aux autres pesticides administrés depuis les années 1950. Or il s’avère que
d’autres affections non cancéreuses sévissent en Martinique et en Guadeloupe telles que le
diabète de type 2 (tableau 2) et l’obésité, que ces affections sont elles aussi possiblement
causées par les pesticides, et que chez l’enfant, certaines malformations congénitales et
troubles du développement pourraient être en lien avec l’utilisation des pesticides.
Tableau 2 : Nombre de sujets diabétiques dans différents pays

* En moyenne, il y a 1.200 nouveaux cas chaque année

En 1990, l’utilisation aux Antilles Françaises de la chlordécone a été définitivement interdite,
mais en raison de dérogations propres à la France et donc en contradiction flagrante avec la
législation européenne, son utilisation a été poursuivie jusqu’en 1993 (Tableau 1). La
question aujourd’hui est celle de la sécurité sanitaire des habitants des Antilles Françaises,
plus particulièrement de la Martinique et de la Guadeloupe, en relation avec cinq nouveaux
produits phytosanitaires administrés par voie aérienne, en remplacement des pesticides
antérieurement utilisés. Soulignons en effet que la Martinique et la Guadeloupe sont des îles
aux dimensions modestes, que les ressources en eau potable et terres arables y sont
limitées, que ces îles sont très fortement polluées par de nombreux pesticides et que les
habitants qui y vivent, traumatisés par les évènements antérieurs dont l’épisode de la
chlordécone, sont affectés par de nombreux problèmes de santé publique.

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2. Le Propiconazole (TILT250)
Le Propiconazole est la substance active du TILT250, un fongicide de la classe des triazolés, répertorié
sous le N° CAS 60207-90-1 et utilisé notamment pour la désinfection des bois et la préservation des
aires d’alimentation.
Il s’agit du 1-[2-(2,4-dichlorophényl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-ylméthyl]-1H-1,2,4-triazole.
Au plan de la toxicité aigue : ingéré, il provoque une atteinte pulmonaire (R65), alors qu’inhalé sous
la forme de vapeurs, il peut être à l’origine de somnolence et de faux vertiges ; classé R36/38, il est
considéré pouvoir provoquer une irritabilité des yeux et de la peau. De plus, classé R43, il peut causer
une sensibilisation par contact avec la peau. La firme Syngenta qui commercialise le produit,
recommande pour sa manipulation de : « ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant son
utilisation » ; de : « porter un vêtement de protection approprié, des gants, des lunettes ou un pare
visage ». Et pour le stockage, de : « conserver hors de la portée des enfants, à l’écart des aliments et
boissons y compris ceux pour animaux ».
Au plan de la toxicité chronique, le produit est classé comme possiblement cancérigène (groupe C)
par l’Environmental Protection Agency of the United-States (US-EPA) (annexe 3), bien qu’il n’ait pas
encore été classé par l’International Agency for Research on Cancer (IARC). Pourtant le produit
provoque des cancers du foie chez la souris en cas d’ingestion chronique et la compréhension des
mécanismes de la cancérogenèse qui le concernent est en voie de résolution. L’effet cancérigène
peut être en effet dû à des altérations du métabolome hépatique incluant une augmentation de la
glycolyse, du stress oxydant et de la biosynthèse du cholestérol.
Le Propiconazole est en outre un perturbateur endocrinien. Il a en particulier un effet faiblement
oestrogénique et surtout proandrogénique par inhibition de l’aromatase (CYP19).
En fait, ce qui est à considérer ici du point de vue de la carcinogénicité n’est pas tant l’inhibition de
l’aromatase (CYP19) qui demeure relativement modérée par rapport à d’autres fongicides azolés
(triazoles), que surtout son effet de potentialisation synergique avec d’autres polluants chimiques
(effets cocktail).
Comme l’a montré l’EPA des Etats-Unis, à cela s’ajoute le fait que le Propiconazole pourrait être
neurotoxique, compte tenu des résultats obtenus chez l’animal. En outre, il n’est pas exclu qu’il
puisse avoir un impact sur la fertilité, comme semblent le montrer certains résultats expérimentaux
récents.
Enfin, il a pu être démontré chez le rat Wistar que le Propiconazole en mixture avec d’autres
pesticides peut être retrouvé dans le liquide amniotique, ce qui signifie en clair qu’il passe la barrière
placentaire et donc – point crucial – qu’il puisse contaminer le fœtus.
Bien qu’il s’agisse en réalité d’une substance dangereuse pour la santé, le produit a été autorisé de
mise sur le marché aux Etats-Unis par l’EPA (annexe 3) et en Europe par la commission, en tant que
conservateur pour le bois, biocide à usage humain, désinfectant pour les lieux publiques ou privés et,
pour des endroits destinés à la restauration, en tant que conservateur pour des fluides métalliques
(Commission Décision 2008/809/EC). Il a aussi été autorisé en tant que conservateur en maçonnerie
(Commission Décision 2010/72/EC) et en tant que conservateur pour les stocks de nourriture
(Commission Décision 2010/72/EU).
A la date de la présente analyse il reste donc à clarifier si l’autorisation de mise sur le marché dans
l’indication d’un épandage aérien pour le traitement des cultures a bien été accordé par les
organismes décisionnels habilités tant en Europe qu’aux Etats-Unis, ce qui ne semble pas être le cas.

8

En effet, dispensé dans l’environnement, le Propiconazole a par ailleurs été classé R50/53, étant
reconnu être très toxique pour les organismes aquatiques, et pouvant entrainer des effets néfastes à
long terme pour l’environnement aquatique.
Bien qu’en France, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA), le 10.11.2008, et
l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et du travail (ANSES),
le 01.03.2011, répondant à la demande de la Société Syngenta Agro SAS, aient donné un avis
favorable à l’utilisation du Propiconazole par épandage aérien, il n’en demeure pas moins que ce
produit administré dans des territoires limités en ressources aquatiques et terres arables doit en
réalité être considéré comme extrêmement dangereux pour la santé et l’environnement, et cela
même lorsqu’utilisé à faible dose en association à d’autres pesticides (effets dose et effets cocktails).
En outre, en matière de santé, cette dangerosité concerne avant tout la femme enceinte, le fœtus et
les enfants.

3. Le Difénoconazole (SICO)
La substance active du SICO est le Difénoconazole. Répertorié sous le N° CAS 119446-68-3, ce
fongicide est une molécule triazolée semblable au Propiconazole. Il s’agit du 1-[2-[2-chloro-4-(4chlorophenoxy)phenyl]-4-methyl-1,3-dioxolan-2-ylmethyl]-1H-1,2,4-triazole.
En réalité, cette substance n’a donné lieu qu’à un nombre relativement modeste d’études. Comme le
Propiconazole, il est un perturbateur endocrinien, agissant par inhibition de l’aromatase (CYP 19). Il
aurait donc des propriétés antioestrogéniques et androgéniques. Comme pour le Propiconazole, son
effet carcinogénique est possible et même probable. Ainsi, en 1994 aux Etats Unis, le Carcinogenicity
Peer Review Committee (CPRC) a classé le Difénoconazole comme possible carcinogène chez
l’homme et en Mars 1999 l’US-EPA l’a classé comme probablement carcinogène chez l’homme
(annexe 4).
En outre, le produit, classé Xn et R48/22, est considéré être nocif, autrement dit responsable d’effets
graves pour la santé en cas d’exposition prolongée par ingestion. C’est ce que souligne notamment la
fiche de données de sécurité (FDS) SICO de la firme Syngenta qui le commercialise.
Comme pour le Propiconazole, le produit, classé R36/38 est irritant pour les yeux et la peau. En outre
classé R43, il peut lui aussi entrainer une sensibilisation au contact de la peau. Enfin, point crucial,
classé R50/53, il est considéré être comme le Propiconazole, très toxique pour les organismes
aquatiques, et pouvant entrainer des effets néfastes à long terme pour l’environnement aquatique.
Compte tenu du faible nombre de publications dans la littérature scientifique, il apparaît clairement
que l’étude toxicologique du produit est insuffisante. Ses effets immédiats et a fortiori à long terme
sont donc inconnus. Ce qui explique qu’en 2010, l’US-EPA avait demandé de très nombreux
compléments d’études en vue de l’autorisation de mise sur le marché de ce produit aux Etats Unis.
Bien qu’en France l’ANSES, répondant à la demande de la Société Syngenta Agro SAS, ait émis un avis
favorable à l’utilisation par épandage aérien du Difénoconazole, il n’en demeure pas moins
qu’appliqué sur des territoires insulaires aussi exigus que la Martinique et la Guadeloupe, le produit
ne peut que se révéler être extrêmement dangereux en terme d’environnement et de santé, en
particulier en raison des effets doses et des effets cocktails, et de l’extrême vulnérabilité du fœtus, ce
qui par conséquent constitue à terme un risque majeur, incompatible avec le principe de précaution ;
et cela d’autant plus que les données scientifiques actuellement disponibles sont encore
relativement insuffisantes pour fournir un avis sécurisé.

9

CONCLUSION :

Compte tenu de la nocivité démontrée du Propiconazole et du Difénoconazole, du fait qu’il s’agit de
deux molécules voisines appartenant au groupe des triazolés, de leur effet possiblement voire
probablement carcinogénique selon l’US-EPA, de l’incertitude dans les deux cas des effets à long
terme, enfin de la toxicité démontrée pour l’un et l’autre produit vis-à-vis de la faune et de
l’environnement aquatiques, le panel d’experts scientifiques de l’ECERI, en vertu du principe de
précaution conclut sans réserve au retrait immédiat et sans condition des deux pesticides
incriminés en raison de leur nocivité tant pour la santé que pour l’environnement. En effet, le non
retrait de ces produits et cela d’autant plus qu’ils seraient utilisés par épandage aérien, ne pourrait
qu’aggraver la pollution déjà existante et les problèmes de santé publique dans les deux îles
concernées, et par conséquent, susciter dans les années à venir un nouveau scandale sanitaire tel
que celui de la chlordécone.

4. Huiles de paraffine (BANOLE)
L’évaluation scientifique des huiles de paraffine et plus particulièrement du produit BANOLE qui les
contient pose de difficiles problèmes.
Initialement immatriculé sous le N° CAS 64742-46-7, le produit a été classé comme cancérigène, en
raison de la présence d’impuretés sous la forme de benzène et d’hydrocarbures aromatiques
polycycliques (HAPs), considérés être des cancérigènes certains (groupe I) par l’IARC (OMS). Comme
l’indique l’European chemical substances information system, et conformément à la réglementation
européenne à l’annexe 1 de la directive 67/548/CEE, il en est résulté le classement du BANOLE dans
la catégorie 2, autrement dit dans celle concernant des produits considérés comme cancérigènes
chez l’homme en raison de données positives sur deux espèces animales.
En outre, au plan de l’étiquetage, classé R45, le produit a été considéré comme possiblement
cancérigène, en raison de ses impuretés.
En 2008 la conclusion émanant de l’European Food Safety Authority (EFSA), au sujet de l’évaluation
du risque lié aux substances de type huiles de paraffine était disponible (annexe 5).
Les huiles de paraffine se distinguent en 3 catégories selon la longueur de leur chaîne : CAS N°6474246-7: longueurs de chaîne C11-C25; CAS N°72623-86-0: longueurs de chaîne C15-C30; CAS N°97862-82-3:
longueurs de chaîne C11-C30. Les experts ont confirmé que “Les impuretés telles que le benzène ou les
hydrocarbures aromatiques polycycliques devraient être pris en compte et qu’à ce propos, le produit
ne pouvait être accepté en raison de sa toxicité liée au taux élevé d’impuretés.”. Il a été noté
cependant que si le produit pouvait être hautement purifié, cela permettrait de le mettre à
disposition des consommateurs, opérateurs et travailleurs.
Ainsi dans le rapport SANCO/2676/08-final du 28 janvier 2011 (annexe 6) est-il conclu qu’“à
condition que les huiles de paraffine du BANOLE aient fait l’objet d’un processus de raffinement très
sophistiqué”, qui ferait que le taux d’impureté rapporté au poids (soit moins de 0.0000005% w/w
pour le benzène et moins de 0.000009% w/w pour les hydrocarbures aromatiques polycycliques) “les produits contenant les huiles de paraffine CAS N°64742-46-7, CAS N°72623-86-0 et CAS N°9786282-3 répondraient aux conditions de sécurité telles que demandées dans les articles 5 (1)(a) et (b) de
la directive 91/424/EEC”. “Cette condition est cependant sujette à l’adéquation avec les demandes
particulières des sections 4,5,6 et 7 de ce rapport, ainsi qu’avec la mise en œuvre des provisions de
l’article 4(1) et le principe de l’annexe VI de la directive 91/414/EEC, pour chaque conservateur de

10

plantes contenant les huiles de paraffine CAS N°64742-46-7, CAS N°72623-86-0 et CAS N°97862-82-3
pour lesquels les états membres donneront leur approbation.”
Ainsi, comme c’est le cas aux Etats-Unis; le produit a-t-il été autorisé de mise sur le marché en
Europe sous couvert d’une totale conformité à la Directive 91/414/EEC et de conditions d’utilisation
propres à chaque Etat membre.

CONCLUSION :

Le panel d’experts scientifiques de l’ECERI se réfère aux conclusions émises par la Direction
générale de la santé et des consommateurs (DG-SANCO) de la Commission Européenne telles
qu’indiquées dans le rapport SANCO/2676/08 du 28 Janvier 2011, à savoir que les huiles de
paraffine étant chimiquement des substances inertes, l’utilisation du BANOLE pour la protection
des cultures, et en particulier pour celles concernant la banane en milieu tropical est théoriquement
possible, mais à conditions :
1. Que les taux d’impuretés (benzène, HAPs) dans les différents lots destinés à être utilisés soient
systématiquement et régulièrement contrôlés, non seulement par la firme elle-même, mais aussi
par les services de l’Etat spécialisés dans ce type de dosage.
2. Que les conditions de stockage dans les îles soient sécurisées et identiques pour tous les lots.
3. Que le produit ne contienne aucun solvant organique.
4. Que le produit ne soit pas l’objet d’un épandage aérien (lequel n’est d’ailleurs pas autorisé en
France actuellement)
5. Enfin que la firme fasse état d’études prouvant l’absence de risque sur l’environnement,
autrement dit sur la faune et la flore, et en particulier sur les organismes aquatiques, comme le
demandait la première analyse de l’EFSA (annexe 5)
Ainsi à condition de respecter ces 5 exigences, le panel d’experts scientifiques de l’ECERI donne un
avis favorable à l’utilisation du BANOLE pour le traitement des bananeraies aux Antilles Françaises,
et plus particulièrement en Martinique et en Guadeloupe.

5. Fenpropidine (Gardian)
La Fenpropidine est la substance active du GARDIAN, un fongicide répertorié sous le N° CAS 6730600-7, utilisée en particulier pour le traitement protecteur de céréales telles que le blé et l’orge.
La Fenpropidine fait partie de la famille chimique des morpholines. Il s’agit du (RS)-1-[3-(4-tertbutylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine.
Le GARDIAN, commercialisé par la firme Syngenta est pour l’étiquetage classé Xn = nocif. Classé R36,
il est irritant pour les yeux. Classé R21/22 il est nocif par contact avec la peau et par ingestion.
Là encore, comme l’indique la fiche de données de sécurité GARDIAN du 22/11/2012 de la firme
Syngenta, le produit est nocif en cas d’ingestion (H 302), peut être mortel en cas d’ingestion et de
pénétration par voies respiratoires (H 304), provoque une irritation cutanée (H 317), peut provoquer
des lésions oculaires graves (H 318), est nocif par inhalation (H 332), peut irriter les voies
respiratoires (H 335), peut provoquer somnolence et faux vertiges (H 336), et surtout :
·
·

Peut nuire au fœtus (H 360D)
Est susceptible de nuire à la fertilité (H 361F)

11

·

Est très toxique pour les organismes aquatiques (H400), pouvant entrainer des effets
néfastes à long terme (H410, H411)

Un certain nombre d’études scientifiques ont d’autre part précisé le mécanisme d’action de la
Fenpropidine et l’acquisition des phénomènes de résistance au produit : ceux-ci sont liés à la
surproduction de l’enzyme sterol-14-reductase. En outre il a été montré l’absence de dégradation de
la molécule par photolyse dans l’environnement et donc sa persistance prolongée dans les sols.
Par contre, aucun effet cancérigène n’a à notre connaissance été mis en évidence jusqu’à ce jour.
Bien que la Fenpropidine soit clairement une substance active extrêmement toxique pour la santé et
l’environnement, celle-ci a pourtant été inscrite à l’annexe I de la Directive 91/414/CEE par la
Directive 2008/66/CE.
En France la molécule est autorisée dans la composition de préparations bénéficiant d’une
autorisation de mise sur le marché. En fait, bien qu’à la demande de la Société Syngenta Agro SAS,
l’AFSSA, le 20 juin 2008, puis l’ANSES, le 4 octobre 2011, aient donné un avis favorable à l’utilisation
par épandage aérien du GARDIAN, il s’avère qu’en réalité l’un ou l’autre de ces avis n’a pas tenu
compte des données scientifiques actuellement disponibles en terme de santé publique, indiquant
que la Fenpropidine et extrêmement toxique en particulier pour la fertilité et le fœtus. En outre, il
apparaît que l’administration ciblée « contingentée » du produit par épandage aérien, telle que
proposée par l’ANSES dans son avis du 4 octobre 2011 est en réalité en pratique impossible à
réaliser, compte tenu de l’exigüité des territoires concernés et antérieurement pollués. Ainsi
finalement il apparaît qu’on n’a toujours pas tenu compte de l’épisode antérieur de la chlordécone ni
de l’extrême pollution de ces îles, ni enfin des problèmes de santé publique qui les taraudent.

CONCLUSION :

Bien que le GARDIAN soit autorisé de mise sur le marché, le panel d’experts scientifique de l’ECERI
donne donc un avis défavorable à l’utilisation de ce fongicide aux Antilles Françaises en raison de
son extrême toxicité, non seulement au plan sanitaire, mais environnemental.
Les risques de stérilité et d’altérations fœtales doivent être ici considérés. De même que les risques
d’éradication par toxicité des organismes aquatiques.
La condamnation des experts de l’ECERI est d’autant plus ferme et coercitive que la rémanence de
ce produit dans les sols est prolongée. Il convient ici certainement d’interdire d’urgence l’utilisation
de ce pesticide par voie non seulement aérienne mais aussi terrestre.

6. Acibenzolar-S-methyl (BION)
l’Acibenzolar-S-methyl est la substance active du BION, un stimulateur des défenses
naturelles des plantes, commercialisé par la firme Syngenta et utilisé notamment pour la
protection des cultures de tomates et de tabac contre certaines bactérioses.
La molécule répertoriée sous le N° CAS 135158-54-2, appartient à la famille des
benzothiadiazoles. Il s’agit du S-Methyl 1,2,3-benzothiadiazole-7-carbothioate utilisé sous la
forme d’ester.
l’Acibenzolar-S-methyl est en réalité un analogue de l’acide salicylique, une substance
naturellement produite par les plantes, lesquelles induisent, en cas d’agression par des
12

prédateurs, des réactions secondaires de défense incluant la synthèse de cette molécule. Le
BION ne fait donc pas partie, à proprement parler des pesticides, puisqu’il agirait en
augmentant la résistance des plantes face à différents agresseurs. Ce qui fait toute
l’originalité de la molécule au plan scientifique et conceptuel.
Malheureusement, classé N, l’Acibenzolar-S-methyl est dangereux pour l’environnement.
Bien que l’Acibenzolar-S-methyl puisse être dégradé par un processus abiotique (photolyse)
ou biotique, la substance par ailleurs classée R50/53, est très toxique pour les organismes
aquatiques et peut causer des dommages à long terme pour l’environnement aquatique.
En outre, concernant la santé, classée R36/37/38, la substance est irritante pour les yeux, le
système respiratoire et la peau. Et classé R43, elle peut causer une sensibilisation par
contact avec la peau.
A noter l’absence d’effet carcinogène connu et l’absence de risque connu pour le fœtus,
mais il est clair ici que la littérature scientifique disponible est insuffisamment documentée.
Une analyse relativement exhaustive des données scientifiques a cependant été réalisée aux
Etats-Unis par l’US-EPA (annexe 7). De cette analyse, il ressort que la molécule serait en
réalité relativement peu toxique au plan de la santé et que la toxicité sur les organismes
aquatiques serait en réalité relativement modérée. Par contre les études concernant les
effets protecteurs réels de la molécule restent à préciser. En particulier, à notre
connaissance, il n’existe aucune donnée scientifique prouvant le rôle protecteur de
l’Acibenzolar-S-methyl vis-à-vis de la cercosporiose noire.
Le mécanisme d’action de la molécule dans les phénomènes de résistance au stress a été en
partie élucidé. Le rôle de certains gènes dans l’amplification de la réponse secondaire a été
mis en évidence. L’application d’Acibenzolar-S-methyl ou même d’acide salicylique à la
plante augmenterait l’expression de ces gènes par un mécanisme faisant intervenir des
modifications de la chromatine et des altérations au niveau du promoteur des gènes de
défense.
Bien que le principe même de stimuler les défenses naturelles des plantes en utilisant une
substance active telle que l’Acibenzolar-S-methyl (ou l’acide acétylsalicyque) soit très
original, la limitation d’utilisation du BION dans des îles extrêmement polluées telles que la
Martinique ou la Guadeloupe ne relève pas tant des effets sur la santé que surtout des effets
sur l’environnement, en raison de la toxicité de l’Acibenzolar-S-methyl sur les organismes
aquatiques.
A noter cependant que pour l’Union européenne, l’Acibenzolar-S-methyl a été inscrit à
l’annexe I de la Directive 91/414/CEE par la Directive 2001/87/CE et que pour la France,
cette substance active est autorisée dans la composition de préparations bénéficiant d’une
autorisation de mise sur le marché.
CONCLUSION :

Compte tenu des éléments disponibles et notamment des données scientifiques
relativement rassurantes en provenance de l’EPA aux Etats Unis, le panel d’experts
scientifiques de l’ECERI donne un avis favorable à l’utilisation du BION aux Antilles

13

Françaises, donc en particulier en Martinique et en Guadeloupe, mais sous les conditions
suivantes :
1. Ne pas utiliser le BION par voie aérienne.
2. Limiter au strict minimum l’usage du produit par voie terrestre, c’est-à-dire ne réserver
l’administration du produit qu’aux territoires situés à une distance suffisante des rivières et
du littoral. Par conséquent réserver l’utilisation du produit à des plantations bien ciblées.
3. Limiter le nombre d’applications au strict minimum.
4. Vérifier que le produit est bien actif contre le cercosporiose.
A condition de respecter ces quatre exigences, le panel d’experts de l’ECERI est favorable à
l’utilisation du BION.

II. Épandage aérien
Comme indiqué dans le préambule de l’avis de l’ANSES de décembre 2011 relatif à
l’évaluation des risques liés à la pulvérisation des produits phytosanitaires par aéronef, la
Directive européenne 2009/128/CE relative à une utilisation des pesticides compatible avec
le développement durable prévoit en son article 9.1 que les Etats membres veillent à ce que
la pulvérisation aérienne (par aéronef) soit interdite, et en son article 9.2, que par
dérogation du paragraphe 9.1, les pesticides doivent être expressément approuvés pour la
pulvérisation aérienne, après évaluation spécifique des risques liés à ce mode d’application.
Saisie le 10 juin 2011 par la Direction de l’alimentation (DGAI) sur la mise en place d’une
évaluation des risques des produits phytosanitaires utilisés en épandage aérien, l’ANSES
rendait le 2 décembre 2011, un avis favorable, autorisant sans restriction la pratique d’un tel
épandage. Or point essentiel, il apparait clairement que cet avis n’a pas tenu compte des
conditions territoriales particulières, liées par exemple à l’insularité, de la possibilité
d’espaces protégés au plan de la faune et de la flore, de la nature des sols concernés ou
encore des risques de santé publique inhérents à toute pollution de l’environnement.
Dans l’esprit de la Directive 2009/128/CE du 21 octobre 2009, de telles autorisations ne
peuvent être accordées que dans le cadre restrictif de dérogations spécifiques. L’avis de
l’ANSES autorisant de façon générale l’épandage aérien sans restriction est donc en
contradiction flagrante avec l’esprit de ladite Directive européenne.
Ainsi en vertu de l’autorisation de l’ANSES du 2 décembre 2011, et par conséquent, sans
tenir compte de l’esprit de la Directive 2009/128/CE interdisant l’épandage aérien des
pesticides, des dérogations à cette interdiction ont-elles été données par les préfets de
Martinique et de Guadeloupe, sous la forme de dérogations annuelles pour 4 des 5
pesticides concernés. Et cela sans tenir compte de la nocivité de plusieurs d’entre eux, de
l’extrême fragilité des territoires concernés au plan des ressources vitales que sont l’eau et
les sols cultivables ; de la pollution de l’environnement existant déjà, de la vulnérabilité de la
flore et de la faune qu’ils abritent, de l’extrême vulnérabilité du fœtus et de la petite
enfance à toute forme de pollution, et des graves problèmes de santé publique qui en sont
probablement la conséquence, lesquels ont été mis en évidence depuis ces cinquante
dernières années dans ces îles ; enfin de l’histoire particulière de la population antillaise,
vivant dans des îles très éloignée de la métropole, et traumatisé par les problèmes de
14

pollution et de santé, et cela d’autant plus que l’épisode de la chlordécone a été vécu sur
place comme lié à une véritable négligence des services de l’Etat.
CONCLUSION :

Ainsi, compte tenu de l’exiguïté des îles, qu’il s’agisse de la Martinique ou de la
Guadeloupe, les membres du panel d’experts, rejoignant l’avis du Conseil scientifique du
Parc National de la Guadeloupe du 20 juin 2012 (annexes 8 et 9), ont-ils rejeté à
l’unanimité la pratique de l’épandage aérien, quel que soit le produit phytosanitaire utilisé
pour le traitement des plantations pour les raisons suivantes :
1. L’épandage aérien favorise la diffusion des pesticides au-delà des zones à traiter.
2. Il risque donc d’augmenter la pollutions de l’environnement, en particulier des sols et
des rivières, donc le littoral à distance, créant ainsi des dégâts collatéraux inacceptables,
lorsqu’il s’agit de territoires insulaires aux réserves en eau douce et terres arables limitées.
3. Il met directement en danger la santé des populations à proximité et même à distance
des zones traitées en raison non seulement de la possibilité d’effets sanitaires aigus, mais
aussi d’effets sanitaires chroniques liés aux faibles doses et aux effets cocktail, et cela
donc, quelque soit le produit phytosanitaire utilisé.
4. Pour les raisons précédentes, il met donc en danger l’enfance, compte tenu de l’extrême
vulnérabilité du fœtus aux faibles doses et aux effets cocktail.
5. S’il rend apparemment plus faciles les conditions d’administration des pesticides, il en
diminue en fait d’autant l’efficacité en raison des phénomènes de dilution et de perte liés
au caractère aérien de l’application.
6. Les multiples dérogations d’épandage aérien telles que les donne actuellement l’Etat
Français aux Antilles Françaises sont en contradiction flagrante avec l’esprit de la Directive
2009/128/CE interdisant les épandages aériens.

L’épandage aérien est en effet totalement illogique et extrêmement dangereux et sa
généralisation illégale dans ces îles.

Ainsi, comme l’a fait la Commission Européenne au sujet du BANOLE dont elle a révisé
l’avis, le panel des experts scientifiques de l’ECERI demande-t-il expressément aux
Institutions françaises compétentes dont l’ANSES, de compléter l’analyse des risques
inhérents à la pratique de l’épandage aérien en matière de pesticides, en y incluant
l’évaluation précise des risques environnementaux et de Santé publique pour les territoires
insulaires et cela dans le cas plus particulier des Antilles françaises. Les experts
scientifiques de l’ECERI demandent par conséquent à ce que l’ANSES révise son avis du 2
décembre 2011 autorisant l’épandage aérien des produits phytosanitaires en le rendant
conforme à l’esprit de la Directive 2009/128/CE interdisant les épandages aériens.

15

CONCLUSION GENERALE
Le panel d’experts scientifique de l’ECERI :
1. Donne un avis défavorable à l’usage du Propiconazole, du Difénoconazole et du
Fenpropidine aux Antilles Françaises, en particulier en Martinique et en Guadeloupe pour
le traitement des bananeraies, en raison de leur extrême toxicité tant pour la santé
humaine que pour l’environnement, en particulier pour les organismes aquatiques.
2. Rappelle que ce n’est pas parce qu’un produit est autorisé de mise sur le marché qu’il
est pour autant non dangereux pour la faune et la flore et pour la santé.
3. Donne un avis favorable à l’utilisation du BANOLE (huiles de paraffine) et du BION
(Acibenzolar-S-methyl), mais sous strictes conditions.
4. Condamne sans réserve tout épandage aérien dans des îles de dimensions modestes et
donc possédant des réserves en eau douce et terres arables limitées et par conséquent
demande à ce que les Institutions françaises dont l’ANSES révise son avis d’autorisation du
2 décembre 2011 en le rendant conforme à l’esprit de la Directive Européenne
2009/128/CE interdisant les épandages aériens.

16

Les membres du Comité d’expertise

Mr Philippe IRIGARAY
Directeur Scientifique de l’ARTAC

Dr Ernesto BURGIO, pédiatre

Président du Conseil Scientifique
de l’International Society of Doctors for the Environment (ISDE)

Mr Jean HUSS

Rapporteur de la Commission Santé Environnement
du Conseil de l’Europe, Luxembourg,
et vice-président de l’Académie
de médecine environnementale, Allemagne

Mr Tony TWEEDALE

Secrétaire du conseil scientifique de l’ECERI, USA

17

REFERENCES

18

19

I.
Analyse des risques associés à l’utilisation du Propiconazole
(TILT250), du Difénoconazole (SICO), des Pétroleum distillates
(BANOLE), de l’Acibenzolar-S-methyl (BION) et du fenpropidine
(GARDIAN).
1. Données générales
INSERM. Pesticides – Effets sur la santé. Collection Expertise collective. Éditions Inserm,
Juillet 2013, 1014 pages.

Multigner L, Ndong JR, Giusti A, Romana M, Delacroix-Maillard H, Cordier S, Jégou B,
Thome JP, Blanchet P. Chlordecone exposure and risk of prostate cancer. J Clin Oncol. 2010
Jul 20;28(21):3457-62.

Belpomme D, Irigaray P. Environment as a potential key determinant of the continued
increase of prostate cancer incidence in martinique. Prostate Cancer. 2011;2011:819010. doi:
10.1155/2011/819010.

Belpomme D, Irigaray P. Re: Prostate cancer diagnosis and treatment after the introduction of
prostate-specific antigen screening: 1986-2005. J Natl Cancer Inst. 2010 Apr 7;102(7):506-7.

Landau-Ossondo M, Rabia N, Jos-Pelage J, Marquet LM, Isidore Y, Saint-Aimé C, Martin M,
Irigaray P, Belpomme D; ARTAC international research group on pesticides. Why pesticides
could be a common cause of prostate and breast cancers in the French Caribbean Island,
Martinique. An overview on key mechanisms of pesticide-induced cancer. Biomed
Pharmacother. 2009 Jul;63(6):383-95.

Belpomme D, Irigaray P, Ossondo M, Vacque D, Martin M. Prostate cancer as an
environmental disease: an ecological study in the French Caribbean islands, Martinique and
Guadeloupe. Int J Oncol. 2009 Apr;34(4):1037-44.

20

2. Propiconazole (TILT250)
Taxvig C, Hadrup N, Boberg J, Axelstad M, Bossi R, Bonefeld-Jørgensen EC, Vinggaard
AM. In vitro - in vivo correlations for endocrine activity of a mixture of currently used
pesticides. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Nov 1;272(3):757-66.

Kjeldsen LS, Ghisari M, Bonefeld-Jørgensen EC. Currently used pesticides and their mixtures
affect the function of sex hormone receptors and aromatase enzyme activity. Toxicol Appl
Pharmacol. 2013 Oct 15;272(2):453-64.

Bossi R, Vinggaard AM, Taxvig C, Boberg J, Bonefeld-Jørgensen EC. Levels of pesticides
and their metabolites in Wistar rat amniotic fluids and maternal urine upon gestational
exposure. Int J Environ Res Public Health. 2013 Jun 4;10(6):2271-81.

Nesnow S, Grindstaff RD, Lambert G, Padgett WT, Bruno M, Ge Y, Chen PJ, Wood CE,
Murphy L. Propiconazole increases reactive oxygen species levels in mouse hepatic cells in
culture and in mouse liver by a cytochrome P450 enzyme mediated process. Chem Biol
Interact. 2011 Oct 15;194(1):79-89.

Sanderson JT. The steroid hormone biosynthesis pathway as a target for endocrine-disrupting
chemicals. Toxicol Sci. 2006 Nov;94(1):3-21.

Laville N, Balaguer P, Brion F, Hinfray N, Casellas C, Porcher JM, Aït-Aïssa S. Modulation
of aromatase activity and mRNA by various selected pesticides in the human choriocarcinoma
JEG-3 cell line. Toxicology. 2006 Nov 10;228(1):98-108.

Mallem L, Boulakoud LM, Mansouri. L’impact du propiconazole sur la fertilité chez le lapin
mâle. 2ème congrès Franco-Maghrébin de Zoologie et 4ème Journées Franco-Tunisiennes de
Zoologie, 4-9 Novembre 2010 – Zarzis – Tunisie.

Environmental Protection Agency (EPA). Propiconazole Reregistration Eligibility Decision.
Reregistration Eligibility Decision (RED) for the pesticide propiconazole. 18 July 2006.
Available at: http://www.epa.gov/oppsrrd1/REDs/propiconazole_red.pdf

21

3. Difénoconazole (SICO)
Sanderson JT, Boerma J, Lansbergen GW, van den Berg M. Induction and inhibition of
aromatase (CYP19) activity by various classes of pesticides in H295R human adrenocortical
carcinoma cells. Toxicol Appl Pharmacol. 2002 Jul 1;182(1):44-54.

Syngenta. Fiche de Données de Sécurité (FDS) SICO. FS N°9500645. 26 Septembre 2005.

Environmental Protection Agency (EPA). Propiconazole Reregistration Eligibility Decision.
Difenoconazole Technical EPA Reg No 100-739 Decision # 403560. Approved Date Apr 21
2010. EPA Registration Number: 100-739. Available at:
http://www.epa.gov/pesticides/chem_search/ppls/000100-00739-20100421.pdf

Directorate-General for Health and Consumers (DG SANCO). SANCO/2676/08 – final.
Paraffin oils CAS No 64742-46-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3. 28 January
2011

4. Huiles de paraffine (BANOLE)
EFSA (European Food Safety Authority), 2008. Conclusion on pesticide peer review
regarding the risk assessment of the active substance paraffin oil CAS 64742-46-7 chain
lengths C11-C25, CAS 72623-86-0 chain lengths C15-C30, CAS 97862-82-3 chain lengths
C11-C30. EFSA Scientific Report. The EFSA Journal, 216, 1-59.

European Commission Health and Consumers Directorate-General Directorate E - Safety of
the food chain Unit E.3 - Chemicals, contaminants, pesticides Paraffin oils CAS No 6474246-7, CAS No 72623-86-0 and CAS No 97862-82-3 SANCO/2676/08 - final 28 January
2011.

5. Fenpropidine (GARDIAN)
Verrengia Guerrero NR, Taylor MG, Davies NA, Lawrence MA, Edwards PA, Simkiss K,
Wider EA. Evidence of differences in the biotransformation of organic contaminants in three
species of freshwater invertebrates. Environ Pollut. 2002;117(3):523-30.

Zhao H, Xue J, Jiang N, Peng W, Liu F. Dissipation and residue of fenpropidin in wheat and
soil under field conditions. Ecotoxicol Environ Saf. 2012 Mar;77:52-6.
22

Feigenbrugel V, Le Calvé S, Mirabel P. Molar absorptivities of 2,4-D, cymoxanil,
fenpropidin, isoproturon and pyrimethanil in aqueous solution in the near-UV. Spectrochim
Acta A Mol Biomol Spectrosc. 2006 Jan;63(1):103-10.

6. Acibenzolar-S-methyl (BION)
Cole DL. The efficacy of acibenzolar-S-methyl, an inducer of systemic acquired resistance,
against bacterial and fungal diseases of tobacco. Crop Protection. 1999 May;18(4):267-73.

Environmental Protection Agency (EPA). Pesticide Fact Sheet. Acibenzolar-S-Methyl.
Reason for Issuance: Conditional Registration. August 11, 2000. Available at:
http://www.epa.gov/opp00001/chem_search/reg_actions/registration/fs_PC-061402_11-Aug00.pdf

II. Épandage aérien
Directive 2009/128/CE du Parlement Européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant
un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible
avec le développement durable. Available at :
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:309:0071:0086:FR:PDF
ANSES. - « Mise en place d'une évaluation des risques liés à la pulvérisation de produits
phytopharmaceutiques par aéronef ». Avis de l'ANSES (saisine n°2011-SA-149) 2 décembre
2011.Available at:
http://collectifvigilancecitoyenne.org/DOCUMENTS/Pesticides/ANSES/AVISANSESEpand
ageAerien.pdf

23

ANNEXES

24

ANNEXE 1

ANNEXE 2

EUROPEAN CANCER AND ENVIRONMENT RESEARCH INSTITUTE

Dr Josiane JOS PELAGE
Présidente de l’AMSES-Martinique

Paris, le 04 avril 2012

Madame la présidente,
Vous m’avez fait parvenir l’ensemble du dossier concernant les trois produits - Tilt 250 EC®
(Propiconazole), Sico® (Difenoconazole) et Banole® (hydrocraquage de pétrole) - qui, si j’ai bien
compris viennent de recevoir l’autorisation, par la Préfecture, d’être épandus par voie aérienne.
Ces trois produits ont fait l’objet d’une analyse toxicologique extrêmement sérieuse de la part du
Conseil scientifique de l’ECERI (European Cancer and Environment Research Institute). Ce qui me
conduit à vous indiquer clairement que je ne peux que soutenir fermement votre prise de position en
tant que présidente de l’AMSES-Martinique (Association Médicale de Sauvegarde de
l’Environnement et de la Santé), concernant la toxicité très importante de ces trois produits dont l’un
d’entre eux, le Propiconazole, est potentiellement cancérigène en raison de son action androgénique
de perturbateur endocrinien et l’autre, le Banole, certainement cancérigène selon l’OMS, en raison
de la présence d’hydrocarbures aromatiques polycycliques. Pour ce dernier produit, vous avez en
effet totalement raison de considérer que ce n’est pas la dose qui fait le poison mais la répétition des
doses, aussi faibles voire minimes soient-elles.
Je vous signale d’autre part que l’épandage de ces produits par voie aérienne amplifie la gravité des
effets toxiques de ces produits, puisqu’une telle diffusion ne fait qu’étendre la pollution en dehors
des zones traitées et donc ne pourra qu’ajouter à la pollution chimique extrême déjà enregistrée en
Martinique.

ECERI, rue Auguste Lambiotte, 14 - 1030 Bruxelles - BELGIQUE
Tel : 0033 (0) 1 45 78 53 53 – Fax : 0033 (0) 1 45 78 53 50 - Email : sg.eceri@gmail.com
Association Internationale Sans But Lucratif. N° d’entreprise : 0836.860.867. Moniteur belge du 22/06/2011

EUROPEAN CANCER AND ENVIRONMENT RESEARCH INSTITUTE

Il est évident que le dossier va être incessamment soumis pour complément d’expertise au plan
européen et que la mesure prise par les décideurs administratifs ne pourra que les rendre
responsables des sévices perpétués auprès de la population, notamment chez les femmes enceintes
et les enfants.
Je vous remercie donc ainsi que tous les membres de l’AMSES-Martinique d’avoir réagi de la sorte,
au non du serment d’Hippocrate.
Vous comprendrez aussi que les membres du Conseil scientifique de l’ECERI se désolidarisent
totalement des prises de décision autorisant l’épandage de tels produits par voie aérienne, et que les
allégations de l’Association PUMA, insinuant que l’ARTAC et moi-même avaient émis un avis
scientifique favorable à l’utilisation de tels produits relèvent d’un pur mensonge.
Je vous prie de bien vouloir diffuser cette lettre à qui de droit, et vous prie de bien vouloir remercier
tous nos confrères pour leur attitude courageuse et scientifiquement fondée.

Pr. Dominique BELPOMME
Président de l’ECERI

ECERI, rue Auguste Lambiotte, 14 - 1030 Bruxelles - BELGIQUE
Tel : 0033 (0) 1 45 78 53 53 – Fax : 0033 (0) 1 45 78 53 50 - Email : sg.eceri@gmail.com
Association Internationale Sans But Lucratif. N° d’entreprise : 0836.860.867. Moniteur belge du 22/06/2011

EUROPEAN CANCER AND ENVIRONMENT RESEARCH INSTITUTE

Dr Josiane JOS PELAGE
Présidente de l’AMSES-Martinique

Paris, le 04 avril 2012

Madame la présidente,
Vous m’avez fait parvenir l’ensemble du dossier concernant les trois produits - Tilt 250 EC®
(Propiconazole), Sico® (Difenoconazole) et Banole® (hydrocraquage de pétrole) - qui, si j’ai bien
compris viennent de recevoir l’autorisation, par la Préfecture, d’être épandus par voie aérienne.
Ces trois produits ont fait l’objet d’une analyse toxicologique extrêmement sérieuse de la part du
Conseil scientifique de l’ECERI (European Cancer and Environment Research Institute). Ce qui me
conduit à vous indiquer clairement que je ne peux que soutenir fermement votre prise de position en
tant que présidente de l’AMSES-Martinique (Association Médicale de Sauvegarde de
l’Environnement et de la Santé), concernant la toxicité très importante de ces trois produits dont l’un
d’entre eux, le Propiconazole, est potentiellement cancérigène en raison de son action androgénique
de perturbateur endocrinien et l’autre, le Banole, certainement cancérigène selon l’OMS, en raison
de la présence d’hydrocarbures aromatiques polycycliques. Pour ce dernier produit, vous avez en
effet totalement raison de considérer que ce n’est pas la dose qui fait le poison mais la répétition des
doses, aussi faibles voire minimes soient-elles.
Je vous signale d’autre part que l’épandage de ces produits par voie aérienne amplifie la gravité des
effets toxiques de ces produits, puisqu’une telle diffusion ne fait qu’étendre la pollution en dehors
des zones traitées et donc ne pourra qu’ajouter à la pollution chimique extrême déjà enregistrée en
Martinique.

ECERI, rue Auguste Lambiotte, 14 - 1030 Bruxelles - BELGIQUE
Tel : 0033 (0) 1 45 78 53 53 – Fax : 0033 (0) 1 45 78 53 50 - Email : sg.eceri@gmail.com
Association Internationale Sans But Lucratif. N° d’entreprise : 0836.860.867. Moniteur belge du 22/06/2011

EUROPEAN CANCER AND ENVIRONMENT RESEARCH INSTITUTE

Il est évident que le dossier va être incessamment soumis pour complément d’expertise au plan
européen et que la mesure prise par les décideurs administratifs ne pourra que les rendre
responsables des sévices perpétués auprès de la population, notamment chez les femmes enceintes
et les enfants.
Je vous remercie donc ainsi que tous les membres de l’AMSES-Martinique d’avoir réagi de la sorte,
au non du serment d’Hippocrate.
Vous comprendrez aussi que les membres du Conseil scientifique de l’ECERI se désolidarisent
totalement des prises de décision autorisant l’épandage de tels produits par voie aérienne, et que les
allégations de l’Association PUMA, insinuant que l’ARTAC et moi-même avaient émis un avis
scientifique favorable à l’utilisation de tels produits relèvent d’un pur mensonge.
Je vous prie de bien vouloir diffuser cette lettre à qui de droit, et vous prie de bien vouloir remercier
tous nos confrères pour leur attitude courageuse et scientifiquement fondée.

Pr. Dominique BELPOMME
Président de l’ECERI

ECERI, rue Auguste Lambiotte, 14 - 1030 Bruxelles - BELGIQUE
Tel : 0033 (0) 1 45 78 53 53 – Fax : 0033 (0) 1 45 78 53 50 - Email : sg.eceri@gmail.com
Association Internationale Sans But Lucratif. N° d’entreprise : 0836.860.867. Moniteur belge du 22/06/2011

ANNEXE 3

United States
Environmental Protection
Agency

Prevention, Pesticides
and Toxic Substances
(7508P)

EPA 738R-06-027
July 2006

Reregistration
Eligibility Decision
(RED) for
Propiconazole

REREGISTRATION ELIGIBILITY
DECISION
for
Propiconazole
Case No. 3125
List C

Approved by:
/S/
______________________
Debra Edwards, Ph.D.
Director, Special Review and
Reregistration Division
July 18, 2006
________________________
Date

TABLE OF CONTENTS
Propiconazole Reregistration Eligibility Decision Team....................................................................i
Glossary of Terms and Abbreviations................................................................................................ii
ABSTRACT..........................................................................................................................................1
I. Introduction..................................................................................................................................1
II. Chemical Overview......................................................................................................................2
A. Regulatory History ..................................................................................................................2
B. Chemical Identification ...........................................................................................................3
1. Propiconazole .......................................................................................................................3
2. Free Triazole Metabolites ...................................................................................................4
C. Use Profile.................................................................................................................................5
D. Estimated Usage of Propiconazole..........................................................................................6
III.
Summary of Propiconazole Risk Assessments ......................................................................7
A. Human Health Risk Assessment.............................................................................................8
1. Toxicity of Propiconazole and the Free Triazoles.............................................................9
2. Carcinogenicity ..................................................................................................................16
3. Endocrine Effects...............................................................................................................17
4. Factors Considered in EPA’s Aggregate Assessment.....................................................17
5. Aggregate Risk Assessment for Propiconazole and Free Triazoles...............................21
6. Occupational Exposure and Risk .....................................................................................26
B. Environmental Fate and Effects Risk Assessment..............................................................38
1. Environmental Fate and Transport .................................................................................39
2. Ecological Exposure and Risk ..........................................................................................39
3. Endangered Species...........................................................................................................52
4. Ecological Incidents ...........................................................................................................53
IV.
Risk Management, Reregistration, and Tolerance Reassessment .....................................54
A. Determination of Reregistration Eligibility .........................................................................54
B. Public Comments and Responses .........................................................................................54
C. Regulatory Position................................................................................................................55
1. Food Quality Protection Act Findings .............................................................................55
2. Endocrine Disruptor Effects .............................................................................................56
3. Cumulative Risks...............................................................................................................57
D. Tolerance Reassessment Summary ......................................................................................57
1. Tolerance Definition ..........................................................................................................57
2. Tolerance Reassessment Summary ..................................................................................58
3. Codex Harmonization .......................................................................................................64
4. Residue Analytical Method...............................................................................................65
E. Regulatory Rationale.............................................................................................................65
1. Human Health Risk Management ...................................................................................66
2. Non-Target Organism (Ecological) Risk Management..................................................69
3. Summary of Mitigation Measures....................................................................................73
F. Other Labeling Requirements ..............................................................................................74
1. Endangered Species Considerations ................................................................................74
2. Spray Drift Management ..................................................................................................75
A. Manufacturing Use Products................................................................................................76
1. Generic Data Requirements..............................................................................................76

2.

Labeling for Manufacturing Use Products......................................................................77
End-Use Products ..................................................................................................................78
1. Additional Product-Specific Data Requirements............................................................78
2. Labeling for End-Use Products ........................................................................................78
C. Labeling Changes Summary Table......................................................................................78
D. Existing Stocks .......................................................................................................................78
VI.
APPENDICES........................................................................................................................87
B.

ABSTRACT
The Environmental Protection Agency (EPA or the Agency) has completed the human health
and environmental risk assessments for propiconazole and is issuing its risk management decision and
tolerance reassessment. The risk assessments, which are summarized below, are based on the review
of the required target database supporting the use patterns of currently registered products and
additional information received through the public docket. After considering the risks identified in the
revised risk assessments, comments received, and mitigation suggestions from interested parties, the
Agency developed its risk management decision for uses of propiconazole that pose risks of concern.
As a result of this review, EPA has determined that propiconazole-containing products are eligible for
reregistration, provided that risk mitigation measures are adopted and labels are amended accordingly.
That decision is discussed fully in this document.
I.

Introduction

The Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) was amended in 1988 to
accelerate the reregistration of products with active ingredients registered prior to November 1, 1984.
The amended Act calls for the development and submission of data to support the reregistration of an
active ingredient, as well as a review of all submitted data by the U.S. Environmental Protection
Agency (referred to as EPA or “the Agency”). Reregistration involves a thorough review of the
scientific database underlying a pesticide’s registration. The purpose of the Agency’s review is to
reassess the potential hazards arising from the currently registered uses of the pesticide; to determine
the need for additional data on health and environmental effects; and to determine whether or not the
pesticide meets the “no unreasonable adverse effects” criteria of FIFRA.
On August 3, 1996, the Food Quality Protection Act (FQPA) was signed into law. This Act
amends FIFRA and the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) to require reassessment of
all existing tolerances for pesticides in food. FQPA also requires EPA to review all tolerances in
effect on August 2, 1996, by August 3, 2006. In reassessing these tolerances, the Agency must
consider, among other things, aggregate risks from non-occupational sources of pesticide exposure,
whether there is increased susceptibility of infants and children, and the cumulative effects of
pesticides with a common mechanism of toxicity. When a safety finding has been made that
aggregate risks are not of concern and the Agency concludes that there is a reasonable certainty of no
harm from aggregate exposure, the tolerances are considered reassessed. EPA decided that, for those
chemicals that have tolerances and are undergoing reregistration, tolerance reassessment will be
accomplished through the reregistration process.
As mentioned above, FQPA requires EPA to consider available information concerning the
cumulative effects of a particular pesticide’s residues and “other substances that have a common
mechanism of toxicity” when considering whether to establish, modify, or revoke a tolerance.
Potential cumulative effects of chemicals with a common mechanism of toxicity are considered
because low-level exposures to multiple chemicals causing a common toxic effect by a common
mechanism could lead to the same adverse health effect as would a higher level of exposure to any
one of these individual chemicals. Propiconazole belongs to a group of pesticides called triazoles (or
conazoles), which also includes the triazole fungicides subject to reregistration, triadimefon and
triadimenol. For the purpose of this reregistration eligibility decision (RED), EPA has concluded that
propiconazole does not share a common mechanism of toxicity with other substances. However, the
triazole fungicides share common metabolites, the free triazole compounds 1,2,4-triazole, triazole
1

Table 1. National Agricultural Usage of Propiconazole – Highest Use Sites
Average Annual
Amount Used
(lbs. a.i.)
Dry Beans/Peas
560
Filberts
1,500
Peaches
12,000
Peanuts
48,000
Pecans
38,000
Prunes
4,400
Rice
58,000
Sweet Corn
15,000
Wheat, Spring
57,000
Wheat, Winter
91,000
EPA Source Data and USDA NASS (2000-2004)

Crop

III.

Average Annual
Total Area Treated
(A)
5,300
8,500
110,000
810,000
410,000
40,000
420,000
140,000
780,000
940,000

Average Annual
Percent Crop
Treated
51
19
31
73
18
18
55
11
56
62

Summary of Propiconazole Risk Assessments

The following is a summary of EPA’s human health and ecological effects risk assessments
for propiconazole, as presented fully in the following documents:








Propiconazole: Phase 4, HED Chapter of the Re-registration Eligibility Decision
Document (RED). June 28, 2006
Revised Drinking Water Assessment of Propiconazole. June 7, 2006
Propiconazole: Revised Occupational and Residential Exposure Assessment of the
Antimicrobial Uses to Support the Reregistration Eligibility Decision (RED) Document.
February 1, 2006.
Propiconazole: Amendment to the Propiconazole Reregistration Eligibility Decision
(RED) Document for Children’s Postapplication Exposure Treated Structures.
June 20, 2006
Environmental Fate and Effects Division Revised RED for the Reregistration of
Propiconazole. June 30, 2006

Risks for 1,2,4-triazole, triazole alanine, and triazole acetic acid are considered in this RED
because they are common metabolites of propiconazole and other triazole fungicides. The purpose if
this summary is to assist the reader by identifying the key features and findings of these risk
assessments, and to help the reader better understand the conclusions reached in the assessments.
The human health and ecological risk assessment documents and supporting information
listed in Appendix C were used to reach the safety finding and regulatory decision for propiconazole.
Although the risk assessments and related addenda are not included in this document, they are
available from the OPP Public Docket OPP-2005-0497 and may also be accessed on the website
www.regulations.gov. Hard copies of these documents may be found in the OPP public docket under
this same docket number.

7

A.

Human Health Risk Assessment

EPA released its preliminary risk assessments for propiconazole, 1,2,4-triazole, triazole
alanine, and triazole acetic acid for public comment on February 15, 2006 for a 60-day public
comment period (Phase 3 of the public participation process). The preliminary risk assessments may
be found in the OPP public docket at the address given above and on the website
www.regulations.gov. In response to comments received and new studies submitted during Phase 3,
the risk assessments were updated and refined. The human health risk assessment for propiconazole
was revised on June 28, 2006, to incorporate comments and additional studies submitted by the
registrant. In addition, the Agency is considering late comments on the 1,2,4-triazole risk assessment
which may allow EPA to refine the risk assessments for the free triazoles. However, because these
risk assessment refinements are not expected to alter the conclusions of the propiconazole RED, they
are not incorporated into this decision document. The Agency’s use of human studies in the
propiconazole risk assessment is in accordance with the Agency's Final Rule promulgated on January
26, 2006, related to Protections for Subjects in Human Research, which is codified in 40 CFR Part 26.
Revised risk assessments for propiconazole may be found in the OPP dockets under docket
number OPP-2005-0497. Major revisions to the risk assessment include the following:





Revision of estimated drinking water concentrations (EDWCs) used in the dietary risk
assessment;
Incorporation of new drinking estimates, new food residue estimates for rice and
processed commodities, and the revised FQPA safety factor into the dietary risk
assessment; and
Consideration of post-application residential risk associated with use of propiconazole
as a wood preservative on dimensional lumber.

The human health risk assessment incorporates potential exposure from all sources, which
include food, drinking water, residential (if applicable), and occupational scenarios. Aggregate
assessments combine food, drinking water, and any residential or other non-occupational (if
applicable) exposures to determine potential exposures to the U.S. population. The Agency’s human
health assessment is protective of all U.S. populations, including infants and young children.
This document summarizes risk estimates for both propiconazole and its free triazole
metabolites 1,2,4-triazole, triazole alanline, and triazole acetic acid. Propiconazole and the other
triazole fungicides metabolize to these compounds in animals and plants and may be found in food
commodities, including animal byproducts. 1,2,4-Triazole appears to be relatively stable in the
environment, and may be found in rotational crops and drinking water. A surface water monitoring
study showed detections of 1,2,4-triazole in a small number of samples. Therefore, EPA has
considered the aggregate or combined risks from food, drinking water and non-occupational exposure
resulting from propiconazole alone and from the free triazoles from all sources. In addition, EPA has
also considered potential co-exposure to free triazoles resulting from pharmaceutical uses of triazole
compounds. The aggregate risk from all sources of the free triazoles must be considered to reassess
the tolerances for propiconazole in accordance with FQPA. Because the risks associated with the free
triazoles are all below the Agency’s level of concern, they are not addressed in as much detail as the
risks from propiconazole. Additional details regarding the risks associated with the free triazoles may
be found in the February 3, 2006 document, 1,2,4-Triazole, Triazole Alanine, Triazole Acetic Acid:
8

Human Health Aggregate Risk Assessment in Support of Reregistration and Registration Actions for
Triazole Derivative Fungicide Compounds, which is available in the public docket (EPA-HQ-OPP2005-0497).
1.

Toxicity of Propiconazole and the Free Triazoles

Toxicity assessments are designed to predict whether a pesticide could cause adverse health
effects in humans (including short-term or acute effects such as skin or eye damage, and lifetime or
chronic effects such as cancer, developmental effects, or reproductive effects), and the level or dose at
which such effects might occur. The Agency has reviewed all toxicity studies submitted for
propiconazole and has determined that the toxicological database is complete, reliable, and sufficient
for reregistration. For more details on the toxicity of propiconazole, see the January 27, 2006
document, Propiconazole – Hazard Characterization Assessment for the Reregistration Eligibility
Decision, which is available under docket number EPA-HQ-OPP-2005-0497.
As previously mentioned, the Agency has identified triazole metabolites of toxicological
concern; these include 1,2,4-triazole and the conjugates triazole alanine and triazole acetic acid.
Because these metabolites are formed from all triazole pesticides; EPA has conducted a separate
toxicology assessment for these compounds and concluded that the existing data are sufficient to
support the reregistration of propiconazole. For more details on the toxicity of the free triazoles, see
the August 5, 2003 documents, TRIAZOLES – Report of the Ad Hoc HED Peer Review Committee
and TRIAZOLES – 2nd Report of the Ad Hoc HED Peer Review Committee, which is available under
docket number EPA-HQ-OPP-2005-0497.
a.

Acute Toxicity Profile for Propiconazole

Propiconazole is classified as category III for acute oral and dermal toxicity and as category
IV for acute inhalation toxicity. It is classified as category III for eye irritation potential and category
IV for skin irritation potential. Propiconazole caused dermal sensitization in guinea pigs. The acute
toxicity profile for technical grade propiconazole is summarized in Table 2 below. These data are
presented only to provide background information on the active ingredient and may not be appropriate
for product reregistration. Additional acute toxicity data may be required to determine appropriate
cautionary label language for products containing propiconazole. Acute toxicity data are not
presented for the free triazoles because they do not occur in pesticide products, and thus are not
considered in product labeling.

9

Table 2. Acute Toxicity Profile for Propiconazole
Toxicity
Category

Guideline

Study Type

MRID

Results

870.1100

Acute Oral – Rat

00058591

LD50 = 1517 mg/kg

III

870.1200

Acute Dermal - Rabbit

0058596

LD50 ≥ 4000 mg/kg

III

870.1300

Acute Inhalation

41594801

LC50 ≥ 5.84 mg/L

IV

870.2400

Primary Eye Irritation

00058598

Corneal Opacity reversed in 72 hours

III

870.2500

Primary Skin Irritation

00058598

Non- irritant

IV

870.2600

Dermal Sensitization

44949501

Sensitizer

N/A

LD50 or LC50 - Median Lethal Dose or Concentration, statistically derived single dose or concentration that can be expected to
cause death in 50% of the test animals when administered by the route indicated (oral, dermal, inhalation). N/A - not
applicable.

b.

FQPA Safety Factor Considerations

The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA), as amended by the Food Quality
Protection Act (FQPA), directs the Agency to use an additional ten fold (10X) safety factor (SF) to
account for potential pre- and postnatal toxicity and completeness of the data with respect to exposure
and toxicity to infants and children. FQPA authorizes the Agency to modify the 10X FQPA SF only
if reliable data demonstrate that the resulting level of exposure would be safe for infants and children.
Propiconazole
The Agency has reviewed the toxicology database for propiconazole and concluded that it is
adequate to characterize any potential for prenatal or postnatal risk for infants and children. The
requirement for a developmental neurotoxicity study in propiconazole was waived because no effects
were seen in a submitted acute neurotoxicity study. In light of the existing toxicology database for
propiconazole, EPA concluded that there is low concern for pre- and/or postnatal toxicity resulting
from exposure to propiconazole and that there are no residual uncertainties. Because there was no
evidence of increased susceptibility, the FQPA SF for propiconazole per se was reduced to 1X. This
SF also considers the completeness of the exposure database for food, drinking water, and residential
exposure. The FQPA SF reflects the Agency’s confidence that the risk assessment for each potential
exposure scenario includes all metabolites and degradates of concern and will not result in an
underestimate of dietary or residential risks to infants and children.
Free Triazoles
1,2,4-Triazole. EPA has reviewed the available toxicology studies for 1,2,4-triazole and
determined that the database is sufficient to conduct an FQPA assessment and adequate to characterize
prenatal and postnatal effects. From the existing toxicity data, the Agency has concluded that there
are low residual concerns and no residual uncertainties with regard to pre- and/or postnatal toxicity of
10

1,2,4-triazole. However, EPA has retained a 10X FQPA SF based on nervous system effects and
database uncertainties, including data gaps for the acute and developmental neurotoxicity studies. (A
developmental neurotoxicity study is required for 1,2,4-triazole.) The Agency believes that the
exposure estimates for 1,2,4-triazole will not result in an underestimation of either dietary or
residential risks to infants and children.
Triazole Conjugates (Triazole Alanine and Triazole Acetic Acid). For the triazole conjugates,
triazole alanine and triazole acetic acid, the toxicology database is incomplete to characterize
increased potential increased susceptibility to pre- and postnatal effects. However, the available rat
developmental toxicity and two-generation reproduction studies for these conjugates showed
increased qualitative and quantitative susceptibility of the offspring. Therefore, the 10X FQPA SF is
retained for increased susceptibility and database uncertainties (data gaps for rabbit developmental
toxicity studies with triazole alanine and triazole acetic acid, a chronic rat study with triazole alanine,
and a combined 90-day/subchronic neurotoxicity rat study for triazole acetic acid). Although
increased qualitative and quantitative susceptibility of the offspring was seen in the developmental
toxicity and two-generation reproduction studies in rats, the currently selected dietary, residential, and
occupational endpoints are all based on no observed adverse effects levels (NOAELs) that are
protective of these adverse effects. Additionally, no evidence of neurotoxicity was seen in the
available toxicology database, so a developmental neurotoxicity study is not being required at this
time. The Agency believes that the exposure estimates for the triazole conjugates will not result in an
underestimation of either dietary or residential risks to infants and children.
c.

Toxicological Endpoints

Propiconazole. The toxicological endpoints used in the human health risk assessment for
propiconazole are listed in Table 3 below, as well as the estimated dermal and inhalation absorption
factors used in the risk assessment. The Agency estimated that 40% of an applied dose of
propiconazole is absorbed through the skin, based on a rat dermal absorption study. For inhalation
exposure, EPA used a default factor of 100% absorption. The uncertainty factors (UF) and safety
factors used to account for interspecies extrapolation, intraspecies variability, and special susceptibility
of infants and children (FQPA SF) are also described in Table 3.
Table 3. Toxicological Doses and Endpoints for Propiconazole for Use in Human Health Risk Assessments
Exposure
Scenario
Acute Dietary
(Females age 13-50)

Dose, Uncertainty Factors
(UF)
NOAEL = 30 mg/kg/day

FQPA Safety Factor
(SF) and Level of
Concern
FQPA SF = 1

UF =100

aPAD = acute RfD
FQPA SF

Acute RfD = 0.3 mg/kg/day

= 0.3 mg/kg/day

11

Study and Toxicological
Endpoint for Risk Assessment
Developmental Toxicity Study Rats. Increased incidence of
rudimentary ribs, cleft palate
malformations (0.3%) unossified
sternebrae, as well as increased
incidence of shortened and absent
renal papillae at LOAEL of 90
mg/kg/day.

Table 3. Toxicological Doses and Endpoints for Propiconazole for Use in Human Health Risk Assessments
Exposure
Scenario
Acute Dietary
(General Population
including infants and
children)

Dose, Uncertainty Factors
(UF)
NOAEL = 30 mg/kg/day
UF =100
Acute RfD = 0.3 mg/kg/day

FQPA Safety Factor
(SF) and Level of
Concern
FQPA SF = 1
aPAD = acute RfD
FQPA SF

Study and Toxicological
Endpoint for Risk Assessment
Acute Neurotoxicity Study - Rats.
Clinical toxicity: piloerection,
diarrhea, tip toe gait at LOAEL of
100 mg/kg/day.

= 0.3 mg/kg/day
Chronic Dietary
(All populations)

NOAEL = 10 mg/kg/day

FQPA SF = 1

UF = 100

cPAD = chronic RfD
FQPA SF

Chronic RfD = 0.1 mg/kg/day
= 0.1 mg/kg/day
Short-Term
Incidental Oral
(1-30 days)

Intermediate-Term
Incidental Oral
(1 - 6 months)

Short-Term Dermal
(1 - 30 days)
(general population
including infants and
children)

NOAEL= 30 mg/kg/day

FQPA SF = 1

UF = 100

Residential LOC for
MOE is 100.

NOAEL= 10 mg/kg/day

FQPA SF = 1

UF = 100

Residential LOC for
MOE is 100.

Oral NOAEL= 30 mg/kg/day

FQPA SF = 1

UF = 100

Residential LOC for
MOE is 100.

24 Month Oncogenicity Study Mice.
Liver toxicity; increased liver
weight in males, and increase in
liver lesions (masses/raised areas/
swellings/nodular areas). LOAEL
is 50 mg/kg/day.
Acute Neurotoxicity Study - Rats.
Clinical toxicity: piloerection,
diarrhea, tip toe gait at LOAEL is
100 mg/kg/day.
24 Month Oncogenicity Study Mice.
Liver toxicity; increased liver
weight in males, and increase in
liver lesions (masses/raised areas/
swellings/nodular areas) ).
LOAEL is 50 mg/kg/day.
Acute Neurotoxicity Study - Rats.
Clinical toxicity: piloerection,
diarrhea, tip toe gait at LOAEL of
100 mg/kg/day.

(Dermal absorption rate = 40%)
Occupational LOC for
MOE is 100.
Intermediate- (1 - 6
months) and LongTerm Dermal
(>6 months)

Oral NOAEL= 10 mg/kg/day
UF = 100

FQPA SF = 1

Residential LOC for
MOE is 100.

(Dermal absorption rate = 40%)
Occupational LOC for
MOE is 100.

12

24 Month Oncogenicity Study Mice.
Liver toxicity; ncreased liver
weight in males and increase in
liver lesions (masses/raised areas/
swellings/nodular areas).

Table 3. Toxicological Doses and Endpoints for Propiconazole for Use in Human Health Risk Assessments
Exposure
Scenario

Dose, Uncertainty Factors
(UF)

Short-Term Inhalation Oral NOAEL= 30 mg/kg/day
(1 - 30 days)
UF = 100
(Inhalation absorption rate =
100%)
Intermediate-Term (1 Oral NOAEL= 10 mg/kg/day
- 6 months) and LongTerm Inhalation
(>6 months)
UF = 100
(Inhalation absorption rate =
100%)
Cancer
(Oral, dermal,
inhalation)

FQPA Safety Factor
(SF) and Level of
Concern
FQPA SF = 1

Residential LOC for
MOE is 100.

Study and Toxicological
Endpoint for Risk Assessment
Acute Neurotoxicity Study - Rats.
Clinical toxicity: piloerection,
diarrhea, tip toe gait at LOAEL of
100 mg/kg/day. LOAEL is 50
mg/kg/day.

Occupational LOC for
MOE is 100.
FQPA SF = 1

Residential LOC for
MOE is 100;
Occupational LOC for
MOE is 100.

24 Month Oncogenicity Study Mice.
Liver toxicity (increased liver
weight in males and increase in
liver lesions (masses/raised areas/
swellings/nodular areas)).
LOAEL is 50 mg/kg/day.

Classified as a Group C, possible human carcinogen, RfD used for risk characterization because
the chronic RfD is protective of any potential carcinogenic effects.

UF, uncertainty factor; SF, safety factor; NOAEL, no observable adverse effect level; LOAEL, lowest observable adverse
effect level; RfD, reference dose, exposure which is not expected to exceed EPA’s level of concern; PAD, population
adjusted dose, which is the RfD adjusted for the FQPA safety factor (SF); MOE, margin of exposure; LOC, Level of
Concern, MOE at and above which the Agency does not have a risk concern. NA, Not Applicable.

Free Triazoles. The toxicological endpoints used in the assessment for the free triazoles are
presented in the February 7, 2006 document, 1,2,4-Triazole, Triazole Alanine, Triazole Acetic Acid:
Human Health Aggregate Risk Assessment in Support of Reregistration and Registration Actions for
Triazole-derivative Fungicide Compounds, which is available in docket EPA-HQ-OPP-2005-0497.
The toxicological endpoints used in the human health risk assessments for 1,2,4-triazole and the
conjugates triazole alanine and triazole acetic acid are summarized in Tables 4 and 5, respectively.
Because the available data on the conjugates are limited, the Agency has assumed that all conjugates
(i.e., triazole alanine and trizole acetic acid) are toxicologically equivalent. For both dermal and
inhalation exposure, EPA assumed that 100% of applied dose is absorbed.

13


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